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在痛处治疗绝经后性交困难

2023年5月18日 更新者:Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University

治疗痛处:外阴前庭局部雌激素治疗绝经后妇女性交困难的随机盲法临床试验

本研究的目的是比较将两种低剂量的雌激素乳膏涂在新位置以治疗绝经后妇女性交时中度或重度疼痛的有效性。

研究概览

详细说明

雌激素霜经 FDA 批准用于阴道治疗性疼痛,但它在新位置的使用是实验性的。 性交疼痛是绝经后女性常见的问题,并且疼痛与性困难之间的关系已得到充分证实。 原因被认为是萎缩,位置被认为是阴道。 最近的重点研究表明,疼痛的部位是外阴前庭,通常不是阴道。 当仅治疗外阴入口区域时,这项研究将观察雌激素治疗前后的疼痛。 这将是一项针对绝经后妇女性功能障碍的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science Univerity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 40~70岁绝经后妇女。
  2. 绝经后,至少有以下一项:

    一世。如果年龄 >50 岁,月经停止≥1 年 ii. 双侧卵巢切除术 iii. 如果 50 岁以下有更年期症状史,有卵巢和疤痕或无子宫。

  3. 绝经后出现性交困难。*
  4. 稳定的异性伴侣关系≥2 年(如果少于 2 年,则由研究者酌情决定)并且双方都希望拥有更令人满意的插入式亲密关系。
  5. 6 个月内未局部或全身使用雌激素产品。 *
  6. 超过 6 个月的持续性交插入疼痛(可能由于这种持续的疼痛经历而停止性交)。*
  7. 愿意参加接受低剂量局部雌激素的研究。*
  8. 愿意参加一项需要在 3 个月内频繁使用面霜的研究。 *
  9. 愿意每周使用多达 2 次的卫生棉条测试来评估治疗的进展,并且如果卫生棉条测试表明穿透性疼痛可忍受,则愿意尝试性交。 *

    • 参考组不适用

排除标准:

  1. 在性交期间或之后持续感到骨盆或小腹疼痛(深度性交痛)。
  2. 外阴前庭棉签接触试验阴性或外用 4% 利多卡因溶液 3 分钟无法消除的前庭压痛。
  3. 性功能障碍的伴侣限制了他的表现或使其不一致。 (使用男性疗法治疗勃起功能障碍是可以接受的。)
  4. 由物理治疗师或临床医生诊断为导致疼痛的明显盆底肌肉紧张(盆底肌痛),或在筛查检查中发现有盆底压痛或膀胱压痛。
  5. 局限在外阴的持续灼痛。
  6. 对当地雌激素产品或利多卡因麻醉剂过敏。
  7. 既往雌激素受体阳性乳腺癌或子宫内膜癌。
  8. 经阴道超声筛查子宫内膜厚度≥5mm。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:50mcg 雌二醇霜
随机分配 50mcg 研究药物的受试者将获得一个泵,每个泵将分配 0.5gm 的乳膏
使用每晚应用于外阴前庭的研究药物
有源比较器:100mcg 雌二醇霜
随机分配 100mcg 研究药物的受试者将获得一个泵,每个泵将分配 0.5gm 的乳膏
每晚使用研究药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用研究药物 4 周后性交困难疼痛评分中位数的变化
大体时间:基线至 4 周
基线和每晚使用研究药物 4 周之间的中位性交困难疼痛评分的变化。 疼痛将使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛。
基线至 4 周
使用研究药物 12 周后性交中位疼痛评分的变化
大体时间:基线和 12 周
在每晚使用研究药物 90 天后 12 周时,手臂间性交疼痛评分的中位数差异。 疼痛将使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行评估,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martha Goetsch, MD, MPH、Oregon Health & Science University, Portland, OR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年11月21日

研究完成 (实际的)

2019年11月21日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

50mcg 雌二醇霜的临床试验

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