このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ソロモン諸島におけるアタマジラミ蔓延率に対する市中疥癬治療の影響

これは、疥癬の治療が同じ地域でアタマジラミも治療するかどうかを評価するパイロット研究です

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

疥癬とアタマジラミはどちらもどこにでもある外部寄生虫感染症であり、太平洋島嶼国領土で一般的な公衆衛生上の問題として特定されています。 イベルメクチンを使用した大量薬物投与は、疥癬の治療と制御のための効果的な戦略としてますます認識されていますが、アタマジラミの有病率に対する影響の可能性は評価されていません。 経口イベルメクチンが頭状白癬の効果的な治療オプションであることを考えると、疥癬に対するイベルメクチンによる地域治療は、地域でのアタマジラミの蔓延の有病率を減らすことによっても利益をもたらすと仮定します. ソロモン諸島での小規模なパイロット研究でこの仮説を検証することを目指しています。

方法論:

この研究は、マライタ島の北東海岸にあるアトイフィ アドベンティスト病院のキャンパスで実施されます。 キャンパスには推定 180 人の個人が居住しており、すべての居住者が研究に参加し、治療を受けるよう招待されます。

ベースラインでは、疥癬、膿痂疹、アタマジラミの存在に関するデータを収集するために、すべての個人が標準化された検査を受けます。 検査に続いて、個人の体重を測定し、疥癬の標準治療を直接観察した。

疥癬の治療は、1 日目と 8 日目にイベルメクチン (1 キログラムあたり 200 マイクログラム) を 1 回経口投与します。

禁忌(妊娠、授乳、体重15kg未満)の人には、5%ペルメトリンクリームとマラチオンシャンプーの代替品が提供されます.

個人は 48 時間後に (アタマジラミの即時殺傷を評価するために) 再検査され、2 週間後に再度検査されます。 1) アタマジラミの有病率の変化が持続しているかどうか、2) イベルメクチンによる疥癬および膿痂疹に対する治療の影響がこの特定のコミュニティにどのような影響を与えるかを確認するために、最終的な追跡調査は 3 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Malaita
      • Atoifi、Malaita、ソロモン諸島
        • Atoifi Adventist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミュニティに住むすべての参加者に治療が提供されます

除外基準:

  • 投薬治療が禁忌の患者
  • 同意が得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入アーム
この研究は、単一の治療群で構成されています。 患者はイベルメクチンを受け取るか、禁忌(妊娠、授乳中、体重が15kg未満)の場合、ペルメトリンクリームとマラチオンシャンプーを受け取ります
イベルメクチンの体重ベースの単回投与量
イベルメクチンが禁忌である場合、ペルメトリンクリームはマラチオンシャンプーと組み合わせて使用​​ されます
イベルメクチンが禁忌である場合、ペルメトリンクリームはマラチオンシャンプーと組み合わせて使用​​ されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタマジラミの参加者数
時間枠:治療後2週間
毛髪の身体検査による研究集団での評価
治療後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アタマジラミの参加者数
時間枠:治療後48時間
毛髪の身体検査による研究集団での評価
治療後48時間
アタマジラミの参加者数
時間枠:治療後3ヶ月
毛髪の身体検査による研究集団での評価
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、将来の出版物とともに利用可能になる場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イベルメクチンの臨床試験

3
購読する