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Impatto del trattamento comunitario della scabbia sulla prevalenza dei pidocchi nelle Isole Salomone

13 marzo 2019 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Questo è uno studio pilota che valuta se il trattamento per la scabbia tratta anche i pidocchi nella stessa comunità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La scabbia e i pidocchi sono entrambe infezioni ectoparassitarie onnipresenti che sono state identificate come comuni problemi di salute pubblica nei territori delle isole del Pacifico. La somministrazione di massa di farmaci utilizzando l'ivermectina è sempre più riconosciuta come una strategia efficace per il trattamento e il controllo della scabbia, tuttavia, il suo possibile impatto sulla prevalenza dei pidocchi non è stato valutato. Dato che l'ivermectina orale è un'opzione terapeutica efficace per la pediculosi del capo, ipotizziamo che il trattamento comunitario con ivermectina per la scabbia fornirebbe anche benefici riducendo la prevalenza dell'infestazione da pidocchi nella comunità. Ci proponiamo di testare questa ipotesi con uno studio pilota su piccola scala nelle Isole Salomone.

Metodologia:

Lo studio verrebbe svolto presso il campus dell'ospedale avventista di Atoifi, sulla costa nord-orientale dell'isola di Malaita. Il campus ospita circa 180 persone e tutti i residenti sarebbero invitati a partecipare allo studio e ricevere cure.

Al basale tutti gli individui sarebbero sottoposti a un esame standardizzato per raccogliere dati sulla presenza di scabbia, impetigine e pidocchi. Dopo l'esame, gli individui sarebbero stati pesati e avrebbero ricevuto un trattamento standard osservato direttamente per la scabbia.

Il trattamento per la scabbia consiste in una dose orale di ivermectina (200 microgrammi per chilogrammo) al giorno 1 e al giorno 8.

Agli individui con controindicazioni (gravidanza, allattamento, peso inferiore a 15 kg) verrebbe offerta l'alternativa della crema di permetrina al 5% e dello shampoo al malathion.

Gli individui verrebbero riesaminati a 48 ore (per valutare l'uccisione immediata dei pidocchi) e di nuovo a 2 settimane. Il follow-up finale sarà a 3 mesi per stabilire: 1) se i cambiamenti nella prevalenza dei pidocchi sono stati sostenuti 2) quale sia l'impatto del trattamento su scabbia e impetigine con ivermectina in questa specifica comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Isole Salomone
    • Malaita
      • Atoifi, Malaita, Isole Salomone
        • Atoifi Adventist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i partecipanti che vivono nella comunità verrà offerto un trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una controindicazione allo studio del farmaco
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
Questo studio consiste in un singolo braccio di trattamento. I pazienti riceveranno Ivermectin o dove controindicato (gravidanza, allattamento al seno, peso <15 kg) crema di permetrina e shampoo malathion
Droga: Ivermectina
Una singola dose basata sul peso di ivermectina
Droga: Permetrina 5%
La crema di permetrina viene utilizzata in combinazione con lo shampoo Malathion quando l'ivermectina è controindicata
Droga: Shampoo Malathion 0,5%
La crema di permetrina viene utilizzata in combinazione con lo shampoo Malathion quando l'ivermectina è controindicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Headlice
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Valutato nella popolazione in studio mediante esame fisico dei capelli
2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Headlice
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Valutato nella popolazione in studio mediante esame fisico dei capelli
48 ore dopo il trattamento
Numero di partecipanti con Headlice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutato nella popolazione in studio mediante esame fisico dei capelli
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere resi disponibili insieme a eventuali pubblicazioni future

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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