Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba postmenopauzální dyspareunie tam, kde to bolí

18. května 2023 aktualizováno: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University

Léčba tam, kde to bolí: Randomizovaná slepá klinická studie lokálního estrogenu do vulválního vestibulu pro dyspareunii u žen po menopauze

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou nízkých dávek estrogenového krému aplikovaných na nové místo pro léčbu středně silné nebo silné bolesti při pohlavním styku u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Detailní popis

Estrogenový krém je schválen FDA pro vaginální použití k léčbě sexuální bolesti, ale jeho použití na novém místě je experimentální. Bolest při sexu je častým problémem žen po menopauze a vztah bolesti k sexuálním obtížím je dobře zavedený. Předpokládá se, že příčinou je atrofie a umístěním je vagina. Nedávné cílené studie ukázaly, že lokalizací bolesti je vulvální vestibul a obvykle ne vagína. Tato studie se bude zabývat bolestí před a po léčbě estrogenem, když je léčena pouze oblast vulválního vchodu. Půjde o studii zaměřenou na sexuální dysfunkci u postmenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze ve věku 40 až 70 let.
  2. Postmenopauzální, prokázaná alespoň jedním z následujících:

    i. Zastavení menstruace na ≥1 rok, pokud je věk >50 ii. Bilaterální ooforektomie iii. Anamnéza klimakterických příznaků, pokud je mladší 50 let, s vaječníkem a zjizvenou nebo chybějící dělohou.

  3. Nástup dyspareunie po menopauze.*
  4. Stabilní heterosexuální partnerství ≥ 2 roky (nebo dle uvážení výzkumníka, pokud je méně než 2 roky) a oba partneři chtějí mít uspokojivější penetrativní intimitu.
  5. Žádné užívání estrogenových přípravků, lokálních ani systémových, po dobu 6 měsíců.*
  6. Více než 6 měsíců stálé bolesti při vkládání při pohlavním styku (mohou přestat mít pohlavní styk kvůli této konzistentní bolesti).*
  7. Ochota vstoupit do studie, kde bude dostávat nízké dávky lokálního estrogenu.*
  8. Ochota vstoupit do studie, která vyžaduje aplikaci krému v častém rozvrhu po dobu 3 měsíců. *
  9. Ochota hodnotit postup terapií použitím tamponového testu až 2x týdně a ochota pokusit se o pohlavní styk, pokud tamponový test ukazuje na tolerovatelnou penetrační bolest.*

    • n/a pro referenční skupinu

Kritéria vyloučení:

  1. Trvale má bolesti v pánvi nebo podbřišku během nebo po pohlavním styku (hluboká dyspareunie).
  2. Negativní dotekový test vatovým tamponem ve vulválním vestibulu nebo vestibulární citlivost, kterou nelze uhasit aplikací lidokainového 4% topického roztoku aplikovaného po dobu 3 minut.
  3. Partner se sexuální dysfunkcí omezuje jeho výkon nebo jej činí nekonzistentním. (Použití mužské terapie pro erektilní dysfunkci je přijatelné.)
  4. Fyzikální terapeut nebo klinik diagnostikoval významné svalové napětí pánevního dna způsobující bolest (myalgie pánevního dna) nebo bylo při screeningovém vyšetření zjištěno citlivost pánevního dna nebo citlivost močového měchýře.
  5. Neustálá palčivá bolest lokalizovaná na vulvě.
  6. Alergie na lokální estrogenové produkty nebo lidokainové znecitlivující látky.
  7. Předchozí rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem nebo rakovina endometria.
  8. Tloušťka endometria ≥ 5 mm při screeningu pomocí transvaginálního ultrazvuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 50 mcg estradiolový krém
Subjektům randomizovaným na 50 mcg studijního léku bude vydána pumpa, která bude dávkovat 0,5 g krému s každou pumpou
Použití studovaného léku večer aplikovaného na vulvální vestibul
Aktivní komparátor: 100 mcg estradiolový krém
Subjektům randomizovaným na 100 mcg studijního léku bude vydána pumpa, která bude dávkovat 0,5 g krému s každou pumpou
Užívání studovaného léku v noci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního skóre bolesti při dyspareunii po 4 týdnech užívání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna středního skóre bolesti dyspareunie mezi výchozím stavem a 4 týdny užívání studovaného léku v noci. Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna středního skóre bolesti při pohlavním styku po 12 týdnech s použitím studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Rozdíl ve středním skóre bolesti dyspareunie mezi pažemi pro pohlavní styk po 12 týdnech po užití noční studijní medikace po dobu 90 dnů. Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Goetsch, MD, MPH, Oregon Health & Science University, Portland, OR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 50 mcg estradiolový krém

Předplatit