- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236168
Impacto del tratamiento comunitario de la sarna en la prevalencia de piojos en las Islas Salomón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La sarna y los piojos son infecciones ectoparásitas ubicuas que se han identificado como problemas comunes de salud pública en los Territorios de las Islas del Pacífico. La administración masiva de medicamentos con ivermectina se reconoce cada vez más como una estrategia eficaz para el tratamiento y control de la sarna; sin embargo, no se ha evaluado su posible impacto en la prevalencia de piojos. Dado que la ivermectina oral es una opción de tratamiento eficaz para la pediculosis capitis, planteamos la hipótesis de que el tratamiento comunitario con ivermectina para la sarna también brindaría beneficios al reducir la prevalencia de la infestación de piojos en la comunidad. Nuestro objetivo es probar esta hipótesis con un estudio piloto a pequeña escala en las Islas Salomón.
Metodología:
El estudio se llevaría a cabo en el campus del Hospital Adventista Atoifi, en la costa noreste de la isla de Malaita. El campus alberga a unas 180 personas y se invitará a todos los residentes a participar en el estudio y se les ofrecerá tratamiento.
Al inicio, todas las personas se someterían a un examen estandarizado para recopilar datos sobre la presencia de sarna, impétigo y piojos. Después del examen, se pesaría a los individuos y se les daría un tratamiento estándar para la sarna bajo observación directa.
El tratamiento para la sarna consiste en una dosis oral de ivermectina (200 microgramos por kilogramo) el día 1 y el día 8.
A las personas con contraindicaciones (embarazo, lactancia, peso inferior a 15 kg) se les ofrecería la alternativa de crema de permetrina al 5% y champú de malatión.
Se volvería a examinar a los individuos a las 48 horas (para evaluar la eliminación inmediata de los piojos de la cabeza) y nuevamente a las 2 semanas. El seguimiento final será a los 3 meses para establecer: 1) si los cambios en la prevalencia de piojos se han mantenido 2) cuál es el impacto del tratamiento de la sarna y el impétigo con ivermectina en esta comunidad específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Islas Salomón
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todos los participantes que viven en la comunidad se les ofrecerá tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una contraindicación para la medicación del estudio
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de intervención
Este estudio consta de un solo brazo de tratamiento.
Los pacientes recibirán ivermectina o, cuando esté contraindicado (embarazo, lactancia, peso <15 kg), crema de permetrina y champú de malatión.
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Una dosis única basada en el peso de ivermectina
La crema de permetrina se usa junto con el champú de malatión cuando la ivermectina está contraindicada.
La crema de permetrina se usa junto con el champú de malatión cuando la ivermectina está contraindicada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con piojos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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Evaluado en la población de estudio mediante examen físico del cabello.
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2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con piojos
Periodo de tiempo: 48 horas después del tratamiento
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Evaluado en la población de estudio mediante examen físico del cabello.
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48 horas después del tratamiento
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Número de participantes con piojos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluado en la población de estudio mediante examen físico del cabello.
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infestaciones de ácaros
- Infestaciones de piojos
- Sarna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la colinesterasa
- Permetrina
- Ivermectina
- Malatión
Otros números de identificación del estudio
- 14257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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