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Trattare la dispareunia postmenopausale dove fa male

18 maggio 2023 aggiornato da: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Trattare dove fa male: uno studio clinico randomizzato in cieco sugli estrogeni locali nel vestibolo vulvare per la dispareunia nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due basse dosi di crema di estrogeni applicate a una nuova posizione per il trattamento del dolore moderato o grave durante i rapporti sessuali nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crema di estrogeni è approvata dalla FDA per l'uso vaginale per il trattamento del dolore sessuale, ma il suo uso in una nuova posizione è sperimentale. Il dolore legato al sesso è un problema comune vissuto dalle donne dopo la menopausa e la relazione tra dolore e difficoltà sessuali è ben consolidata. Si presume che la causa sia l'atrofia e che la sede sia la vagina. Recenti studi mirati hanno dimostrato che la sede del dolore è il vestibolo vulvare e di solito non la vagina. Questo studio esaminerà il dolore prima e dopo la terapia con estrogeni quando viene trattata solo l'area di ingresso vulvare. Questo sarà uno studio incentrato sulla disfunzione sessuale nelle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa dai 40 ai 70 anni.
  2. Postmenopausa, dimostrato da almeno uno dei seguenti:

    io. Cessazione delle mestruazioni per ≥1 anno se l'età è >50 ii. Ovariectomia bilaterale iii. Una storia di sintomi climaterici se al di sotto dei 50 anni, con ovaio e utero sfregiato o assente.

  3. Insorgenza di dispareunia dopo la menopausa.*
  4. Partnership eterosessuale stabile ≥2 anni (o a discrezione dell'investigatore se inferiore a 2 anni) ed entrambi i partner desiderano avere un'intimità penetrativa più soddisfacente.
  5. Nessun uso di prodotti a base di estrogeni, locali o sistemici, per 6 mesi.*
  6. Più di 6 mesi di costante dolore inserzionale durante il rapporto (potrebbe aver interrotto il rapporto a causa di questa costante esperienza di dolore).*
  7. Disponibilità a entrare in uno studio in cui riceverà estrogeni locali a basso dosaggio.*
  8. Disponibilità a entrare in uno studio che richiede l'applicazione di crema su un programma frequente per 3 mesi. *
  9. Disponibilità a valutare l'andamento delle terapie mediante l'uso del Tampon Test fino a 2 volte a settimana e disponibilità a tentare un rapporto sessuale se il Tampon Test indica un dolore penetrativo tollerabile.*

    • n/a per il gruppo di riferimento

Criteri di esclusione:

  1. Ha costantemente dolore al bacino o al basso addome durante o dopo il rapporto (dispareunia profonda).
  2. Test tattile con tampone di cotone negativo nel vestibolo vulvare o dolorabilità vestibolare non estinguibile mediante l'applicazione di una soluzione topica di lidocaina al 4% applicata per 3 minuti.
  3. Partner con disfunzioni sessuali che limitano le sue prestazioni o le rendono incoerenti. (L'uso della terapia maschile per la disfunzione erettile è accettabile.)
  4. Diagnosi da parte di un fisioterapista o di un medico di significativa tensione muscolare del pavimento pelvico che causa dolore (mialgia del pavimento pelvico) o è stata riscontrata all'esame di screening per avere dolorabilità del pavimento pelvico o della vescica.
  5. Bruciore costante localizzato alla vulva.
  6. Allergia ai prodotti estrogeni locali o agli agenti paralizzanti della lidocaina.
  7. Precedente carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni o carcinoma dell'endometrio.
  8. Spessore endometriale ≥5 mm allo screening tramite ecografia transvaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema di estradiolo da 50 mcg
Ai soggetti randomizzati a 50 mcg del farmaco in studio verrà fornita una pompa che erogherà 0,5 g di crema con ciascuna pompa
Uso notturno del farmaco in studio applicato al vestibolo vulvare
Comparatore attivo: Crema di estradiolo da 100 mcg
Ai soggetti randomizzati a 100 mcg del farmaco in studio verrà fornita una pompa che erogherà 0,5 g di crema con ciascuna pompa
Uso notturno del farmaco oggetto dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi mediani del dolore della dispareunia dopo 4 settimane di utilizzo del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variazione dei punteggi mediani del dolore della dispareunia tra il basale e 4 settimane di utilizzo notturno del farmaco in studio. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
Basale a 4 settimane
Variazione dei punteggi medi del dolore per i rapporti sessuali dopo 12 settimane di utilizzo del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Differenza nei punteggi mediani del dolore della dispareunia tra le braccia per i rapporti a 12 settimane dopo l'uso del farmaco di studio notturno per 90 giorni. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di estradiolo da 50 mcg

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