Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dyspareunii pomenopauzalnej tam, gdzie boli

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Leczenie tam, gdzie boli: randomizowana, ślepa próba kliniczna miejscowego estrogenu do przedsionka sromu w przypadku dyspareunii u kobiet po menopauzie

Celem pracy jest porównanie skuteczności dwóch niskich dawek kremu estrogenowego stosowanego w nowe miejsce w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu podczas stosunku płciowego u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krem estrogenowy jest zatwierdzony przez FDA do stosowania dopochwowego w leczeniu bólu seksualnego, ale jego stosowanie w nowym miejscu jest eksperymentalne. Ból podczas seksu jest częstym problemem kobiet po menopauzie, a związek bólu z trudnościami seksualnymi jest dobrze poznany. Przyjęto, że przyczyną jest atrofia, a lokalizacją jest pochwa. Ostatnie ukierunkowane badania wykazały, że lokalizacja bólu to przedsionek sromu, a zwykle nie pochwa. W tym badaniu przyjrzymy się bólowi przed i po terapii estrogenem, gdy leczony jest tylko obszar wejścia do sromu. Będzie to badanie skupiające się na dysfunkcjach seksualnych u kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 70 lat.

  2. Postmenopauza, wykazana przez co najmniej jedno z poniższych:

    ja. Brak miesiączki przez ≥1 rok, jeśli wiek >50 lat ii. Obustronne wycięcie jajników iii. Historia objawów klimakterium, jeśli masz mniej niż 50 lat, masz jajnik i bliznę lub brak macicy.

  3. Początek dyspareunii po menopauzie.*
  4. Stabilne heteroseksualne partnerstwo trwające ≥2 lata (lub według uznania badacza, jeśli mniej niż 2 lata) i oboje partnerzy chcą mieć bardziej satysfakcjonującą penetrującą intymność.
  5. Brak stosowania produktów estrogenowych, miejscowych lub ogólnoustrojowych, przez 6 miesięcy.*
  6. Ponad 6 miesięcy utrzymującego się bólu przy wkłuciu podczas stosunku (być może doszło do zaprzestania współżycia z powodu tego stałego odczuwania bólu).*
  7. Chęć wzięcia udziału w badaniu, w którym będzie otrzymywał miejscowy estrogen w małej dawce.*
  8. Gotowość do udziału w badaniu wymagającym częstego stosowania kremu przez 3 miesiące. *

  9. Chęć oceny postępów terapii przy użyciu Tampon Testu nawet 2 razy w tygodniu oraz chęć podjęcia współżycia, jeśli Tampon Test wykaże tolerowany ból penetrujący.*

    • nie dotyczy dla grupy odniesienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Stale odczuwa ból w miednicy lub podbrzuszu podczas lub po stosunku (głęboka dyspareunia).
  2. Ujemny wynik testu dotykowego wacikiem w przedsionku sromu lub tkliwość przedsionka nieusuwalna po zastosowaniu miejscowego 4% roztworu lidokainy stosowanego przez 3 minuty.
  3. Partner z dysfunkcjami seksualnymi ograniczającymi jego wydajność lub czyniącymi ją niespójną. (Stosowanie męskiej terapii zaburzeń erekcji jest dopuszczalne).
  4. Rozpoznanie przez fizjoterapeutę lub klinicystę znacznego napięcia mięśni dna miednicy powodującego ból (bóle mięśni dna miednicy) lub wykrycie w badaniu przesiewowym tkliwości dna miednicy lub tkliwości pęcherza.
  5. Stały piekący ból zlokalizowany w okolicy sromu.
  6. Alergia na miejscowe produkty estrogenowe lub środki znieczulające lidokainę.
  7. Wcześniejszy rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym lub rak endometrium.
  8. Grubość endometrium ≥5 mm w badaniu przesiewowym za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem z estradiolem 50mcg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 50 mcg badanego leku otrzymają pompkę, która będzie dozować 0,5 g kremu z każdą pompką
Lek: Krem z estradiolem 50mcg
Stosowanie badanego leku na noc w przedsionku sromu
Aktywny komparator: Krem z estradiolem 100mcg
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej 100 mcg badanego leku otrzymają pompkę, z której każda pompka dozuje 0,5 g kremu
Lek: Krem z estradiolem 100mcg
Stosowanie badanego leku co noc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediany punktacji bólu w dyspareunii po 4 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana mediany punktacji bólu związanego z dyspareunią między wartością wyjściową a 4 tygodniami nocnego stosowania badanego leku. Ból zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana mediany wyników bólu podczas stosunku po 12 tygodniach stosowania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Różnica w medianie punktacji bólu związanego z dyspareunią między ramionami podczas stosunku płciowego po 12 tygodniach od nocnego stosowania badanego leku przez 90 dni. Ból zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 16770

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspareunia

Badania kliniczne na Krem z estradiolem 50mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj