- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236168
Impacto do tratamento comunitário de sarna na prevalência de piolhos nas Ilhas Salomão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A sarna e os piolhos são infecções ectoparasitárias onipresentes que foram identificadas como problemas comuns de saúde pública nos Territórios Insulares do Pacífico. A administração em massa de medicamentos usando ivermectina é cada vez mais reconhecida como uma estratégia eficaz para o tratamento e controle da escabiose, no entanto, seu possível impacto na prevalência de piolhos não foi avaliado. Dado que a ivermectina oral é uma opção de tratamento eficaz para pediculose capitis, levantamos a hipótese de que o tratamento comunitário com ivermectina para sarna também traria benefícios ao reduzir a prevalência de infestação por piolhos na comunidade. Nosso objetivo é testar essa hipótese com um estudo piloto de pequena escala nas Ilhas Salomão.
Metodologia:
O estudo seria realizado no campus do Hospital Adventista Atoifi, na costa nordeste da ilha de Malaita. O campus abriga cerca de 180 indivíduos e todos os residentes seriam convidados a participar do estudo e receber tratamento.
No início do estudo, todos os indivíduos seriam submetidos a um exame padronizado para coletar dados sobre a presença de sarna, impetigo e piolhos. Após o exame, os indivíduos seriam pesados e receberiam tratamento padrão diretamente observado para sarna.
O tratamento para sarna consiste em uma dose oral de ivermectina (200 microgramas por quilograma) no dia 1 e no dia 8.
Indivíduos com contra-indicações (gravidez, amamentação, peso abaixo de 15 kg) teriam a alternativa de creme de permetrina a 5% e xampu de malatião.
Os indivíduos seriam reexaminados em 48 horas (para avaliar a morte imediata dos piolhos) e novamente em 2 semanas. O acompanhamento final será em 3 meses para estabelecer: 1) se as mudanças na prevalência de piolhos foram mantidas 2) qual é o impacto do tratamento de sarna e impetigo com ivermectina nesta comunidade específica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Ilhas Salomão
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes que vivem na comunidade receberão tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação ao medicamento em estudo
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço de intervenção
Este estudo consiste em um único braço de tratamento.
Os pacientes receberão Ivermectina ou quando contraindicado (Gravidez, Amamentação, Peso <15kg) Creme de Permetrina e shampoo Malathion
|
Uma dose única baseada no peso de ivermectina
O creme de permetrina é usado em conjunto com o xampu Malathion quando a ivermectina é contra-indicada
O creme de permetrina é usado em conjunto com o xampu Malathion quando a ivermectina é contra-indicada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Participantes com Headlice
Prazo: 2 semanas após o tratamento
|
Avaliado na população de estudo por exame físico do cabelo
|
2 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Participantes com Headlice
Prazo: 48h após o tratamento
|
Avaliado na população de estudo por exame físico do cabelo
|
48h após o tratamento
|
Número de Participantes com Headlice
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Avaliado na população de estudo por exame físico do cabelo
|
3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Infestações Ectoparasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infestações de ácaros
- Infestações de piolhos
- Sarna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiparasitários
- Inibidores da colinesterase
- Permetrina
- Ivermectina
- Malatião
Outros números de identificação do estudo
- 14257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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