Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postmenopausale Dyspareunie dort behandeln, wo es wehtut

18. Mai 2023 aktualisiert von: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Behandeln, wo es wehtut: Eine randomisierte verblindete klinische Studie mit lokalem Östrogen im Vulvavorhof bei Dyspareunie bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei niedrigen Dosen einer Östrogencreme zu vergleichen, die an einer neuen Stelle zur Behandlung von mäßigen oder starken Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs bei postmenopausalen Frauen aufgetragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Östrogencreme ist von der FDA für die vaginale Anwendung zur Behandlung von sexuellen Schmerzen zugelassen, aber ihre Verwendung an einem neuen Ort ist experimentell. Schmerzen beim Sex sind ein häufiges Problem, das Frauen nach der Menopause erleben, und die Beziehung zwischen Schmerzen und sexuellen Schwierigkeiten ist gut belegt. Als Ursache wurde Atrophie und als Lokalisation die Vagina angenommen. Neuere fokussierte Studien haben gezeigt, dass der Ort des Schmerzes der Vulvavorhof ist und normalerweise nicht die Vagina. Diese Studie befasst sich mit Schmerzen vor und nach einer Östrogentherapie, wenn nur der Eingangsbereich der Vulva behandelt wird. Dies wird eine Studie sein, die sich auf sexuelle Dysfunktion bei postmenopausalen Frauen konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren.

  2. Postmenopausal, nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    ich. Aussetzen der Menstruation für ≥ 1 Jahr, wenn das Alter > 50 ist ii. Bilaterale Ovarektomie iii. Eine Geschichte von klimakterischen Symptomen, wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, einen Eierstock und einen vernarbten oder fehlenden Uterus haben.

  3. Beginn der Dyspareunie nach der Menopause.*
  4. Stabile heterosexuelle Partnerschaft ≥ 2 Jahre (oder nach Ermessen des Ermittlers, wenn weniger als 2 Jahre) und beide Partner möchten eine befriedigendere penetrative Intimität haben.
  5. Keine Anwendung von Östrogenprodukten, lokal oder systemisch, für 6 Monate.*
  6. Mehr als 6 Monate beständiger Einführschmerz beim Geschlechtsverkehr (kann aufgrund dieser beständigen Schmerzerfahrung aufgehört haben, Geschlechtsverkehr zu haben).*
  7. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie, in der sie niedrig dosiertes lokales Östrogen erhält.*
  8. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie, die eine häufige Anwendung von Cremes für 3 Monate erfordert. *

  9. Bereitschaft, den Fortschritt von Therapien mit dem Tampon-Test bis zu 2 Mal pro Woche zu bewerten, und Bereitschaft, Geschlechtsverkehr zu versuchen, wenn der Tampon-Test tolerierbare penetrative Schmerzen anzeigt.*

    • n/a für Referenzgruppe

Ausschlusskriterien:

  1. Hat während oder nach dem Geschlechtsverkehr ständig Schmerzen im Becken oder im Unterbauch (tiefe Dyspareunie).
  2. Negativer Berührungstest mit Wattestäbchen im Vulvavorhof oder Vorhofempfindlichkeit, die nicht durch Anwendung von 4%iger topischer Lidocainlösung für 3 Minuten beseitigt werden kann.
  3. Partner mit sexueller Dysfunktion, die seine Leistung einschränkt oder inkonsequent macht. (Die Verwendung einer männlichen Therapie für erektile Dysfunktion ist akzeptabel.)
  4. Diagnose durch einen Physiotherapeuten oder Kliniker einer erheblichen Spannung der Beckenbodenmuskulatur, die Schmerzen verursacht (Beckenbodenmyalgie), oder es wurde bei einer Screening-Untersuchung eine Empfindlichkeit des Beckenbodens oder der Blase festgestellt.
  5. Ständiger brennender Schmerz, der an der Vulva lokalisiert ist.
  6. Allergie gegen lokale Östrogenprodukte oder Lidocain-Betäubungsmittel.
  7. Früherer Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs oder Endometriumkrebs.
  8. Endometriumdicke ≥5 mm beim Screening durch transvaginalen Ultraschall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 50 mcg Östradiolcreme
Probanden, die auf 50 µg der Studienmedikation randomisiert wurden, erhalten eine Pumpe, die mit jeder Pumpe 0,5 g Creme abgibt
Arzneimittel: 50 mcg Östradiolcreme
Verwendung des Studienmedikaments, das nächtlich auf den Vorhof der Vulva aufgetragen wird
Aktiver Komparator: 100 mcg Östradiolcreme
Probanden, die randomisiert 100 µg der Studienmedikation erhalten, erhalten eine Pumpe, die mit jeder Pumpe 0,5 g Creme abgibt
Arzneimittel: 100 mcg Östradiolcreme
Nächtliche Einnahme des Studienmedikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Dyspareunie-Schmerzwerte nach 4-wöchiger Anwendung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Veränderung der medianen Dyspareunie-Schmerzwerte zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen der nächtlichen Anwendung der Studienmedikation. Der Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
Baseline bis 4 Wochen
Veränderung der mittleren Schmerzwerte beim Geschlechtsverkehr nach 12-wöchiger Anwendung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Unterschied der medianen Dyspareunie-Schmerzwerte zwischen den Armen für den Geschlechtsverkehr 12 Wochen nach der Anwendung der nächtlichen Studienmedikation für 90 Tage. Der Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz ist.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 16770

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 50 mcg Östradiolcreme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren