Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postmenopausal dyspareuni, hvor det gør ondt

18. maj 2023 opdateret af: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Behandling, hvor det gør ondt: Et randomiseret, blindet klinisk forsøg med lokalt østrogen til vulvar-vestibulen for dyspareuni hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to lave doser østrogencreme påført et nyt sted til behandling af moderate eller svære smerter under samleje hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Østrogencreme er FDA-godkendt til vaginal brug til behandling af seksuel smerte, men dens anvendelse på et nyt sted er eksperimentel. Smerter ved sex er et almindeligt problem, som kvinder oplever efter overgangsalderen, og sammenhængen mellem smerte og seksuelle vanskeligheder er veletableret. Årsagen er blevet antaget at være atrofi, og stedet er blevet antaget at være skeden. Nylige fokuserede undersøgelser har vist, at stedet for smerte er vulva vestibulen og normalt ikke skeden. Denne undersøgelse vil se på smerter før og efter behandling med østrogen, når kun vulva-indgangsområdet behandles. Dette vil være en undersøgelse med fokus på seksuel dysfunktion hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder i alderen 40 til 70 år.
  2. Postmenopausal, påvist af mindst én af følgende:

    jeg. Ophør af menstruation i ≥1 år, hvis alderen er >50 ii. Bilateral oophorektomi iii. En historie med klimakterisymptomer, hvis de er under 50 år, med en æggestok og ar eller fraværende livmoder.

  3. Indtræden af ​​dyspareuni efter overgangsalderen.*
  4. Stabilt heteroseksuelt partnerskab ≥2 år (eller efter undersøgerens skøn, hvis det er mindre end 2 år), og begge partnere ønsker at have mere tilfredsstillende penetrerende intimitet.
  5. Ingen brug af østrogenprodukter, lokalt eller systemisk, i 6 måneder.*
  6. Mere end 6 måneders konsekvente indsættelsessmerter ved samleje (kan være holdt op med at have samleje på grund af denne konsekvente smerteoplevelse).*
  7. Villighed til at deltage i en undersøgelse, hvor hun vil modtage lavdosis lokalt østrogen.*
  8. Vilje til at deltage i en undersøgelse, der kræver påføring af creme på et hyppigt skema i 3 måneder. *
  9. Vilje til at evaluere behandlingernes fremskridt ved brug af tampontesten så mange som 2 gange om ugen og villighed til at forsøge samleje, hvis tampontesten indikerer tolerabel penetrerende smerte.*

    • n/a for referencegruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Har konsekvent smerter i bækkenet eller underlivet under eller efter samleje (dyspareuni).
  2. Negativ bomuldspind berøringstest i vulva vestibule eller vestibulær ømhed, der ikke kan slukkes ved påføring af lidocain 4 % topisk opløsning påført i 3 minutter.
  3. Partner med seksuel dysfunktion, der begrænser hans præstation eller gør den inkonsekvent. (Brugen af ​​mandlig terapi til erektil dysfunktion er acceptabel.)
  4. Diagnose af en fysioterapeut eller kliniker af betydelig bækkenbundsmuskelspænding, der forårsager smerter (bækkenbundsmyalgi) eller har ved screeningsundersøgelse vist sig at have bækkenbundsømhed eller ømhed i blæren.
  5. Konstant brændende smerte lokaliseret til vulvaen.
  6. Allergi over for lokale østrogenprodukter eller lidokain bedøvende midler.
  7. Tidligere østrogenreceptorpositiv brystkræft eller endometriecancer.
  8. Endometrietykkelse ≥5 mm ved screening via transvaginal ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 50mcg østradiolcreme
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 50 mcg undersøgelsesmedicin, vil få udleveret en pumpe, der vil dispensere 0,5 g creme med hver pumpe
Anvendelse af undersøgelsesmiddel hver nat påført vulva vestibule
Aktiv komparator: 100mcg østradiolcreme
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 100 mcg undersøgelsesmedicin, vil få udleveret en pumpe, der vil dispensere 0,5 g creme med hver pumpe
Brug af studiemiddel hver nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i median dyspareunia smertescore efter 4 ugers brug af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i median dyspareuni smertescore mellem baseline og 4 ugers brug af natlig brug af undersøgelsesmedicin. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Baseline til 4 uger
Ændring i median smertescore for samleje efter 12 ugers brug af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Forskel i median dyspareuni smertescore mellem armene til samleje 12 uger efter brug af natlig undersøgelsesmedicin i 90 dage. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 50mcg østradiolcreme

3
Abonner