- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240081
Tratamiento de la dispareunia posmenopáusica donde duele
Tratamiento donde duele: un ensayo clínico aleatorizado y ciego de estrógeno local en el vestíbulo vulvar para la dispareunia en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 40 a 70 años.
Posmenopáusica, demostrada por al menos uno de los siguientes:
i. Cese de la menstruación durante ≥1 años si la edad es >50 ii. Ovariectomía bilateral iii. Antecedentes de síntomas climatéricos si es menor de 50 años, tiene un ovario y útero cicatrizado o ausente.
- Inicio de dispareunia después de la menopausia.*
- Pareja heterosexual estable ≥2 años (o a discreción del investigador si es menos de 2 años) y ambos quieren tener una intimidad con penetración más satisfactoria.
- Sin uso de productos de estrógeno, local o sistémico, durante 6 meses.*
- Más de 6 meses de dolor de inserción constante con las relaciones sexuales (puede haber dejado de tener relaciones sexuales debido a esta experiencia constante de dolor).*
- Voluntad de participar en un estudio en el que recibirá una dosis baja de estrógeno local.*
- Disposición para ingresar a un estudio que requiera la aplicación de crema en un horario frecuente durante 3 meses. *
Disposición para evaluar el progreso de las terapias mediante el uso de la Prueba del Tampón hasta 2 veces por semana, y disposición para intentar tener relaciones sexuales si la Prueba del Tampón indica un dolor penetrante tolerable.*
- n/a para grupo de referencia
Criterio de exclusión:
- Constantemente tiene dolor en la pelvis o en la parte baja del abdomen durante o después del coito (dispareunia profunda).
- Prueba de tacto con hisopo de algodón negativa en el vestíbulo vulvar o sensibilidad vestibular que no se extingue con la aplicación de solución tópica de lidocaína al 4% aplicada durante 3 minutos.
- Pareja con disfunción sexual limitando su desempeño o haciéndolo inconsistente. (El uso de terapia masculina para la disfunción eréctil es aceptable).
- Diagnóstico por parte de un fisioterapeuta o médico de tensión significativa en los músculos del piso pélvico que causa dolor (mialgia del piso pélvico) o se ha encontrado en un examen de detección que tiene sensibilidad en el piso pélvico o sensibilidad en la vejiga.
- Dolor ardiente constante localizado en la vulva.
- Alergia a productos de estrógeno local o agentes anestésicos de lidocaína.
- Cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno previo o cáncer de endometrio.
- Grosor endometrial ≥5 mm en el cribado mediante ecografía transvaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Crema de estradiol 50 mcg
A los sujetos asignados al azar a 50 mcg del medicamento del estudio se les entregará una bomba que dispensará 0,5 g de crema con cada bomba.
|
Uso del fármaco del estudio todas las noches aplicado al vestíbulo vulvar
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Comparador activo: 100 mcg de crema de estradiol
A los sujetos asignados aleatoriamente a 100 mcg del medicamento del estudio se les entregará una bomba que dispensará 0,5 g de crema con cada bomba.
|
Uso del fármaco del estudio todas las noches
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la mediana de las puntuaciones de dolor por dispareunia después de 4 semanas usando el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
|
Cambio en la mediana de las puntuaciones de dolor por dispareunia entre el inicio y las 4 semanas de uso nocturno de la medicación del estudio.
El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
|
Línea de base a 4 semanas
|
Cambio en la mediana de las puntuaciones de dolor para las relaciones sexuales después de 12 semanas usando el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Diferencia en la mediana de las puntuaciones de dolor por dispareunia entre los brazos para el coito a las 12 semanas después del uso del medicamento del estudio nocturno durante 90 días.
El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Agentes Anticonceptivos Hormonales
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- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 16770
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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