- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03236168
Dopad komunitní léčby svrabu na výskyt vší na Šalamounových ostrovech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Svrab a vši jsou všudypřítomné ektoparazitické infekce, které byly identifikovány jako běžné problémy veřejného zdraví v teritoriích tichomořských ostrovních zemí. Hromadné podávání léků pomocí ivermektinu je stále více uznáváno jako účinná strategie léčby a kontroly svrabu, avšak jeho možný dopad na prevalenci vši dětské nebyl hodnocen. Vzhledem k tomu, že perorální ivermektin je účinnou možností léčby pediculosis capitis, předpokládáme, že komunitní léčba ivermectinem proti svrabu by také přinesla přínos snížením prevalence napadení vši v komunitě. Naším cílem je ověřit tuto hypotézu pomocí malé pilotní studie na Šalamounových ostrovech.
Metodologie:
Studie by byla provedena v areálu Atoifi Adventist Hospital na severovýchodním pobřeží ostrova Malaita. V kampusu žije odhadem 180 jednotlivců a všichni obyvatelé budou pozváni k účasti na studii a bude jim nabídnuta léčba.
Na začátku by všichni jedinci podstoupili standardizované vyšetření za účelem shromáždění údajů o přítomnosti svrabu, impetiga a vší. Po prohlídce by byli jedinci zváženi a byla jim poskytnuta přímo pozorovaná standardní léčba svrabu.
Léčba svrabu spočívá v jedné perorální dávce ivermektinu (200 mikrogramů na kilogram) v den 1 a v den 8.
Jedincům s kontraindikacemi (těhotenství, kojení, váha pod 15 kg) by byla nabídnuta alternativa 5% permetrinového krému a malathionového šamponu.
Jednotlivci by byli znovu vyšetřeni po 48 hodinách (k posouzení okamžitého usmrcení vší dětské) a znovu po 2 týdnech. Konečné sledování bude po 3 měsících, aby se zjistilo: 1) zda se změny v prevalenci vší dětské udržely 2) jaký je dopad léčby ivermectinem na svrab a impetigo v této specifické komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Solomonovy ostrovy
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všem účastníkům žijícím v komunitě bude nabídnuta léčba
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací studované medikace
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zásahové rameno
Tato studie se skládá z jediné léčebné větve.
Pacienti dostanou Ivermectin nebo tam, kde je to kontraindikováno (těhotenství, kojení, váha <15 kg), Permethrin Cream a Malathion šampon
|
Jedna dávka ivermektinu založená na hmotnosti
Krém Permethrin se používá ve spojení s šamponem Malathion, pokud je ivermektin kontraindikován
Krém Permethrin se používá ve spojení s šamponem Malathion, pokud je ivermektin kontraindikován
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s Headlice
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Hodnoceno ve studované populaci fyzikálním vyšetřením vlasů
|
2 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s Headlice
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
Hodnoceno ve studované populaci fyzikálním vyšetřením vlasů
|
48 hodin po ošetření
|
Počet účastníků s Headlice
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Hodnoceno ve studované populaci fyzikálním vyšetřením vlasů
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Ektoparazitické napadení
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infestace roztoči
- Infestace vši
- Svrab
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Permethrin
- Ivermectin
- Malathion
Další identifikační čísla studie
- 14257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vši
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko