- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03240081
Léčba postmenopauzální dyspareunie tam, kde to bolí
Léčba tam, kde to bolí: Randomizovaná slepá klinická studie lokálního estrogenu do vulválního vestibulu pro dyspareunii u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ve věku 40 až 70 let.
Postmenopauzální, prokázaná alespoň jedním z následujících:
i. Zastavení menstruace na ≥1 rok, pokud je věk >50 ii. Bilaterální ooforektomie iii. Anamnéza klimakterických příznaků, pokud je mladší 50 let, s vaječníkem a zjizvenou nebo chybějící dělohou.
- Nástup dyspareunie po menopauze.*
- Stabilní heterosexuální partnerství ≥ 2 roky (nebo dle uvážení výzkumníka, pokud je méně než 2 roky) a oba partneři chtějí mít uspokojivější penetrativní intimitu.
- Žádné užívání estrogenových přípravků, lokálních ani systémových, po dobu 6 měsíců.*
- Více než 6 měsíců stálé bolesti při vkládání při pohlavním styku (mohou přestat mít pohlavní styk kvůli této konzistentní bolesti).*
- Ochota vstoupit do studie, kde bude dostávat nízké dávky lokálního estrogenu.*
- Ochota vstoupit do studie, která vyžaduje aplikaci krému v častém rozvrhu po dobu 3 měsíců. *
Ochota hodnotit postup terapií použitím tamponového testu až 2x týdně a ochota pokusit se o pohlavní styk, pokud tamponový test ukazuje na tolerovatelnou penetrační bolest.*
- n/a pro referenční skupinu
Kritéria vyloučení:
- Trvale má bolesti v pánvi nebo podbřišku během nebo po pohlavním styku (hluboká dyspareunie).
- Negativní dotekový test vatovým tamponem ve vulválním vestibulu nebo vestibulární citlivost, kterou nelze uhasit aplikací lidokainového 4% topického roztoku aplikovaného po dobu 3 minut.
- Partner se sexuální dysfunkcí omezuje jeho výkon nebo jej činí nekonzistentním. (Použití mužské terapie pro erektilní dysfunkci je přijatelné.)
- Fyzikální terapeut nebo klinik diagnostikoval významné svalové napětí pánevního dna způsobující bolest (myalgie pánevního dna) nebo bylo při screeningovém vyšetření zjištěno citlivost pánevního dna nebo citlivost močového měchýře.
- Neustálá palčivá bolest lokalizovaná na vulvě.
- Alergie na lokální estrogenové produkty nebo lidokainové znecitlivující látky.
- Předchozí rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem nebo rakovina endometria.
- Tloušťka endometria ≥ 5 mm při screeningu pomocí transvaginálního ultrazvuku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 50 mcg estradiolový krém
Subjektům randomizovaným na 50 mcg studijního léku bude vydána pumpa, která bude dávkovat 0,5 g krému s každou pumpou
|
Použití studovaného léku večer aplikovaného na vulvální vestibul
|
|
Aktivní komparátor: 100 mcg estradiolový krém
Subjektům randomizovaným na 100 mcg studijního léku bude vydána pumpa, která bude dávkovat 0,5 g krému s každou pumpou
|
Užívání studovaného léku v noci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního skóre bolesti při dyspareunii po 4 týdnech užívání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna středního skóre bolesti dyspareunie mezi výchozím stavem a 4 týdny užívání studovaného léku v noci.
Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Změna středního skóre bolesti při pohlavním styku po 12 týdnech s použitím studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Rozdíl ve středním skóre bolesti dyspareunie mezi pažemi pro pohlavní styk po 12 týdnech po užití noční studijní medikace po dobu 90 dnů.
Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Dyspareunie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 16770
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 50 mcg estradiolový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Biokosmes SrlNáborDermatitida | Dermatitida, Kontakt | Dermatitida, ekzém | Dermatitida, chronická | Dermatitida, atopická dermatitidaItálie
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika