Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztmenopauzális dyspareunia kezelése, ahol fáj

2023. május 18. frissítette: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Kezelése ott, ahol fáj: A helyi ösztrogén randomizált, vak klinikai vizsgálata a vulva vestibulusban a dyspareunia miatt posztmenopauzás nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja összehasonlítani két alacsony dózisú ösztrogén krém hatékonyságát új helyre felvinni a nemi közösülés során fellépő mérsékelt vagy erős fájdalom kezelésére posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ösztrogén krém az FDA által jóváhagyott hüvelyi használatra szexuális fájdalom kezelésére, de új helyen történő alkalmazása kísérleti jellegű. A szexuális fájdalom a menopauza utáni nők által tapasztalt gyakori probléma, és a fájdalom és a szexuális nehézségek kapcsolata jól megalapozott. Feltételezték, hogy az ok az atrófia, a hely pedig a hüvely. A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a fájdalom helye a szeméremtest előcsarnoka, és általában nem a hüvely. Ez a tanulmány az ösztrogénterápia előtti és utáni fájdalmat vizsgálja, amikor csak a szeméremtest bejárati területét kezelik. Ez a tanulmány a posztmenopauzás nők szexuális diszfunkcióira összpontosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 és 70 év közötti posztmenopauzás nők.

  2. Posztmenopauzás, amelyet a következők legalább egyike bizonyít:

    én. A menstruáció leállása ≥1 évre, ha az életkor több mint 50 ii. Kétoldali ophorectomia iii. Klimaxos tünetek a kórtörténetben, ha 50 éves kor alatt van, petefészke van, és a méh heges vagy hiányzik.

  3. A dyspareunia kialakulása a menopauza után.*
  4. Stabil heteroszexuális élettársi kapcsolat legalább 2 év (vagy a vizsgáló döntése alapján, ha kevesebb, mint 2 év), és mindkét partner kielégítőbb, behatoló intimitásra vágyik.
  5. Tilos ösztrogéntermék, helyi vagy szisztémás, 6 hónapig.*
  6. Több mint 6 hónapig tartó állandó fájdalom a közösülés során (lehet, hogy a közösülés abbamaradt a folyamatos fájdalomérzet miatt).*
  7. Hajlandó részt venni egy olyan vizsgálatban, amelyben alacsony dózisú helyi ösztrogént kap.*
  8. Hajlandóság egy olyan vizsgálatba való bekapcsolódásra, amely 3 hónapon keresztül gyakori krémezést igényel. *

  9. Hajlandóság a terápiák előrehaladásának értékelésére a tamponteszt használatával hetente akár kétszer, és hajlandóság a közösülésre, ha a tamponteszt elviselhető áthatoló fájdalmat jelez.*

    • n/a referenciacsoport

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatosan fáj a medence vagy az alsó has közösülés közben vagy után (mély dyspareunia).
  2. Negatív vattapamacs érintési teszt a szeméremtest előcsarnokában vagy vestibularis érzékenység, amely nem oltható el 4%-os lidokain helyi oldattal, 3 percig alkalmazva.
  3. Szexuális diszfunkcióval küzdő partner, amely korlátozza teljesítményét vagy összeegyeztethetetlenné teszi azt. (Elfogadható a férfiterápia alkalmazása az erekciós zavarok kezelésére.)
  4. Fizikoterapeuta vagy klinikus jelentős, fájdalmat okozó medencefenéki izomfeszülést (medencefenék myalgia) diagnosztizált, vagy a szűrővizsgálat során medencefenék- vagy hólyagérzékenységet állapítottak meg.
  5. Állandó égető fájdalom, amely a szeméremtestre lokalizálódik.
  6. Allergia helyi ösztrogénkészítményekre vagy lidokain zsibbadást okozó szerekre.
  7. Korábbi ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák vagy endometriumrák.
  8. Az endometrium vastagsága ≥5 mm a transzvaginális ultrahangos szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 50 mcg ösztradiol krém
Az 50 mcg vizsgálati gyógyszerre randomizált alanyok kapnak egy pumpát, amely 0,5 g krémet adagol minden pumpával.
Drog: 50 mcg ösztradiol krém
A vizsgálati gyógyszer éjszakai alkalmazása a szeméremtest előcsarnokában
Aktív összehasonlító: 100 mcg ösztradiol krém
A 100 mikrogramm vizsgálati gyógyszerre randomizált alanyok kapnak egy pumpát, amely minden pumpával 0,5 g krémet adagol.
Drog: 100 mcg ösztradiol krém
A tanulmányi gyógyszer éjszakai használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dyspareunia fájdalompontszámának mediánjában 4 hét vizsgálati gyógyszer alkalmazása után
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Változás a dyspareunia fájdalompontszámának mediánjában a kiindulási érték és a vizsgálati gyógyszer éjszakai használatának 4 hetes alkalmazása között. A fájdalmat 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
Alapérték 4 hétig
A közös fájdalom medián pontszámának változása 12 hét után a vizsgálati gyógyszerrel
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Különbség a dyspareunia fájdalompontszámának mediánja között a közösülés során a karok között 12 héttel az éjszakai vizsgálati gyógyszer 90 napos alkalmazása után. A fájdalmat 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB 16770

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel