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閉経後の性交痛の治療

2023年5月18日 更新者：Jeffrey Jensen、Oregon Health and Science University

痛いところの治療：閉経後の女性における性交痛に対する外陰前庭への局所エストロゲンの無作為化盲検臨床試験

この研究の目的は、閉経後の女性の性交中の中程度または重度の痛みの治療のために、新しい場所に適用された 2 つの低用量のエストロゲン クリームの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

エストロゲン クリームは、性的な痛みの治療のために膣に使用することが FDA に承認されていますが、新しい場所での使用は実験段階です。 セックスに伴う痛みは、閉経後の女性が経験する一般的な問題であり、痛みと性的困難との関係は十分に確立されています. 原因は萎縮と推定され、場所は膣と推定されています。 最近の集中的な研究では、痛みの場所は外陰前庭であり、通常は膣ではないことが示されています. この研究では、外陰部の入り口領域のみを治療した場合のエストロゲンによる治療の前後の痛みを調べます. これは、閉経後の女性の性機能障害に焦点を当てた研究になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science Univerity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 40～70歳の閉経後の女性。

  2. 閉経後、以下の少なくとも1つによって示される：

    私。年齢が 50 歳を超える場合、1 年以上の月経停止 ii. 両側卵巣摘出術 ｉｉｉ． 50歳未満の場合、更年期症状の病歴があり、卵巣があり、子宮が傷ついている、または子宮がない。

  3. 閉経後の性交痛の発症。 *
  4. 2年以上の安定した異性愛パートナーシップ（または2年未満の場合は調査官の裁量による）であり、両方のパートナーがより満足のいく浸透的な親密さを望んでいます。
  5. 6 か月間、エストロゲン製品を局所的または全身的に使用しない.*
  6. 6 か月以上の性交時の一貫した挿入痛 (この一貫した痛みのために性交をやめた可能性があります)。
  7. 彼女が低用量の局所エストロゲンを受ける研究に参加する意欲。 *
  8. -3か月間頻繁にクリームを塗布する必要がある研究に参加する意欲。 *

  9. タンポンテストを週に2回まで使用して治療の進行状況を評価する意欲、およびタンポンテストで耐えられる浸透痛が示された場合、性交を試みる意欲.*

    • 参照グループの場合は該当なし

除外基準:

  1. 性交中または性交後に一貫して骨盤または下腹部に痛みがある（深い性交痛）。
  2. 外陰前庭の綿棒タッチテストが陰性、またはリドカイン 4% 局所溶液を 3 分間塗布しても消えない前庭の圧痛。
  3. 彼のパフォーマンスを制限したり、一貫性を失わせたりする性機能不全のパートナー。 （勃起不全に対する男性療法の使用は許容されます。）
  4. 理学療法士または臨床医による、重大な骨盤底筋の緊張による痛みの診断 (骨盤底筋痛)、またはスクリーニング検査で骨盤底の圧痛または膀胱の圧痛があることが判明した場合。
  5. 外陰部に局在する絶え間ない灼熱の痛み。
  6. 地元のエストロゲン製品またはリドカイン麻痺剤に対するアレルギー。
  7. -以前のエストロゲン受容体陽性の乳がんまたは子宮内膜がん。
  8. -経膣超音波によるスクリーニングで子宮内膜の厚さが5mm以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エストラジオールクリーム 50mcg
50mcgの治験薬に無作為に割り付けられた被験者には、各ポンプで0.5gmのクリームを分配するポンプが発行されます
薬：エストラジオールクリーム 50mcg
外陰前庭に毎晩適用される治験薬の使用
アクティブコンパレータ：エストラジオールクリーム 100mcg
100mcgの治験薬に無作為に割り付けられた被験者には、各ポンプで0.5gmのクリームを分配するポンプが発行されます
薬：エストラジオールクリーム 100mcg
治験薬の毎晩の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬を使用して 4 週間後の性交疼痛スコアの中央値の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
性交疼痛スコアの中央値の、ベースラインと試験薬の夜間使用の 4 週間の使用の間の変化。 痛みは、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みである 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
ベースラインから 4 週間
治験薬を使用して 12 週間後の性交の痛みスコア中央値の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
毎晩の治験薬を 90 日間使用した後の 12 週間での性交に対する腕間の性交疼痛スコアの中央値の差。 痛みは、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みである 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Martha Goetsch, MD, MPH、Oregon Health & Science University, Portland, OR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2019年11月21日

研究の完了 (実際)

2019年11月21日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OHSU IRB 16770

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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