Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postmenopausaalisen dyspareunian hoito missä se sattuu

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Hoito siellä, missä se sattuu: satunnaistettu sokkoutettu kliininen paikallisen estrogeenin koe hämärän eteiseen dyspareunian varalta postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden pienen annoksen estrogeenivoidetta, jotka levitetään uuteen paikkaan keskivaikean tai voimakkaan kivun hoitoon yhdynnän aikana postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Estrogeenivoide on FDA:n hyväksymä vaginaaliseen käyttöön seksuaalisen kivun hoitoon, mutta sen käyttö uudessa paikassa on kokeellista. Seksin aiheuttama kipu on yleinen ongelma, jota naiset kokevat vaihdevuosien jälkeen, ja kivun suhde seksuaalisiin vaikeuksiin on vakiintunut. Syyksi on oletettu atrofiaa ja paikan on oletettu olevan emätin. Viimeaikaiset kohdennetut tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun sijainti on emättimen eteinen eikä yleensä emätin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kipua ennen estrogeenihoitoa ja sen jälkeen, kun hoidetaan vain ulkosynnyttimen sisääntuloalue. Tämä on tutkimus, joka keskittyy postmenopausaalisten naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset naiset iältään 40-70 vuotta.

  2. Postmenopausaalinen, jonka osoittaa vähintään yksi seuraavista:

    i. Kuukautisten keskeytyminen ≥1 vuodeksi, jos ikä on > 50 ii. Kahdenvälinen munanpoisto iii. Aiemmat klimakteerioireet alle 50-vuotiaille, munasarjat ja kohtu arpeutunut tai puuttuva.

  3. Dyspareunian puhkeaminen vaihdevuosien jälkeen.*
  4. Vakaa heteroseksuaalinen parisuhde ≥2 vuotta (tai tutkijan harkinnan mukaan, jos alle 2 vuotta) ja molemmat kumppanit haluavat tyydyttävämmän läpitunkeutuvan läheisyyden.
  5. Ei paikallista tai systeemistä estrogeenituotteiden käyttöä 6 kuukauteen.*
  6. Yli 6 kuukautta jatkuvaa kiinnityskipua yhdynnän yhteydessä (on saattanut lopettaa yhdynnän tämän jatkuvan kipukokemuksen vuoksi).*
  7. Halukkuus osallistua tutkimukseen, jossa hän saa pienen annoksen paikallista estrogeenia.*
  8. Halukkuus osallistua tutkimukseen, joka edellyttää voiteen levittämistä säännöllisesti 3 kuukauden ajan. *

  9. Halukkuus arvioida hoitojen edistymistä käyttämällä Tampon Testiä jopa 2 kertaa viikossa ja halukkuus yrittää yhdyntää, jos tamponitesti osoittaa siedettävää läpäisykipua.*

    • n/a viiteryhmälle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on jatkuvasti kipua lantiossa tai alavatsassa yhdynnän aikana tai sen jälkeen (syvä dyspareunia).
  2. Negatiivinen vanupuikolla tehty kosketustesti vulvaarisessa eteisessä tai vestibulaarisen arkuus, joka ei ole sammutettavissa 3 minuutin ajan 4-prosenttisella paikallisella lidokaiiniliuoksella.
  3. Kumppani, jolla on seksuaalinen toimintahäiriö, joka rajoittaa hänen suorituskykyään tai tekee siitä epäjohdonmukaista. (Miesterapian käyttö erektiohäiriöiden hoitoon on hyväksyttävää.)
  4. Fysioterapeutin tai kliinikon tekemä diagnoosi merkittävästä kipua aiheuttavasta lantionpohjan lihasten jännityksestä (lantionpohjan lihaskipu) tai seulontatutkimuksessa on todettu lantionpohjan arkuutta tai virtsarakon arkuutta.
  5. Jatkuva polttava kipu, joka on lokalisoitu vulvaan.
  6. Allergia paikallisille estrogeenituotteille tai lidokaiinin turvotusaineille.
  7. Aiempi estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä.
  8. Kohdun limakalvon paksuus ≥5 mm seulonnassa transvaginaalisella ultraäänellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 50mcg estradiolivoidetta
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan 50 mikrogrammaa tutkimuslääkettä, annetaan pumppu, joka annostelee 0,5 g kermaa jokaisella pumpulla
Lääke: 50mcg estradiolivoidetta
Tutkimuslääkkeen käyttö iltaisin levitettynä vulvaan eteiseen
Active Comparator: 100 mcg estradiolivoidetta
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan 100 mikrogrammaa tutkimuslääkettä, annetaan pumppu, joka annostelee 0,5 g kermaa jokaisella pumpulla
Lääke: 100 mcg estradiolivoidetta
Tutkimuslääkkeen käyttö iltaisin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspareunia-kipupisteiden mediaanimuutos 4 viikon kuluttua tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos dyspareunian kipupisteiden mediaanien välillä lähtötilanteen ja 4 viikon tutkimuslääkityksen öisen käytön välillä. Kipu arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Perustaso 4 viikkoon
Muutos mediaanikipupisteissä yhdynnässä 12 viikon jälkeen tutkimuslääkettä käytettäessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Ero dyspareunia-kipupisteiden mediaanien välillä yhdynnän aikana 12 viikon kuluttua iltaisin suoritetun tutkimuslääkkeen käytöstä 90 päivän ajan. Kipu arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB 16770

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 50mcg estradiolivoidetta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa