아픈 곳의 폐경 후 성교통 치료하기
2023년 5월 18일 업데이트: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
아픈 부위 치료: 폐경 후 여성의 성교통에 대한 외음부 전정에 대한 국소 에스트로겐의 무작위 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 폐경 후 여성의 성교 중 중등도 또는 중증 통증을 치료하기 위해 새로운 위치에 적용된 두 가지 저용량 에스트로겐 크림의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에스트로겐 크림은 성적 통증 치료를 위한 질 사용에 대해 FDA 승인을 받았지만 새로운 위치에서의 사용은 실험적입니다.
성교 시 통증은 폐경 후 여성이 경험하는 일반적인 문제이며 통증과 성적 어려움의 관계는 잘 확립되어 있습니다.
원인은 위축으로 추정되며 위치는 질로 추정됩니다.
최근 집중 연구에 따르면 통증의 위치는 일반적으로 질이 아니라 외음부 전정입니다.
이 연구는 외음부 진입로 영역만 치료할 때 에스트로겐 치료 전후의 통증을 살펴볼 것입니다.
이것은 폐경기 여성의 성기능 장애에 초점을 맞춘 연구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~70세의 폐경기 여성.
다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 폐경 후:
나. 연령이 50세 이상인 경우 1년 이상 월경 중단 ii. 양측 난소절제술 iii. 50세 미만인 경우 갱년기 증상의 병력이 있고 난소와 흉터가 있거나 자궁이 없는 경우.
- 폐경 후 성교통이 시작됩니다.*
- 2년 이상(또는 2년 미만인 경우 조사자의 재량에 따라) 안정적인 이성애 파트너십을 유지하고 두 파트너 모두 더 만족스러운 삽입 친밀감을 원합니다.
- 6개월 동안 국소적이든 전신적이든 에스트로겐 제품 사용 금지.*
- 성교 시 6개월 이상 지속적인 삽입 통증(이러한 지속적인 통증 경험으로 인해 성교를 중단했을 수 있음).*
- 저용량 국소 에스트로겐을 투여받는 연구에 참여하려는 의지.*
- 3개월 동안 빈번한 일정으로 크림을 적용해야 하는 연구에 참여하려는 의지. *
주당 2회 탐폰 테스트를 사용하여 치료 진행 상황을 평가할 의향 및 탐폰 테스트에서 견딜 수 있는 관통 통증이 나타나면 성교를 시도할 의향이 있습니다.*
- 참조 그룹의 경우 해당 사항 없음
제외 기준:
- 성교 중이나 후에 지속적으로 골반이나 하복부에 통증이 있습니다(심한 성교통).
- 외음부 전정 또는 전정 압통의 면봉 터치 테스트 음성으로 리도카인 4% 국소 용액을 3분 동안 도포해도 꺼지지 않습니다.
- 성기능 장애가 있는 파트너가 자신의 성과를 제한하거나 일관되지 않게 만듭니다. (발기부전에 대한 남성 요법의 사용은 허용됩니다.)
- 물리 치료사 또는 임상의가 통증을 유발하는 상당한 골반저 근육 긴장(골반저 근육통)을 진단하거나 선별 검사에서 골반저 압통 또는 방광 압통이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 외음부에 국한된 지속적인 타는듯한 통증.
- 지역 에스트로겐 제품 또는 리도카인 마취제에 대한 알레르기.
- 이전 에스트로겐 수용체 양성 유방암 또는 자궁내막암.
- 경질 초음파를 통한 스크리닝에서 자궁내막 두께 ≥5mm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 50mcg 에스트라디올 크림
50mcg의 연구 약물에 무작위로 배정된 피험자에게는 각 펌프마다 0.5gm의 크림을 분배하는 펌프가 지급됩니다.
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외음부 전정에 밤마다 적용되는 연구 약물의 사용
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활성 비교기: 100mcg 에스트라디올 크림
100mcg의 연구 약물에 무작위로 배정된 피험자는 각 펌프마다 0.5gm의 크림을 분배하는 펌프를 받게 됩니다.
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야간 연구 약물 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물을 사용한 4주 후 중간 성교통 통증 점수의 변화
기간: 기준선에서 4주
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연구 약물의 야간 사용의 기준선과 4주 간의 성교통 통증 점수 중앙값의 변화.
통증은 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선에서 4주
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연구 약물 사용 12주 후 성교 통증 점수 중앙값의 변화
기간: 기준선 및 12주
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90일 동안 야간 연구 약물을 사용한 후 12주에 성교를 위한 팔 사이의 중간 성교통 통증 점수의 차이.
통증은 11점 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OHSU IRB 16770
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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50mcg 에스트라디올 크림에 대한 임상 시험
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Eurofarma Laboratorios S.A.빼는
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
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Technovalia, Pty LtdChulalongkorn University; Southern Star Research; BioNet-Asia완전한
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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DBV Technologies완전한