- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03236168
Влияние общинного лечения чесотки на распространенность педикулеза на Соломоновых островах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Чесотка и головные вши являются повсеместными эктопаразитарными инфекциями, которые были определены как общие проблемы общественного здравоохранения на территориях тихоокеанских островов. Массовое введение лекарств с использованием ивермектина все чаще признается эффективной стратегией лечения и борьбы с чесоткой, однако его возможное влияние на распространенность головных педикулезов не оценивалось. Учитывая, что пероральный ивермектин является эффективным вариантом лечения головного педикулеза, мы предполагаем, что лечение ивермектином чесотки по месту жительства также принесет пользу за счет снижения распространенности заражения головными вшами в обществе. Мы стремимся проверить эту гипотезу с помощью небольшого пилотного исследования на Соломоновых островах.
Методология:
Исследование будет проводиться в кампусе адвентистской больницы Атоифи на северо-восточном побережье острова Малаита. В кампусе проживает около 180 человек, и все жители будут приглашены для участия в исследовании и лечения.
На исходном уровне все лица должны были пройти стандартизированное обследование для сбора данных о наличии чесотки, импетиго и педикулеза. После обследования людей взвешивали и им давали стандартное лечение чесотки под непосредственным наблюдением.
Лечение чесотки состоит из пероральной дозы ивермектина (200 микрограммов на килограмм) в 1-й и 8-й день.
Лицам с противопоказаниями (беременность, кормление грудью, вес менее 15 кг) будет предложена альтернатива крему с 5% перметрином и шампуню с малатионом.
Людей будут повторно осматривать через 48 часов (для оценки немедленного уничтожения головных вшей) и снова через 2 недели. Окончательное последующее наблюдение будет через 3 месяца, чтобы установить: 1) сохраняются ли изменения в распространенности головных педикулеза 2) каково влияние лечения чесотки и импетиго ивермектином в этом конкретном сообществе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Соломоновы острова
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем участникам, проживающим в сообществе, будет предложено лечение
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказанием к исследуемому препарату
- Пациенты, неспособные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Рука вмешательства
Это исследование состоит из одной лечебной группы.
Пациенты будут получать ивермектин или, при наличии противопоказаний (беременность, кормление грудью, вес <15 кг), крем с перметрином и шампунь с малатионом.
|
Разовая доза ивермектина в зависимости от веса
Крем с перметрином используется в сочетании с шампунем Малатион, когда ивермектин противопоказан.
Крем с перметрином используется в сочетании с шампунем Малатион, когда ивермектин противопоказан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с Headlice
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Оценено в исследуемой популяции путем физического осмотра волос.
|
2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с Headlice
Временное ограничение: 48 часов после лечения
|
Оценено в исследуемой популяции путем физического осмотра волос.
|
48 часов после лечения
|
Количество участников с Headlice
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Оценено в исследуемой популяции путем физического осмотра волос.
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Эктопаразитарные инвазии
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Заражение клещами
- Заражение вшами
- Чесотка
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Перметрин
- Ивермектин
- Малатион
Другие идентификационные номера исследования
- 14257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ивермектин
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital... и другие соавторыЗавершенныйМедикаментозное лечение COVID-19Аргентина