- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03240081
Tratar a dispareunia pós-menopausa onde dói
Tratar onde dói: um ensaio clínico randomizado e cego de estrogênio local no vestíbulo vulvar para dispareunia em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com idade entre 40 e 70 anos.
Pós-menopausa, demonstrada por pelo menos um dos seguintes:
eu. Cessação da menstruação por ≥1 ano se a idade for >50 ii. Ooforectomia bilateral iii. Uma história de sintomas climatéricos se tiver menos de 50 anos, com ovário e útero com cicatriz ou ausente.
- Início da dispareunia após a menopausa.*
- Parceria heterossexual estável ≥2 anos (ou a critério do investigador se menos de 2 anos) e ambos os parceiros desejam ter uma intimidade penetrativa mais satisfatória.
- Nenhum produto de estrogênio, local ou sistêmico, por 6 meses.*
- Mais de 6 meses de dor insercional consistente com relação sexual (pode ter parado de ter relações sexuais devido a essa experiência consistente de dor).*
- Vontade de participar de um estudo em que receberá estrogênio local em baixa dose.*
- Vontade de entrar em um estudo que requeira a aplicação frequente de creme por 3 meses. *
Disposição para avaliar o progresso das terapias pelo uso do Teste do Tampão até 2 vezes por semana e disposição para tentar a relação sexual se o Teste do Tampão indicar dor penetrativa tolerável.*
- n/d para grupo de referência
Critério de exclusão:
- Tem consistentemente dor na pelve ou na parte inferior do abdome durante ou após a relação sexual (dispareunia profunda).
- Teste de toque com cotonete negativo no vestíbulo vulvar ou sensibilidade vestibular que não se extingue com a aplicação de solução tópica de lidocaína a 4% aplicada por 3 minutos.
- Parceiro com disfunção sexual limitando seu desempenho ou tornando-o inconsistente. (O uso de terapia masculina para disfunção erétil é aceitável.)
- Diagnóstico por um fisioterapeuta ou clínico de tensão muscular significativa do assoalho pélvico causando dor (mialgia do assoalho pélvico) ou foi constatado no exame de triagem ter sensibilidade no assoalho pélvico ou sensibilidade na bexiga.
- Dor em queimação constante localizada na vulva.
- Alergia a produtos locais de estrogênio ou agentes anestésicos de lidocaína.
- Câncer de mama anterior positivo para receptor de estrogênio ou câncer de endométrio.
- Espessura do endométrio ≥5mm na triagem via ultrassom transvaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Creme de estradiol 50mcg
Os indivíduos randomizados para 50 mcg da medicação do estudo receberão uma bomba que dispensará 0,5 g de creme com cada bomba
|
Uso do medicamento do estudo aplicado à noite no vestíbulo vulvar
|
|
Comparador Ativo: Creme de estradiol 100mcg
Os indivíduos randomizados para 100 mcg da medicação do estudo receberão uma bomba que dispensará 0,5 g de creme com cada bomba
|
Uso do medicamento do estudo todas as noites
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações medianas de dor por dispareunia após 4 semanas usando o medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
Alteração nos escores medianos de dor de dispareunia entre a linha de base e 4 semanas de uso noturno da medicação do estudo.
A dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Mudança nas pontuações medianas de dor para relações sexuais após 12 semanas usando o medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Diferença nas pontuações medianas de dor de dispareunia entre os braços para relação sexual em 12 semanas após o uso da medicação noturna do estudo por 90 dias.
A dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Disfunções Sexuais, Psicológicas
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Dispareunia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 16770
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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