Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av behandling med skabb i samhället på huvudlössprevalensen på Salomonöarna

Detta är en pilotstudie som utvärderar om behandling för skabb också behandlar huvudlöss i samma samhälle

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Skabb och huvudlöss är båda allmänt förekommande ektoparasitiska infektioner som har identifierats som vanliga folkhälsoproblem i Stillahavsöarnas territorier. Massadministrering av läkemedel med ivermektin erkänns alltmer som en effektiv strategi för behandling och kontroll av skabb, men dess möjliga inverkan på förekomsten av huvudlöss har inte utvärderats. Med tanke på att oralt ivermektin är ett effektivt behandlingsalternativ för pediculosis capitis, antar vi att gemenskapsbehandling med ivermektin för skabb också skulle ge fördelar genom att minska förekomsten av huvudlössangrepp i samhället. Vi siktar på att testa denna hypotes med en småskalig pilotstudie på Salomonöarna.

Metodik:

Studien skulle genomföras på Atoifi Adventist Hospitals campus, på den nordöstra kusten av ön Malaita. Campuset hyser uppskattningsvis 180 personer och alla invånare skulle bjudas in att delta i studien och erbjudas behandling.

Vid baslinjen skulle alla individer genomgå en standardiserad undersökning för att samla in data om förekomsten av skabb, impetigo och huvudlöss. Efter undersökning skulle individer vägas och ges direkt observerad standardbehandling för skabb.

Behandling för skabb består av en oral dos av ivermektin (200 mikrogram per kilogram) dag 1 och dag 8.

Individer med kontraindikationer (graviditet, amning, vikt under 15 kg) skulle erbjudas alternativet 5 % permetrinkräm och malationschampo.

Individer skulle undersökas på nytt efter 48 timmar (för att bedöma omedelbar dödande av huvudlöss) och igen efter 2 veckor. Slutlig uppföljning kommer att ske efter 3 månader för att fastställa: 1) huruvida förändringar i prevalensen av huvudlöss har upprätthållits 2) vilken effekt behandlingen på skabb och impetigo med ivermektin har i denna specifika gemenskap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Salomonöarna
        • Atoifi Adventist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare som bor i samhället kommer att erbjudas behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation att studera medicin
  • Patienter som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention Arm
Denna studie består av en enda behandlingsarm. Patienterna kommer att få Ivermectin eller där det är kontraindicerat (graviditet, amning, vikt <15 kg) permetrinkräm och malathionschampo
En enkel viktbaserad dos av ivermektin
Permetrinkräm används tillsammans med Malathion schampo när ivermektin är kontraindicerat
Permetrinkräm används tillsammans med Malathion schampo när ivermektin är kontraindicerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rubrik
Tidsram: 2 veckor efter behandling
Bedöms i studiepopulationen genom fysisk undersökning av hår
2 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med rubrik
Tidsram: 48 timmar efter behandlingen
Bedöms i studiepopulationen genom fysisk undersökning av hår
48 timmar efter behandlingen
Antal deltagare med rubrik
Tidsram: 3 månader efter behandling
Bedöms i studiepopulationen genom fysisk undersökning av hår
3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan göras tillgängliga tillsammans med framtida publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudlöss

Kliniska prövningar på Ivermektin

3
Prenumerera