Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmenopauzale dyspareunie behandelen waar het pijn doet

18 mei 2023 bijgewerkt door: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Behandelen waar het pijn doet: een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie van lokaal oestrogeen naar de vulvaire vestibule voor dyspareunie bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van twee lage doses oestrogeencrème die op een nieuwe locatie worden aangebracht voor de behandeling van matige of ernstige pijn tijdens geslachtsgemeenschap bij postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oestrogeencrème is door de FDA goedgekeurd voor vaginaal gebruik voor de behandeling van seksuele pijn, maar het gebruik ervan op een nieuwe locatie is experimenteel. Pijn bij seks is een veelvoorkomend probleem dat vrouwen na de menopauze ervaren en de relatie tussen pijn en seksuele problemen is goed ingeburgerd. Aangenomen wordt dat de oorzaak atrofie is en dat de locatie de vagina is. Recente gerichte onderzoeken hebben aangetoond dat de plaats van pijn de vulvaire vestibule is en meestal niet de vagina. Deze studie zal kijken naar pijn voor en na therapie met oestrogeen wanneer alleen het gebied van de vulvaire ingang wordt behandeld. Dit zal een studie zijn gericht op seksuele disfunctie bij postmenopauzale vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen van 40 tot 70 jaar oud.
  2. Postmenopauzaal, aangetoond door ten minste een van de volgende:

    i. Stopzetting van de menstruatie gedurende ≥1 jaar als de leeftijd >50 is ii. Bilaterale ovariëctomie iii. Een voorgeschiedenis van climacterische symptomen indien jonger dan 50 jaar, met een eierstok en met littekens bedekte of afwezige baarmoeder.

  3. Begin van dyspareunie na de menopauze.*
  4. Stabiel heteroseksueel partnerschap ≥2 jaar (of naar goeddunken van de onderzoeker indien minder dan 2 jaar) en beide partners willen meer bevredigende penetrerende intimiteit.
  5. Geen gebruik van oestrogeenproducten, lokaal of systemisch, gedurende 6 maanden.*
  6. Meer dan 6 maanden aanhoudende pijn bij het inbrengen van geslachtsgemeenschap (kan zijn gestopt met geslachtsgemeenschap vanwege deze aanhoudende pijnervaring).*
  7. Bereidheid om deel te nemen aan een studie waar ze een lage dosis lokaal oestrogeen krijgt.*
  8. Bereidheid om deel te nemen aan een studie waarbij gedurende 3 maanden regelmatig crème moet worden aangebracht. *
  9. Bereidheid om de voortgang van therapieën te evalueren door de Tampon-test maar liefst 2 keer per week te gebruiken, en bereidheid om gemeenschap te proberen als de Tampon-test toelaatbare penetratiepijn aangeeft.*

    • n.v.t. voor referentiegroep

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft voortdurend pijn in het bekken of de onderbuik tijdens of na geslachtsgemeenschap (diepe dyspareunie).
  2. Negatieve tasttest met wattenstaafje in de vulvaire vestibule of vestibulaire gevoeligheid die niet kan worden gedoofd door toepassing van lidocaïne 4% topische oplossing gedurende 3 minuten.
  3. Partner met seksuele disfunctie die zijn prestaties beperkt of inconsistent maakt. (Het gebruik van mannelijke therapie voor erectiestoornissen is acceptabel.)
  4. Diagnose door een fysiotherapeut of clinicus van significante bekkenbodemspierspanning die pijn veroorzaakt (bekkenbodemmyalgie) of bij screeningsonderzoek is gebleken dat er sprake is van gevoelige bekkenbodem of blaas.
  5. Constante brandende pijn gelokaliseerd in de vulva.
  6. Allergie voor lokale oestrogeenproducten of lidocaïne verdovende middelen.
  7. Eerdere oestrogeenreceptorpositieve borstkanker of endometriumkanker.
  8. Endometriumdikte ≥5 mm bij screening via transvaginale echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 50mcg oestradiol crème
Proefpersonen gerandomiseerd naar 50 mcg onderzoeksmedicatie krijgen een pomp die 0,5 g crème zal afgeven bij elke pomp
Gebruik van het studiegeneesmiddel 's nachts aangebracht op de vulvaire vestibule
Actieve vergelijker: 100mcg oestradiol crème
Proefpersonen gerandomiseerd naar 100 mcg onderzoeksmedicatie krijgen een pomp die 0,5 g crème zal afgeven bij elke pomp
Gebruik van studiemedicatie elke nacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mediane pijnscores voor dyspareunie na 4 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Verandering in mediane pijnscores voor dyspareunie tussen baseline en 4 weken gebruik van nachtelijk gebruik van onderzoeksmedicatie. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Basislijn tot 4 weken
Verandering in mediane pijnscores voor geslachtsgemeenschap na 12 weken gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verschil in mediane pijnscores voor dyspareunie tussen armen voor geslachtsgemeenschap 12 weken na gebruik van nachtelijke studiemedicatie gedurende 90 dagen. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 50mcg oestradiol crème

3
Abonneren