- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03236168
Indvirkning af lokal fnatbehandling på forekomsten af hovedlus på Salomonøerne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fnat og hovedlus er begge allestedsnærværende ektoparasitiske infektioner, der er blevet identificeret som almindelige folkesundhedsproblemer i Pacific Island Country Territories. Masselægemiddeladministration ved hjælp af ivermectin anerkendes i stigende grad som en effektiv strategi til behandling og kontrol med fnat, men dens mulige indvirkning på forekomsten af hovedlus er ikke blevet evalueret. I betragtning af at oral ivermectin er en effektiv behandlingsmulighed for pediculosis capitis, antager vi, at samfundsbehandling med ivermectin mod fnat også vil give fordele ved at reducere forekomsten af hovedluseangreb i samfundet. Vi sigter mod at teste denne hypotese med et lille pilotstudie på Salomonøerne.
Metode:
Undersøgelsen vil blive udført på Atoifi Adventist Hospitals campus på den nordøstlige kyst af øen Malaita. Campus huser anslået 180 personer, og alle beboere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og blive tilbudt behandling.
Ved baseline ville alle individer gennemgå en standardiseret undersøgelse for at indsamle data om tilstedeværelsen af fnat, impetigo og hovedlus. Efter undersøgelsen ville personer blive vejet og givet direkte observeret standardbehandling for fnat.
Behandling for fnat består af én oral dosis ivermectin (200 mikrogram pr. kg) på dag 1 og på dag 8.
Personer med kontraindikationer (graviditet, amning, vægt under 15 kg) vil blive tilbudt alternativet med 5 % permethrin creme og malathion shampoo.
Individer ville blive undersøgt igen efter 48 timer (for at vurdere øjeblikkelig drab af hovedlus) og igen efter 2 uger. Den endelige opfølgning vil være efter 3 måneder for at fastslå: 1) om ændringer i forekomsten af hovedlus er blevet vedvarende 2) hvad virkningen af behandling på fnat og impetigo med ivermectin er i dette specifikke samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Salomonøerne
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere, der bor i samfundet, vil blive tilbudt behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til at studere medicin
- Patienter, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Interventionsarm
Denne undersøgelse består af en enkelt behandlingsarm.
Patienter vil modtage Ivermectin eller hvor det er kontraindiceret (graviditet, amning, vægt <15 kg) Permethrin Creme og Malathion shampoo
|
En enkelt vægtbaseret dosis af ivermectin
Permethrin creme bruges sammen med Malathion shampoo, når ivermectin er kontraindiceret
Permethrin creme bruges sammen med Malathion shampoo, når ivermectin er kontraindiceret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med overskrift
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
|
Vurderet i undersøgelsespopulationen ved fysisk undersøgelse af hår
|
2 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med overskrift
Tidsramme: 48 timer efter behandlingen
|
Vurderet i undersøgelsespopulationen ved fysisk undersøgelse af hår
|
48 timer efter behandlingen
|
Antal deltagere med overskrift
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Vurderet i undersøgelsespopulationen ved fysisk undersøgelse af hår
|
3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Ektoparasitære angreb
- Hudsygdomme, parasitære
- Hudsygdomme, smitsom
- Mideangreb
- Luseangreb
- Fnat
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Antiparasitære midler
- Cholinesterasehæmmere
- Permethrin
- Ivermectin
- Malathion
Andre undersøgelses-id-numre
- 14257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedlus
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ivermectin
-
Pierre Fabre DermatologyTrukket tilbageSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetLus; HovedlusForenede Stater
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCAfsluttetRosacea i ansigtetForenede Stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIvermectin | Gale | Alvorlige former for fnat | Oral parasitær medicinFrankrig
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesGalderma R&DAktiv, ikke rekrutterende
-
South Valley UniversityRekruttering
-
Padagis LLCAfsluttet