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Auswirkungen der kommunalen Krätzebehandlung auf die Prävalenz von Kopfläusen auf den Salomonen

13. März 2019 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dies ist eine Pilotstudie, in der untersucht wird, ob die Behandlung von Krätze auch Kopfläuse in derselben Gemeinde behandelt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Krätze und Kopfläuse sind beides allgegenwärtige ektoparasitäre Infektionen, die in den pazifischen Inselstaaten als häufige Probleme der öffentlichen Gesundheit identifiziert wurden. Die Massenverabreichung von Medikamenten mit Ivermectin wird zunehmend als wirksame Strategie zur Behandlung und Bekämpfung von Krätze anerkannt, ihre möglichen Auswirkungen auf die Prävalenz von Kopfläusen wurden jedoch nicht bewertet. Angesichts der Tatsache, dass orales Ivermectin eine wirksame Behandlungsoption für Pediculosis capitis ist, stellen wir die Hypothese auf, dass eine kommunale Behandlung mit Ivermectin bei Krätze auch Vorteile bringen würde, indem die Prävalenz des Kopflausbefalls in der Gemeinschaft verringert wird. Wir wollen diese Hypothese mit einer kleinen Pilotstudie auf den Salomonen testen.

Methodik:

Die Studie würde auf dem Campus des Atoifi Adventist Hospital an der Nordostküste der Insel Malaita durchgeführt. Der Campus beherbergt schätzungsweise 180 Personen, und alle Bewohner würden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, und ihnen würde eine Behandlung angeboten.

Zu Studienbeginn würden alle Personen einer standardisierten Untersuchung unterzogen, um Daten über das Vorhandensein von Krätze, Impetigo und Kopfläusen zu sammeln. Nach der Untersuchung würden die Personen gewogen und einer direkt beobachteten Standardbehandlung gegen Krätze unterzogen.

Die Behandlung von Krätze besteht aus einer oralen Dosis Ivermectin (200 Mikrogramm pro Kilogramm) an Tag 1 und Tag 8.

Personen mit Kontraindikationen (Schwangerschaft, Stillzeit, Gewicht unter 15 kg) würden alternativ 5 % Permethrin-Creme und Malathion-Shampoo angeboten.

Die Individuen würden nach 48 Stunden erneut untersucht (um die sofortige Abtötung von Kopfläusen zu beurteilen) und erneut nach 2 Wochen. Die abschließende Nachuntersuchung findet nach 3 Monaten statt, um festzustellen: 1) ob die Veränderungen in der Prävalenz von Kopfläusen aufrechterhalten wurden 2) welche Auswirkungen die Behandlung von Krätze und Impetigo mit Ivermectin in dieser spezifischen Gemeinschaft hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Salomon-Inseln
        • Atoifi Adventist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen Teilnehmern, die in der Gemeinde leben, wird eine Behandlung angeboten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für Studienmedikation
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
Diese Studie besteht aus einem einzigen Behandlungsarm. Die Patienten erhalten Ivermectin oder bei Kontraindikationen (Schwangerschaft, Stillzeit, Gewicht < 15 kg) Permethrin-Creme und Malathion-Shampoo
Eine gewichtsbasierte Einzeldosis Ivermectin
Permethrin-Creme wird in Verbindung mit Malathion-Shampoo verwendet, wenn Ivermectin kontraindiziert ist
Permethrin-Creme wird in Verbindung mit Malathion-Shampoo verwendet, wenn Ivermectin kontraindiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfläusen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Bewertet in der Studienpopulation durch körperliche Untersuchung der Haare
2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfläusen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Bewertet in der Studienpopulation durch körperliche Untersuchung der Haare
48 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfläusen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Bewertet in der Studienpopulation durch körperliche Untersuchung der Haare
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können zusammen mit zukünftigen Veröffentlichungen zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfläuse

Klinische Studien zur Ivermectin

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