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Tratamiento de la dispareunia posmenopáusica donde duele

18 de mayo de 2023 actualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Tratamiento donde duele: un ensayo clínico aleatorizado y ciego de estrógeno local en el vestíbulo vulvar para la dispareunia en mujeres posmenopáusicas

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos dosis bajas de crema de estrógeno aplicadas en una nueva ubicación para el tratamiento del dolor moderado o intenso durante las relaciones sexuales en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La crema de estrógeno está aprobada por la FDA para uso vaginal para el tratamiento del dolor sexual, pero su uso en una nueva ubicación es experimental. El dolor con el sexo es un problema común que experimentan las mujeres después de la menopausia y la relación del dolor con las dificultades sexuales está bien establecida. Se ha supuesto que la causa es la atrofia y que la ubicación es la vagina. Estudios enfocados recientes han demostrado que la ubicación del dolor es el vestíbulo vulvar y, por lo general, no la vagina. Este estudio analizará el dolor antes y después de la terapia con estrógeno cuando solo se trata el área de entrada de la vulva. Este será un estudio centrado en la disfunción sexual en mujeres posmenopáusicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas de 40 a 70 años.
  2. Posmenopáusica, demostrada por al menos uno de los siguientes:

    i. Cese de la menstruación durante ≥1 años si la edad es >50 ii. Ovariectomía bilateral iii. Antecedentes de síntomas climatéricos si es menor de 50 años, tiene un ovario y útero cicatrizado o ausente.

  3. Inicio de dispareunia después de la menopausia.*
  4. Pareja heterosexual estable ≥2 años (o a discreción del investigador si es menos de 2 años) y ambos quieren tener una intimidad con penetración más satisfactoria.
  5. Sin uso de productos de estrógeno, local o sistémico, durante 6 meses.*
  6. Más de 6 meses de dolor de inserción constante con las relaciones sexuales (puede haber dejado de tener relaciones sexuales debido a esta experiencia constante de dolor).*
  7. Voluntad de participar en un estudio en el que recibirá una dosis baja de estrógeno local.*
  8. Disposición para ingresar a un estudio que requiera la aplicación de crema en un horario frecuente durante 3 meses. *
  9. Disposición para evaluar el progreso de las terapias mediante el uso de la Prueba del Tampón hasta 2 veces por semana, y disposición para intentar tener relaciones sexuales si la Prueba del Tampón indica un dolor penetrante tolerable.*

    • n/a para grupo de referencia

Criterio de exclusión:

  1. Constantemente tiene dolor en la pelvis o en la parte baja del abdomen durante o después del coito (dispareunia profunda).
  2. Prueba de tacto con hisopo de algodón negativa en el vestíbulo vulvar o sensibilidad vestibular que no se extingue con la aplicación de solución tópica de lidocaína al 4% aplicada durante 3 minutos.
  3. Pareja con disfunción sexual limitando su desempeño o haciéndolo inconsistente. (El uso de terapia masculina para la disfunción eréctil es aceptable).
  4. Diagnóstico por parte de un fisioterapeuta o médico de tensión significativa en los músculos del piso pélvico que causa dolor (mialgia del piso pélvico) o se ha encontrado en un examen de detección que tiene sensibilidad en el piso pélvico o sensibilidad en la vejiga.
  5. Dolor ardiente constante localizado en la vulva.
  6. Alergia a productos de estrógeno local o agentes anestésicos de lidocaína.
  7. Cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno previo o cáncer de endometrio.
  8. Grosor endometrial ≥5 mm en el cribado mediante ecografía transvaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema de estradiol 50 mcg
A los sujetos asignados al azar a 50 mcg del medicamento del estudio se les entregará una bomba que dispensará 0,5 g de crema con cada bomba.
Uso del fármaco del estudio todas las noches aplicado al vestíbulo vulvar
Comparador activo: 100 mcg de crema de estradiol
A los sujetos asignados aleatoriamente a 100 mcg del medicamento del estudio se les entregará una bomba que dispensará 0,5 g de crema con cada bomba.
Uso del fármaco del estudio todas las noches

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mediana de las puntuaciones de dolor por dispareunia después de 4 semanas usando el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Cambio en la mediana de las puntuaciones de dolor por dispareunia entre el inicio y las 4 semanas de uso nocturno de la medicación del estudio. El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Línea de base a 4 semanas
Cambio en la mediana de las puntuaciones de dolor para las relaciones sexuales después de 12 semanas usando el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Diferencia en la mediana de las puntuaciones de dolor por dispareunia entre los brazos para el coito a las 12 semanas después del uso del medicamento del estudio nocturno durante 90 días. El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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