Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de behandeling van gemeenschapsschurft op de prevalentie van hoofdluis op de Salomonseilanden

13 maart 2019 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dit is een pilootstudie die evalueert of de behandeling van schurft ook hoofdluis in dezelfde gemeenschap behandelt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Schurft en hoofdluis zijn beide alomtegenwoordige ectoparasitaire infecties die zijn geïdentificeerd als veelvoorkomende volksgezondheidsproblemen in de Pacific Island Country Territories. Massatoediening van geneesmiddelen met behulp van ivermectine wordt steeds meer erkend als een effectieve strategie voor de behandeling en bestrijding van schurft, maar de mogelijke invloed ervan op de prevalentie van hoofdluis is niet geëvalueerd. Gezien het feit dat orale ivermectine een effectieve behandelingsoptie is voor pediculosis capitis, veronderstellen we dat gemeenschapsbehandeling met ivermectine voor schurft ook voordeel zou opleveren door de prevalentie van hoofdluisbesmetting in de gemeenschap te verminderen. We willen deze hypothese testen met een kleinschalige pilotstudie op de Salomonseilanden.

Methodologie:

De studie zou worden uitgevoerd op de campus van het Atoifi Adventist Hospital, aan de noordoostkust van het eiland Malaita. De campus herbergt naar schatting 180 personen en alle bewoners zouden worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en behandeling aangeboden te krijgen.

Bij baseline zouden alle individuen een gestandaardiseerd onderzoek ondergaan om gegevens te verzamelen over de aanwezigheid van schurft, impetigo en hoofdluis. Na onderzoek zouden individuen worden gewogen en direct geobserveerde standaardbehandeling voor schurft krijgen.

De behandeling van schurft bestaat uit één orale dosis ivermectine (200 microgram per kilogram) op dag 1 en op dag 8.

Personen met contra-indicaties (zwangerschap, borstvoeding, gewicht minder dan 15 kg) zouden het alternatief van 5% permethrin-crème en malathion-shampoo kunnen krijgen.

Individuen zouden na 48 uur opnieuw worden onderzocht (om de onmiddellijke dood van hoofdluis te beoordelen) en opnieuw na 2 weken. De laatste follow-up zal na 3 maanden plaatsvinden om vast te stellen: 1) of veranderingen in de prevalentie van hoofdluis aanhouden 2) wat de impact is van de behandeling op schurft en impetigo met ivermectine in deze specifieke gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Solomon eilanden
    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Solomon eilanden
        • Atoifi Adventist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers die in de gemeenschap wonen, krijgen een behandeling aangeboden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor studiemedicatie
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie Arm
Deze studie bestaat uit een enkele behandelarm. Patiënten krijgen ivermectine of waar gecontra-indiceerd (zwangerschap, borstvoeding, gewicht <15 kg) Permethrin Cream en Malathion-shampoo
Geneesmiddel: Ivermectine
Een enkele op gewicht gebaseerde dosis ivermectine
Geneesmiddel: Permethrine 5%
Permethrin-crème wordt gebruikt in combinatie met Malathion-shampoo wanneer ivermectine gecontra-indiceerd is
Geneesmiddel: Malathion-shampoo 0,5%
Permethrin-crème wordt gebruikt in combinatie met Malathion-shampoo wanneer ivermectine gecontra-indiceerd is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hoofdluis
Tijdsspanne: 2 weken na behandeling
Beoordeeld in de onderzoekspopulatie door lichamelijk onderzoek van haar
2 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hoofdluis
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
Beoordeeld in de onderzoekspopulatie door lichamelijk onderzoek van haar
48 uur na de behandeling
Aantal deelnemers met hoofdluis
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Beoordeeld in de onderzoekspopulatie door lichamelijk onderzoek van haar
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Naast eventuele toekomstige publicaties kunnen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdluis

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren