- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03236168
Wpływ leczenia świerzbu na występowanie wszawicy głowowej na Wyspach Salomona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Świerzb i wszy głowowe są wszechobecnymi infekcjami ektopasożytniczymi, które zostały zidentyfikowane jako powszechne problemy zdrowia publicznego na terytoriach wysp Pacyfiku. Masowe podawanie leków za pomocą iwermektyny jest coraz częściej uznawane za skuteczną strategię leczenia i zwalczania świerzbu, jednak jego możliwy wpływ na częstość występowania wszy głowowych nie został oceniony. Biorąc pod uwagę, że doustna iwermektyna jest skuteczną opcją leczenia wszawicy owłosionej głowy, postawiliśmy hipotezę, że leczenie środowiskowe iwermektyną świerzbu przyniosłoby również korzyści poprzez zmniejszenie częstości występowania wszawicy głowowej w społeczności. Naszym celem jest przetestowanie tej hipotezy w badaniu pilotażowym na małą skalę na Wyspach Salomona.
Metodologia:
Badanie zostałoby przeprowadzone w kampusie Atoifi Adventist Hospital, na północno-wschodnim wybrzeżu wyspy Malaita. W kampusie mieszka około 180 osób, a wszyscy mieszkańcy zostaliby zaproszeni do udziału w badaniu i zaproponowano im leczenie.
Na początku wszystkie osoby przeszłyby standardowe badanie w celu zebrania danych na temat obecności świerzbu, liszaja i wszy. Po badaniu osobniki byłyby ważone i otrzymywane bezpośrednio obserwowane standardowe leczenie świerzbu.
Leczenie świerzbu polega na podaniu jednej doustnej dawki iwermektyny (200 mikrogramów na kilogram) w dniu 1 i dniu 8.
Osobom z przeciwwskazaniami (ciąża, karmienie piersią, waga poniżej 15kg) proponuje się alternatywę w postaci kremu z 5% permetryną i szamponu malationowego.
Osoby byłyby ponownie badane po 48 godzinach (w celu oceny natychmiastowego zabicia wszy) i ponownie po 2 tygodniach. Ostateczna obserwacja odbędzie się po 3 miesiącach w celu ustalenia: 1) czy zmiany w częstości występowania wszawicy zostały utrzymane 2) jaki wpływ ma leczenie świerzbu i liszaja za pomocą iwermektyny w tej konkretnej społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Wyspy Salomona
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkim uczestnikom mieszkającym w społeczności zostanie zaoferowane leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania leku
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię Interwencyjne
To badanie składa się z jednego ramienia terapeutycznego.
Pacjenci otrzymają iwermektynę lub w przypadku przeciwwskazań (ciąża, karmienie piersią, waga <15 kg) krem permetrynowy i szampon malationowy
|
Pojedyncza dawka iwermektyny oparta na wadze
Krem permetryna jest stosowany w połączeniu z szamponem Malation, gdy iwermektyna jest przeciwwskazana
Krem permetryna jest stosowany w połączeniu z szamponem Malation, gdy iwermektyna jest przeciwwskazana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba Uczestników Z Headlice
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
|
Oceniane w badanej populacji na podstawie badania fizykalnego włosów
|
2 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba Uczestników Z Headlice
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Oceniane w badanej populacji na podstawie badania fizykalnego włosów
|
48 godzin po zabiegu
|
Liczba Uczestników Z Headlice
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Oceniane w badanej populacji na podstawie badania fizykalnego włosów
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Inwazje ektopasożytnicze
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Inwazje roztoczy
- Inwazje wszy
- Świerzb
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cholinoesterazy
- Permetryna
- Iwermektyna
- Malation
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Iwermektyna
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN i inni współpracownicyZakończonyLeczenie farmakologiczne COVID-19Argentyna
-
Eurnekian Public HospitalZakończony