- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236168
Effekten av behandling med skabb i samhället på huvudlössprevalensen på Salomonöarna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Skabb och huvudlöss är båda allmänt förekommande ektoparasitiska infektioner som har identifierats som vanliga folkhälsoproblem i Stillahavsöarnas territorier. Massadministrering av läkemedel med ivermektin erkänns alltmer som en effektiv strategi för behandling och kontroll av skabb, men dess möjliga inverkan på förekomsten av huvudlöss har inte utvärderats. Med tanke på att oralt ivermektin är ett effektivt behandlingsalternativ för pediculosis capitis, antar vi att gemenskapsbehandling med ivermektin för skabb också skulle ge fördelar genom att minska förekomsten av huvudlössangrepp i samhället. Vi siktar på att testa denna hypotes med en småskalig pilotstudie på Salomonöarna.
Metodik:
Studien skulle genomföras på Atoifi Adventist Hospitals campus, på den nordöstra kusten av ön Malaita. Campuset hyser uppskattningsvis 180 personer och alla invånare skulle bjudas in att delta i studien och erbjudas behandling.
Vid baslinjen skulle alla individer genomgå en standardiserad undersökning för att samla in data om förekomsten av skabb, impetigo och huvudlöss. Efter undersökning skulle individer vägas och ges direkt observerad standardbehandling för skabb.
Behandling för skabb består av en oral dos av ivermektin (200 mikrogram per kilogram) dag 1 och dag 8.
Individer med kontraindikationer (graviditet, amning, vikt under 15 kg) skulle erbjudas alternativet 5 % permetrinkräm och malationschampo.
Individer skulle undersökas på nytt efter 48 timmar (för att bedöma omedelbar dödande av huvudlöss) och igen efter 2 veckor. Slutlig uppföljning kommer att ske efter 3 månader för att fastställa: 1) huruvida förändringar i prevalensen av huvudlöss har upprätthållits 2) vilken effekt behandlingen på skabb och impetigo med ivermektin har i denna specifika gemenskap.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Salomonöarna
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare som bor i samhället kommer att erbjudas behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation att studera medicin
- Patienter som inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Intervention Arm
Denna studie består av en enda behandlingsarm.
Patienterna kommer att få Ivermectin eller där det är kontraindicerat (graviditet, amning, vikt <15 kg) permetrinkräm och malathionschampo
|
En enkel viktbaserad dos av ivermektin
Permetrinkräm används tillsammans med Malathion schampo när ivermektin är kontraindicerat
Permetrinkräm används tillsammans med Malathion schampo när ivermektin är kontraindicerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med rubrik
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Bedöms i studiepopulationen genom fysisk undersökning av hår
|
2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med rubrik
Tidsram: 48 timmar efter behandlingen
|
Bedöms i studiepopulationen genom fysisk undersökning av hår
|
48 timmar efter behandlingen
|
Antal deltagare med rubrik
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Bedöms i studiepopulationen genom fysisk undersökning av hår
|
3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Ektoparasitära angrepp
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Kvalsterangrepp
- Lusangrepp
- Skabb
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Antiparasitära medel
- Kolinesterashämmare
- Permetrin
- Ivermektin
- Malathion
Andra studie-ID-nummer
- 14257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvudlöss
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien
Kliniska prövningar på Ivermektin
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandOkänd
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAvslutadRosacea i ansiktetFörenta staterna
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAvslutad
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Eurnekian Public HospitalAvslutad
-
Topaz Pharmaceuticals IncAvslutadHuvudlössFörenta staterna
-
Helm Vision GroupRekryteringFokus för studien är att bedöma effektiviteten av aktuellt ivermektin för att eliminera ögonfransärmarFörenta staterna
-
Kitasato UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Sheba Medical CenterOkänd