Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av behandling med lokalskabb på utbredelsen av hodelus på Salomonøyene

Dette er en pilotstudie som vurderer om behandling for skabb også behandler hodelus i samme samfunn

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Skabb og hodelus er begge allestedsnærværende ektoparasittiske infeksjoner som har blitt identifisert som vanlige folkehelseproblemer i Pacific Island Country Territories. Masselegemiddeladministrasjon ved bruk av ivermectin blir i økende grad anerkjent som en effektiv strategi for skabbbehandling og kontroll, men dens mulige innvirkning på forekomsten av hodelus er ikke evaluert. Gitt at oral ivermectin er et effektivt behandlingsalternativ for pediculosis capitis, antar vi at fellesskapsbehandling med ivermectin for skabb også vil gi fordeler ved å redusere prevalensen av hodeluseangrep i samfunnet. Vi tar sikte på å teste denne hypotesen med en småskala pilotstudie på Salomonøyene.

Metodikk:

Studien vil bli utført ved Atoifi Adventist Hospital campus, på den nordøstlige kysten av øya Malaita. Campus huser anslagsvis 180 personer, og alle beboere vil bli invitert til å delta i studien og bli tilbudt behandling.

Ved baseline ville alle individer gjennomgå en standardisert undersøkelse for å samle inn data om tilstedeværelsen av skabb, impetigo og hodelus. Etter undersøkelsen ble individer veid og gitt direkte observert standardbehandling for skabb.

Behandling for skabb består av én oral dose ivermectin (200 mikrogram per kilogram) på dag 1 og på dag 8.

Personer med kontraindikasjoner (graviditet, amming, vekt under 15 kg) vil bli tilbudt alternativet med 5 % permetrinkrem og malathion-sjampo.

Enkeltpersoner vil bli undersøkt på nytt etter 48 timer (for å vurdere umiddelbar drap av hodelus) og igjen etter 2 uker. Endelig oppfølging vil være etter 3 måneder for å fastslå: 1) om endringer i forekomsten av hodelus har blitt vedvarende 2) hvilken effekt behandling på skabb og impetigo med ivermectin har i dette spesifikke samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Solomon øyene
        • Atoifi Adventist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere som bor i samfunnet vil få tilbud om behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon til å studere medisin
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Denne studien består av en enkelt behandlingsarm. Pasienter vil få Ivermectin eller der det er kontraindisert (graviditet, amming, vekt <15 kg) Permethrin Cream and Malathion shampoo
En enkelt vektbasert dose av ivermectin
Permetrinkrem brukes sammen med Malathion-sjampo når ivermectin er kontraindisert
Permetrinkrem brukes sammen med Malathion-sjampo når ivermectin er kontraindisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med overskrift
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Vurdert i studiepopulasjonen ved fysisk undersøkelse av hår
2 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med overskrift
Tidsramme: 48 timer etter behandling
Vurdert i studiepopulasjonen ved fysisk undersøkelse av hår
48 timer etter behandling
Antall deltakere med overskrift
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Vurdert i studiepopulasjonen ved fysisk undersøkelse av hår
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan gjøres tilgjengelig sammen med eventuelle fremtidige publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodelus

Kliniske studier på Ivermectin

3
Abonnere