- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03240081
Postmenopauzale dyspareunie behandelen waar het pijn doet
Behandelen waar het pijn doet: een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie van lokaal oestrogeen naar de vulvaire vestibule voor dyspareunie bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen van 40 tot 70 jaar oud.
Postmenopauzaal, aangetoond door ten minste een van de volgende:
i. Stopzetting van de menstruatie gedurende ≥1 jaar als de leeftijd >50 is ii. Bilaterale ovariëctomie iii. Een voorgeschiedenis van climacterische symptomen indien jonger dan 50 jaar, met een eierstok en met littekens bedekte of afwezige baarmoeder.
- Begin van dyspareunie na de menopauze.*
- Stabiel heteroseksueel partnerschap ≥2 jaar (of naar goeddunken van de onderzoeker indien minder dan 2 jaar) en beide partners willen meer bevredigende penetrerende intimiteit.
- Geen gebruik van oestrogeenproducten, lokaal of systemisch, gedurende 6 maanden.*
- Meer dan 6 maanden aanhoudende pijn bij het inbrengen van geslachtsgemeenschap (kan zijn gestopt met geslachtsgemeenschap vanwege deze aanhoudende pijnervaring).*
- Bereidheid om deel te nemen aan een studie waar ze een lage dosis lokaal oestrogeen krijgt.*
- Bereidheid om deel te nemen aan een studie waarbij gedurende 3 maanden regelmatig crème moet worden aangebracht. *
Bereidheid om de voortgang van therapieën te evalueren door de Tampon-test maar liefst 2 keer per week te gebruiken, en bereidheid om gemeenschap te proberen als de Tampon-test toelaatbare penetratiepijn aangeeft.*
- n.v.t. voor referentiegroep
Uitsluitingscriteria:
- Heeft voortdurend pijn in het bekken of de onderbuik tijdens of na geslachtsgemeenschap (diepe dyspareunie).
- Negatieve tasttest met wattenstaafje in de vulvaire vestibule of vestibulaire gevoeligheid die niet kan worden gedoofd door toepassing van lidocaïne 4% topische oplossing gedurende 3 minuten.
- Partner met seksuele disfunctie die zijn prestaties beperkt of inconsistent maakt. (Het gebruik van mannelijke therapie voor erectiestoornissen is acceptabel.)
- Diagnose door een fysiotherapeut of clinicus van significante bekkenbodemspierspanning die pijn veroorzaakt (bekkenbodemmyalgie) of bij screeningsonderzoek is gebleken dat er sprake is van gevoelige bekkenbodem of blaas.
- Constante brandende pijn gelokaliseerd in de vulva.
- Allergie voor lokale oestrogeenproducten of lidocaïne verdovende middelen.
- Eerdere oestrogeenreceptorpositieve borstkanker of endometriumkanker.
- Endometriumdikte ≥5 mm bij screening via transvaginale echografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 50mcg oestradiol crème
Proefpersonen gerandomiseerd naar 50 mcg onderzoeksmedicatie krijgen een pomp die 0,5 g crème zal afgeven bij elke pomp
|
Gebruik van het studiegeneesmiddel 's nachts aangebracht op de vulvaire vestibule
|
Actieve vergelijker: 100mcg oestradiol crème
Proefpersonen gerandomiseerd naar 100 mcg onderzoeksmedicatie krijgen een pomp die 0,5 g crème zal afgeven bij elke pomp
|
Gebruik van studiemedicatie elke nacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in mediane pijnscores voor dyspareunie na 4 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in mediane pijnscores voor dyspareunie tussen baseline en 4 weken gebruik van nachtelijk gebruik van onderzoeksmedicatie.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in mediane pijnscores voor geslachtsgemeenschap na 12 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verschil in mediane pijnscores voor dyspareunie tussen armen voor geslachtsgemeenschap 12 weken na gebruik van nachtelijke studiemedicatie gedurende 90 dagen.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Dyspareunie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 16770
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 50mcg oestradiol crème
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IngetrokkenRhinitis, allergisch, meerjarigBrazilië
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaVerenigde Staten, Bulgarije, Puerto Rico, Brazilië
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIngetrokken
-
Merz North America, Inc.VoltooidTinea CorporisVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Honduras
-
Derming SRLVoltooidDroge en beschadigde huidItalië
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBeëindigd