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Impacto del tratamiento comunitario de la sarna en la prevalencia de piojos en las Islas Salomón

13 de marzo de 2019 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Este es un estudio piloto que evalúa si el tratamiento para la sarna también trata los piojos en la misma comunidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo:

La sarna y los piojos son infecciones ectoparásitas ubicuas que se han identificado como problemas comunes de salud pública en los Territorios de las Islas del Pacífico. La administración masiva de medicamentos con ivermectina se reconoce cada vez más como una estrategia eficaz para el tratamiento y control de la sarna; sin embargo, no se ha evaluado su posible impacto en la prevalencia de piojos. Dado que la ivermectina oral es una opción de tratamiento eficaz para la pediculosis capitis, planteamos la hipótesis de que el tratamiento comunitario con ivermectina para la sarna también brindaría beneficios al reducir la prevalencia de la infestación de piojos en la comunidad. Nuestro objetivo es probar esta hipótesis con un estudio piloto a pequeña escala en las Islas Salomón.

Metodología:

El estudio se llevaría a cabo en el campus del Hospital Adventista Atoifi, en la costa noreste de la isla de Malaita. El campus alberga a unas 180 personas y se invitará a todos los residentes a participar en el estudio y se les ofrecerá tratamiento.

Al inicio, todas las personas se someterían a un examen estandarizado para recopilar datos sobre la presencia de sarna, impétigo y piojos. Después del examen, se pesaría a los individuos y se les daría un tratamiento estándar para la sarna bajo observación directa.

El tratamiento para la sarna consiste en una dosis oral de ivermectina (200 microgramos por kilogramo) el día 1 y el día 8.

A las personas con contraindicaciones (embarazo, lactancia, peso inferior a 15 kg) se les ofrecería la alternativa de crema de permetrina al 5% y champú de malatión.

Se volvería a examinar a los individuos a las 48 horas (para evaluar la eliminación inmediata de los piojos de la cabeza) y nuevamente a las 2 semanas. El seguimiento final será a los 3 meses para establecer: 1) si los cambios en la prevalencia de piojos se han mantenido 2) cuál es el impacto del tratamiento de la sarna y el impétigo con ivermectina en esta comunidad específica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Islas Salomón
        • Atoifi Adventist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A todos los participantes que viven en la comunidad se les ofrecerá tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una contraindicación para la medicación del estudio
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de intervención
Este estudio consta de un solo brazo de tratamiento. Los pacientes recibirán ivermectina o, cuando esté contraindicado (embarazo, lactancia, peso <15 kg), crema de permetrina y champú de malatión.
Una dosis única basada en el peso de ivermectina
La crema de permetrina se usa junto con el champú de malatión cuando la ivermectina está contraindicada.
La crema de permetrina se usa junto con el champú de malatión cuando la ivermectina está contraindicada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con piojos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
Evaluado en la población de estudio mediante examen físico del cabello.
2 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con piojos
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento
Evaluado en la población de estudio mediante examen físico del cabello.
48 horas después del tratamiento
Número de participantes con piojos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Evaluado en la población de estudio mediante examen físico del cabello.
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos pueden estar disponibles junto con cualquier publicación futura.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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