Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia świerzbu na występowanie wszawicy głowowej na Wyspach Salomona

13 marca 2019 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Jest to badanie pilotażowe oceniające, czy leczenie świerzbu leczy również wszy głowowe w tej samej społeczności

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Świerzb i wszy głowowe są wszechobecnymi infekcjami ektopasożytniczymi, które zostały zidentyfikowane jako powszechne problemy zdrowia publicznego na terytoriach wysp Pacyfiku. Masowe podawanie leków za pomocą iwermektyny jest coraz częściej uznawane za skuteczną strategię leczenia i zwalczania świerzbu, jednak jego możliwy wpływ na częstość występowania wszy głowowych nie został oceniony. Biorąc pod uwagę, że doustna iwermektyna jest skuteczną opcją leczenia wszawicy owłosionej głowy, postawiliśmy hipotezę, że leczenie środowiskowe iwermektyną świerzbu przyniosłoby również korzyści poprzez zmniejszenie częstości występowania wszawicy głowowej w społeczności. Naszym celem jest przetestowanie tej hipotezy w badaniu pilotażowym na małą skalę na Wyspach Salomona.

Metodologia:

Badanie zostałoby przeprowadzone w kampusie Atoifi Adventist Hospital, na północno-wschodnim wybrzeżu wyspy Malaita. W kampusie mieszka około 180 osób, a wszyscy mieszkańcy zostaliby zaproszeni do udziału w badaniu i zaproponowano im leczenie.

Na początku wszystkie osoby przeszłyby standardowe badanie w celu zebrania danych na temat obecności świerzbu, liszaja i wszy. Po badaniu osobniki byłyby ważone i otrzymywane bezpośrednio obserwowane standardowe leczenie świerzbu.

Leczenie świerzbu polega na podaniu jednej doustnej dawki iwermektyny (200 mikrogramów na kilogram) w dniu 1 i dniu 8.

Osobom z przeciwwskazaniami (ciąża, karmienie piersią, waga poniżej 15kg) proponuje się alternatywę w postaci kremu z 5% permetryną i szamponu malationowego.

Osoby byłyby ponownie badane po 48 godzinach (w celu oceny natychmiastowego zabicia wszy) i ponownie po 2 tygodniach. Ostateczna obserwacja odbędzie się po 3 miesiącach w celu ustalenia: 1) czy zmiany w częstości występowania wszawicy zostały utrzymane 2) jaki wpływ ma leczenie świerzbu i liszaja za pomocą iwermektyny w tej konkretnej społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Wyspy Salomona
        • Atoifi Adventist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkim uczestnikom mieszkającym w społeczności zostanie zaoferowane leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania leku
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Interwencyjne
To badanie składa się z jednego ramienia terapeutycznego. Pacjenci otrzymają iwermektynę lub w przypadku przeciwwskazań (ciąża, karmienie piersią, waga <15 kg) krem ​​permetrynowy i szampon malationowy
Pojedyncza dawka iwermektyny oparta na wadze
Krem permetryna jest stosowany w połączeniu z szamponem Malation, gdy iwermektyna jest przeciwwskazana
Krem permetryna jest stosowany w połączeniu z szamponem Malation, gdy iwermektyna jest przeciwwskazana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników Z Headlice
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Oceniane w badanej populacji na podstawie badania fizykalnego włosów
2 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników Z Headlice
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Oceniane w badanej populacji na podstawie badania fizykalnego włosów
48 godzin po zabiegu
Liczba Uczestników Z Headlice
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Oceniane w badanej populacji na podstawie badania fizykalnego włosów
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane wraz z wszelkimi przyszłymi publikacjami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszy

Badania kliniczne na Iwermektyna

3
Subskrybuj