- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03236168
Auswirkungen der kommunalen Krätzebehandlung auf die Prävalenz von Kopfläusen auf den Salomonen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Krätze und Kopfläuse sind beides allgegenwärtige ektoparasitäre Infektionen, die in den pazifischen Inselstaaten als häufige Probleme der öffentlichen Gesundheit identifiziert wurden. Die Massenverabreichung von Medikamenten mit Ivermectin wird zunehmend als wirksame Strategie zur Behandlung und Bekämpfung von Krätze anerkannt, ihre möglichen Auswirkungen auf die Prävalenz von Kopfläusen wurden jedoch nicht bewertet. Angesichts der Tatsache, dass orales Ivermectin eine wirksame Behandlungsoption für Pediculosis capitis ist, stellen wir die Hypothese auf, dass eine kommunale Behandlung mit Ivermectin bei Krätze auch Vorteile bringen würde, indem die Prävalenz des Kopflausbefalls in der Gemeinschaft verringert wird. Wir wollen diese Hypothese mit einer kleinen Pilotstudie auf den Salomonen testen.
Methodik:
Die Studie würde auf dem Campus des Atoifi Adventist Hospital an der Nordostküste der Insel Malaita durchgeführt. Der Campus beherbergt schätzungsweise 180 Personen, und alle Bewohner würden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, und ihnen würde eine Behandlung angeboten.
Zu Studienbeginn würden alle Personen einer standardisierten Untersuchung unterzogen, um Daten über das Vorhandensein von Krätze, Impetigo und Kopfläusen zu sammeln. Nach der Untersuchung würden die Personen gewogen und einer direkt beobachteten Standardbehandlung gegen Krätze unterzogen.
Die Behandlung von Krätze besteht aus einer oralen Dosis Ivermectin (200 Mikrogramm pro Kilogramm) an Tag 1 und Tag 8.
Personen mit Kontraindikationen (Schwangerschaft, Stillzeit, Gewicht unter 15 kg) würden alternativ 5 % Permethrin-Creme und Malathion-Shampoo angeboten.
Die Individuen würden nach 48 Stunden erneut untersucht (um die sofortige Abtötung von Kopfläusen zu beurteilen) und erneut nach 2 Wochen. Die abschließende Nachuntersuchung findet nach 3 Monaten statt, um festzustellen: 1) ob die Veränderungen in der Prävalenz von Kopfläusen aufrechterhalten wurden 2) welche Auswirkungen die Behandlung von Krätze und Impetigo mit Ivermectin in dieser spezifischen Gemeinschaft hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Salomon-Inseln
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen Teilnehmern, die in der Gemeinde leben, wird eine Behandlung angeboten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für Studienmedikation
- Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Interventionsarm
Diese Studie besteht aus einem einzigen Behandlungsarm.
Die Patienten erhalten Ivermectin oder bei Kontraindikationen (Schwangerschaft, Stillzeit, Gewicht < 15 kg) Permethrin-Creme und Malathion-Shampoo
|
Eine gewichtsbasierte Einzeldosis Ivermectin
Permethrin-Creme wird in Verbindung mit Malathion-Shampoo verwendet, wenn Ivermectin kontraindiziert ist
Permethrin-Creme wird in Verbindung mit Malathion-Shampoo verwendet, wenn Ivermectin kontraindiziert ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfläusen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
|
Bewertet in der Studienpopulation durch körperliche Untersuchung der Haare
|
2 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfläusen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
|
Bewertet in der Studienpopulation durch körperliche Untersuchung der Haare
|
48 Stunden nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer mit Kopfläusen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Bewertet in der Studienpopulation durch körperliche Untersuchung der Haare
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Ektoparasitärer Befall
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Milbenbefall
- Läusebefall
- Krätze
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antiparasitäre Mittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Permethrin
- Ivermectin
- Malathion
Andere Studien-ID-Nummern
- 14257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kopfläuse
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterUnbekanntHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ivermectin
-
Pierre Fabre DermatologyZurückgezogenGesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAbgeschlossenRosazea im GesichtVereinigte Staaten
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenIvermectin | Sturm | Schwere Formen der Krätze | Orales parasitäres MedikamentFrankreich
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
-
Taro Pharmaceuticals USAAbgeschlossenLäuse; KopfläuseVereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandUnbekannt
-
South Valley UniversityRekrutierung
-
Padagis LLCAbgeschlossen