- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03240081
Trattare la dispareunia postmenopausale dove fa male
Trattare dove fa male: uno studio clinico randomizzato in cieco sugli estrogeni locali nel vestibolo vulvare per la dispareunia nelle donne in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa dai 40 ai 70 anni.
Postmenopausa, dimostrato da almeno uno dei seguenti:
io. Cessazione delle mestruazioni per ≥1 anno se l'età è >50 ii. Ovariectomia bilaterale iii. Una storia di sintomi climaterici se al di sotto dei 50 anni, con ovaio e utero sfregiato o assente.
- Insorgenza di dispareunia dopo la menopausa.*
- Partnership eterosessuale stabile ≥2 anni (o a discrezione dell'investigatore se inferiore a 2 anni) ed entrambi i partner desiderano avere un'intimità penetrativa più soddisfacente.
- Nessun uso di prodotti a base di estrogeni, locali o sistemici, per 6 mesi.*
- Più di 6 mesi di costante dolore inserzionale durante il rapporto (potrebbe aver interrotto il rapporto a causa di questa costante esperienza di dolore).*
- Disponibilità a entrare in uno studio in cui riceverà estrogeni locali a basso dosaggio.*
- Disponibilità a entrare in uno studio che richiede l'applicazione di crema su un programma frequente per 3 mesi. *
Disponibilità a valutare l'andamento delle terapie mediante l'uso del Tampon Test fino a 2 volte a settimana e disponibilità a tentare un rapporto sessuale se il Tampon Test indica un dolore penetrativo tollerabile.*
- n/a per il gruppo di riferimento
Criteri di esclusione:
- Ha costantemente dolore al bacino o al basso addome durante o dopo il rapporto (dispareunia profonda).
- Test tattile con tampone di cotone negativo nel vestibolo vulvare o dolorabilità vestibolare non estinguibile mediante l'applicazione di una soluzione topica di lidocaina al 4% applicata per 3 minuti.
- Partner con disfunzioni sessuali che limitano le sue prestazioni o le rendono incoerenti. (L'uso della terapia maschile per la disfunzione erettile è accettabile.)
- Diagnosi da parte di un fisioterapista o di un medico di significativa tensione muscolare del pavimento pelvico che causa dolore (mialgia del pavimento pelvico) o è stata riscontrata all'esame di screening per avere dolorabilità del pavimento pelvico o della vescica.
- Bruciore costante localizzato alla vulva.
- Allergia ai prodotti estrogeni locali o agli agenti paralizzanti della lidocaina.
- Precedente carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni o carcinoma dell'endometrio.
- Spessore endometriale ≥5 mm allo screening tramite ecografia transvaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Crema di estradiolo da 50 mcg
Ai soggetti randomizzati a 50 mcg del farmaco in studio verrà fornita una pompa che erogherà 0,5 g di crema con ciascuna pompa
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Uso notturno del farmaco in studio applicato al vestibolo vulvare
|
|
Comparatore attivo: Crema di estradiolo da 100 mcg
Ai soggetti randomizzati a 100 mcg del farmaco in studio verrà fornita una pompa che erogherà 0,5 g di crema con ciascuna pompa
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Uso notturno del farmaco oggetto dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi mediani del dolore della dispareunia dopo 4 settimane di utilizzo del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
|
Variazione dei punteggi mediani del dolore della dispareunia tra il basale e 4 settimane di utilizzo notturno del farmaco in studio.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
|
Basale a 4 settimane
|
|
Variazione dei punteggi medi del dolore per i rapporti sessuali dopo 12 settimane di utilizzo del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Differenza nei punteggi mediani del dolore della dispareunia tra le braccia per i rapporti a 12 settimane dopo l'uso del farmaco di studio notturno per 90 giorni.
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Dispareunia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 16770
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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