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Tratar a dispareunia pós-menopausa onde dói

18 de maio de 2023 atualizado por: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Tratar onde dói: um ensaio clínico randomizado e cego de estrogênio local no vestíbulo vulvar para dispareunia em mulheres na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de duas doses baixas de creme de estrogênio aplicadas em um novo local para o tratamento de dor moderada ou intensa durante a relação sexual em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O creme de estrogênio é aprovado pela FDA para uso vaginal no tratamento da dor sexual, mas seu uso em um novo local é experimental. A dor durante o sexo é um problema comum experimentado pelas mulheres após a menopausa e a relação da dor com as dificuldades sexuais está bem estabelecida. Supõe-se que a causa seja a atrofia e que a localização seja a vagina. Estudos focados recentes mostraram que a localização da dor é o vestíbulo vulvar e geralmente não a vagina. Este estudo examinará a dor antes e depois da terapia com estrogênio quando apenas a área de entrada vulvar é tratada. Este será um estudo focado na disfunção sexual em mulheres na pós-menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres pós-menopáusicas com idade entre 40 e 70 anos.
  2. Pós-menopausa, demonstrada por pelo menos um dos seguintes:

    eu. Cessação da menstruação por ≥1 ano se a idade for >50 ii. Ooforectomia bilateral iii. Uma história de sintomas climatéricos se tiver menos de 50 anos, com ovário e útero com cicatriz ou ausente.

  3. Início da dispareunia após a menopausa.*
  4. Parceria heterossexual estável ≥2 anos (ou a critério do investigador se menos de 2 anos) e ambos os parceiros desejam ter uma intimidade penetrativa mais satisfatória.
  5. Nenhum produto de estrogênio, local ou sistêmico, por 6 meses.*
  6. Mais de 6 meses de dor insercional consistente com relação sexual (pode ter parado de ter relações sexuais devido a essa experiência consistente de dor).*
  7. Vontade de participar de um estudo em que receberá estrogênio local em baixa dose.*
  8. Vontade de entrar em um estudo que requeira a aplicação frequente de creme por 3 meses. *
  9. Disposição para avaliar o progresso das terapias pelo uso do Teste do Tampão até 2 vezes por semana e disposição para tentar a relação sexual se o Teste do Tampão indicar dor penetrativa tolerável.*

    • n/d para grupo de referência

Critério de exclusão:

  1. Tem consistentemente dor na pelve ou na parte inferior do abdome durante ou após a relação sexual (dispareunia profunda).
  2. Teste de toque com cotonete negativo no vestíbulo vulvar ou sensibilidade vestibular que não se extingue com a aplicação de solução tópica de lidocaína a 4% aplicada por 3 minutos.
  3. Parceiro com disfunção sexual limitando seu desempenho ou tornando-o inconsistente. (O uso de terapia masculina para disfunção erétil é aceitável.)
  4. Diagnóstico por um fisioterapeuta ou clínico de tensão muscular significativa do assoalho pélvico causando dor (mialgia do assoalho pélvico) ou foi constatado no exame de triagem ter sensibilidade no assoalho pélvico ou sensibilidade na bexiga.
  5. Dor em queimação constante localizada na vulva.
  6. Alergia a produtos locais de estrogênio ou agentes anestésicos de lidocaína.
  7. Câncer de mama anterior positivo para receptor de estrogênio ou câncer de endométrio.
  8. Espessura do endométrio ≥5mm na triagem via ultrassom transvaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de estradiol 50mcg
Os indivíduos randomizados para 50 mcg da medicação do estudo receberão uma bomba que dispensará 0,5 g de creme com cada bomba
Uso do medicamento do estudo aplicado à noite no vestíbulo vulvar
Comparador Ativo: Creme de estradiol 100mcg
Os indivíduos randomizados para 100 mcg da medicação do estudo receberão uma bomba que dispensará 0,5 g de creme com cada bomba
Uso do medicamento do estudo todas as noites

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações medianas de dor por dispareunia após 4 semanas usando o medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Alteração nos escores medianos de dor de dispareunia entre a linha de base e 4 semanas de uso noturno da medicação do estudo. A dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
Linha de base até 4 semanas
Mudança nas pontuações medianas de dor para relações sexuais após 12 semanas usando o medicamento do estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Diferença nas pontuações medianas de dor de dispareunia entre os braços para relação sexual em 12 semanas após o uso da medicação noturna do estudo por 90 dias. A dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor possível.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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