- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03240081
Behandling af postmenopausal dyspareuni, hvor det gør ondt
Behandling, hvor det gør ondt: Et randomiseret, blindet klinisk forsøg med lokalt østrogen til vulvar-vestibulen for dyspareuni hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder i alderen 40 til 70 år.
Postmenopausal, påvist af mindst én af følgende:
jeg. Ophør af menstruation i ≥1 år, hvis alderen er >50 ii. Bilateral oophorektomi iii. En historie med klimakterisymptomer, hvis de er under 50 år, med en æggestok og ar eller fraværende livmoder.
- Indtræden af dyspareuni efter overgangsalderen.*
- Stabilt heteroseksuelt partnerskab ≥2 år (eller efter undersøgerens skøn, hvis det er mindre end 2 år), og begge partnere ønsker at have mere tilfredsstillende penetrerende intimitet.
- Ingen brug af østrogenprodukter, lokalt eller systemisk, i 6 måneder.*
- Mere end 6 måneders konsekvente indsættelsessmerter ved samleje (kan være holdt op med at have samleje på grund af denne konsekvente smerteoplevelse).*
- Villighed til at deltage i en undersøgelse, hvor hun vil modtage lavdosis lokalt østrogen.*
- Vilje til at deltage i en undersøgelse, der kræver påføring af creme på et hyppigt skema i 3 måneder. *
Vilje til at evaluere behandlingernes fremskridt ved brug af tampontesten så mange som 2 gange om ugen og villighed til at forsøge samleje, hvis tampontesten indikerer tolerabel penetrerende smerte.*
- n/a for referencegruppe
Ekskluderingskriterier:
- Har konsekvent smerter i bækkenet eller underlivet under eller efter samleje (dyspareuni).
- Negativ bomuldspind berøringstest i vulva vestibule eller vestibulær ømhed, der ikke kan slukkes ved påføring af lidocain 4 % topisk opløsning påført i 3 minutter.
- Partner med seksuel dysfunktion, der begrænser hans præstation eller gør den inkonsekvent. (Brugen af mandlig terapi til erektil dysfunktion er acceptabel.)
- Diagnose af en fysioterapeut eller kliniker af betydelig bækkenbundsmuskelspænding, der forårsager smerter (bækkenbundsmyalgi) eller har ved screeningsundersøgelse vist sig at have bækkenbundsømhed eller ømhed i blæren.
- Konstant brændende smerte lokaliseret til vulvaen.
- Allergi over for lokale østrogenprodukter eller lidokain bedøvende midler.
- Tidligere østrogenreceptorpositiv brystkræft eller endometriecancer.
- Endometrietykkelse ≥5 mm ved screening via transvaginal ultralyd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 50mcg østradiolcreme
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 50 mcg undersøgelsesmedicin, vil få udleveret en pumpe, der vil dispensere 0,5 g creme med hver pumpe
|
Anvendelse af undersøgelsesmiddel hver nat påført vulva vestibule
|
Aktiv komparator: 100mcg østradiolcreme
Forsøgspersoner, der er randomiseret til 100 mcg undersøgelsesmedicin, vil få udleveret en pumpe, der vil dispensere 0,5 g creme med hver pumpe
|
Brug af studiemiddel hver nat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i median dyspareunia smertescore efter 4 ugers brug af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Ændring i median dyspareuni smertescore mellem baseline og 4 ugers brug af natlig brug af undersøgelsesmedicin.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
Baseline til 4 uger
|
Ændring i median smertescore for samleje efter 12 ugers brug af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Forskel i median dyspareuni smertescore mellem armene til samleje 12 uger efter brug af natlig undersøgelsesmedicin i 90 dage.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Dyspareuni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSU IRB 16770
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 50mcg østradiolcreme
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetAtrofisk vaginitisForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Eun-ji KimAfsluttetLaser-induceret arKorea, Republikken