- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236168
Effekten av behandling med lokalskabb på utbredelsen av hodelus på Salomonøyene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Skabb og hodelus er begge allestedsnærværende ektoparasittiske infeksjoner som har blitt identifisert som vanlige folkehelseproblemer i Pacific Island Country Territories. Masselegemiddeladministrasjon ved bruk av ivermectin blir i økende grad anerkjent som en effektiv strategi for skabbbehandling og kontroll, men dens mulige innvirkning på forekomsten av hodelus er ikke evaluert. Gitt at oral ivermectin er et effektivt behandlingsalternativ for pediculosis capitis, antar vi at fellesskapsbehandling med ivermectin for skabb også vil gi fordeler ved å redusere prevalensen av hodeluseangrep i samfunnet. Vi tar sikte på å teste denne hypotesen med en småskala pilotstudie på Salomonøyene.
Metodikk:
Studien vil bli utført ved Atoifi Adventist Hospital campus, på den nordøstlige kysten av øya Malaita. Campus huser anslagsvis 180 personer, og alle beboere vil bli invitert til å delta i studien og bli tilbudt behandling.
Ved baseline ville alle individer gjennomgå en standardisert undersøkelse for å samle inn data om tilstedeværelsen av skabb, impetigo og hodelus. Etter undersøkelsen ble individer veid og gitt direkte observert standardbehandling for skabb.
Behandling for skabb består av én oral dose ivermectin (200 mikrogram per kilogram) på dag 1 og på dag 8.
Personer med kontraindikasjoner (graviditet, amming, vekt under 15 kg) vil bli tilbudt alternativet med 5 % permetrinkrem og malathion-sjampo.
Enkeltpersoner vil bli undersøkt på nytt etter 48 timer (for å vurdere umiddelbar drap av hodelus) og igjen etter 2 uker. Endelig oppfølging vil være etter 3 måneder for å fastslå: 1) om endringer i forekomsten av hodelus har blitt vedvarende 2) hvilken effekt behandling på skabb og impetigo med ivermectin har i dette spesifikke samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Solomon øyene
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som bor i samfunnet vil få tilbud om behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon til å studere medisin
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjonsarm
Denne studien består av en enkelt behandlingsarm.
Pasienter vil få Ivermectin eller der det er kontraindisert (graviditet, amming, vekt <15 kg) Permethrin Cream and Malathion shampoo
|
En enkelt vektbasert dose av ivermectin
Permetrinkrem brukes sammen med Malathion-sjampo når ivermectin er kontraindisert
Permetrinkrem brukes sammen med Malathion-sjampo når ivermectin er kontraindisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med overskrift
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Vurdert i studiepopulasjonen ved fysisk undersøkelse av hår
|
2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med overskrift
Tidsramme: 48 timer etter behandling
|
Vurdert i studiepopulasjonen ved fysisk undersøkelse av hår
|
48 timer etter behandling
|
Antall deltakere med overskrift
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Vurdert i studiepopulasjonen ved fysisk undersøkelse av hår
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Ektoparasittiske angrep
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Midd-angrep
- Luseangrep
- Skabb
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Antiparasittiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Permetrin
- Ivermectin
- Malathion
Andre studie-ID-numre
- 14257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodelus
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
University Hospital Hradec KraloveHar ikke rekruttert ennåHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Ivermectin
-
Pierre Fabre DermatologyTilbaketrukket
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCFullførtRosacea i ansiktetForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtLus; HodelusForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandUkjent
-
South Valley UniversityRekruttering
-
Padagis LLCFullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Topaz Pharmaceuticals IncFullførtHodelusForente stater