- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03240081
Лечение постменопаузальной диспареунии там, где она болит
Лечение там, где болит: рандомизированное слепое клиническое исследование местного применения эстрогенов в преддверии вульвы при диспареунии у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 70 лет.
Постменопауза, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:
я. Прекращение менструаций в течение ≥1 года, если возраст >50 лет ii. Двусторонняя овариэктомия III. Климактерические симптомы в анамнезе в возрасте до 50 лет, наличие яичника и рубцовой матки или ее отсутствие.
- Начало диспареунии после менопаузы.*
- Стабильное гетеросексуальное партнерство ≥2 лет (или по усмотрению исследователя, если менее 2 лет), и оба партнера хотят иметь более удовлетворительную проникающую близость.
- Не использовать препараты эстрогена, местные или системные, в течение 6 месяцев.*
- Более 6 месяцев постоянной боли при введении во время полового акта (возможно, прекратился половой акт из-за этого постоянного ощущения боли)*.
- Готовность принять участие в исследовании, в котором она будет получать местные низкие дозы эстрогена.*
- Готовность принять участие в исследовании, требующем частого применения крема в течение 3 месяцев. *
Готовность оценивать прогресс лечения с помощью тампонного теста не реже 2 раз в неделю и готовность к попытке полового акта, если тампонный тест указывает на терпимую проникающую боль.*
- н/д для референтной группы
Критерий исключения:
- Постоянные боли в области таза или внизу живота во время или после полового акта (глубокая диспареуния).
- Отрицательный тест ватным тампоном в преддверии вульвы или вестибулярная болезненность, которая не купируется аппликацией 4% раствора лидокаина для местного применения в течение 3 минут.
- Партнер с сексуальной дисфункцией ограничивает его возможности или делает их непоследовательными. (Применение мужской терапии эректильной дисфункции допустимо.)
- Установленный физиотерапевтом или клиницистом диагноз значительного напряжения мышц тазового дна, вызывающего боль (миалгия тазового дна), или выявленная при скрининговом обследовании болезненность тазового дна или болезненность мочевого пузыря.
- Постоянная жгучая боль с локализацией в области вульвы.
- Аллергия на местные продукты эстрогена или лидокаиновые обезболивающие средства.
- Предшествующий положительный рецептор эстрогена рак молочной железы или рак эндометрия.
- Толщина эндометрия ≥5 мм при трансвагинальном УЗИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Крем 50 мкг эстрадиола
Субъектам, рандомизированным для приема 50 мкг исследуемого препарата, будет выдана помпа, которая будет дозировать 0,5 г крема при каждой помпе.
|
Применение исследуемого препарата на ночь в преддверии вульвы
|
Активный компаратор: 100 мкг крема с эстрадиолом
Субъектам, рандомизированным для приема 100 мкг исследуемого препарата, будет выдана помпа, которая будет дозировать 0,5 г крема при каждой помпе.
|
Использование исследуемого препарата на ночь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение средних показателей боли при диспареунии через 4 недели использования исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение средних показателей боли при диспареунии между исходным уровнем и 4 неделями ночного применения исследуемого препарата.
Боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение средних показателей боли при половом акте через 12 недель использования исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Разница в медианных показателях боли при диспареунии между группами при половом акте через 12 недель после приема исследуемого препарата на ночь в течение 90 дней.
Боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Диспареуния
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 16770
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Крем 50 мкг эстрадиола
-
EMSОтозван
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенный
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенныйПапуло-пустулезная розацеа | Эритематозно-телеангиэктатическая розацеаКорея, Республика
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Loyola UniversityЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПодавление овуляцииСоединенные Штаты
-
Amazentis SAproDERM GmbHЗавершенныйСтарение кожи | Против старенияГермания