Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение постменопаузальной диспареунии там, где она болит

18 мая 2023 г. обновлено: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Лечение там, где болит: рандомизированное слепое клиническое исследование местного применения эстрогенов в преддверии вульвы при диспареунии у женщин в постменопаузе

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух низких доз крема с эстрогеном, нанесенных на новое место для лечения умеренной или сильной боли во время полового акта у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Подробное описание

Крем с эстрогеном одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для вагинального применения для лечения сексуальной боли, но его использование в новом месте является экспериментальным. Боль во время секса является распространенной проблемой, с которой сталкиваются женщины после менопаузы, и связь боли с сексуальными трудностями хорошо известна. Предполагается, что причиной является атрофия, а местонахождение - во влагалище. Недавние целенаправленные исследования показали, что боль локализуется в преддверии вульвы, а не во влагалище. В этом исследовании будет рассмотрена боль до и после терапии эстрогенами, когда лечится только область входа в вульву. Это будет исследование, посвященное сексуальной дисфункции у женщин в постменопаузе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 70 лет.
  2. Постменопауза, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

    я. Прекращение менструаций в течение ≥1 года, если возраст >50 лет ii. Двусторонняя овариэктомия III. Климактерические симптомы в анамнезе в возрасте до 50 лет, наличие яичника и рубцовой матки или ее отсутствие.

  3. Начало диспареунии после менопаузы.*
  4. Стабильное гетеросексуальное партнерство ≥2 лет (или по усмотрению исследователя, если менее 2 лет), и оба партнера хотят иметь более удовлетворительную проникающую близость.
  5. Не использовать препараты эстрогена, местные или системные, в течение 6 месяцев.*
  6. Более 6 месяцев постоянной боли при введении во время полового акта (возможно, прекратился половой акт из-за этого постоянного ощущения боли)*.
  7. Готовность принять участие в исследовании, в котором она будет получать местные низкие дозы эстрогена.*
  8. Готовность принять участие в исследовании, требующем частого применения крема в течение 3 месяцев. *
  9. Готовность оценивать прогресс лечения с помощью тампонного теста не реже 2 раз в неделю и готовность к попытке полового акта, если тампонный тест указывает на терпимую проникающую боль.*

    • н/д для референтной группы

Критерий исключения:

  1. Постоянные боли в области таза или внизу живота во время или после полового акта (глубокая диспареуния).
  2. Отрицательный тест ватным тампоном в преддверии вульвы или вестибулярная болезненность, которая не купируется аппликацией 4% раствора лидокаина для местного применения в течение 3 минут.
  3. Партнер с сексуальной дисфункцией ограничивает его возможности или делает их непоследовательными. (Применение мужской терапии эректильной дисфункции допустимо.)
  4. Установленный физиотерапевтом или клиницистом диагноз значительного напряжения мышц тазового дна, вызывающего боль (миалгия тазового дна), или выявленная при скрининговом обследовании болезненность тазового дна или болезненность мочевого пузыря.
  5. Постоянная жгучая боль с локализацией в области вульвы.
  6. Аллергия на местные продукты эстрогена или лидокаиновые обезболивающие средства.
  7. Предшествующий положительный рецептор эстрогена рак молочной железы или рак эндометрия.
  8. Толщина эндометрия ≥5 мм при трансвагинальном УЗИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Крем 50 мкг эстрадиола
Субъектам, рандомизированным для приема 50 мкг исследуемого препарата, будет выдана помпа, которая будет дозировать 0,5 г крема при каждой помпе.
Применение исследуемого препарата на ночь в преддверии вульвы
Активный компаратор: 100 мкг крема с эстрадиолом
Субъектам, рандомизированным для приема 100 мкг исследуемого препарата, будет выдана помпа, которая будет дозировать 0,5 г крема при каждой помпе.
Использование исследуемого препарата на ночь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних показателей боли при диспареунии через 4 недели использования исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Изменение средних показателей боли при диспареунии между исходным уровнем и 4 неделями ночного применения исследуемого препарата. Боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Исходный уровень до 4 недель
Изменение средних показателей боли при половом акте через 12 недель использования исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Разница в медианных показателях боли при диспареунии между группами при половом акте через 12 недель после приема исследуемого препарата на ночь в течение 90 дней. Боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 16770

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем 50 мкг эстрадиола

Подписаться