- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03241524
A kérdőívek konzisztenciája a fiatal, egészséges nők szexuális funkcióinak értékeléséhez
2017. augusztus 2. frissítette: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Három különböző kérdőív összhangja a fiatal, egészséges nők szexuális funkcióinak értékeléséhez medencefenéki izomtréning program előtt és után
A minta 31 egyetemista nőből állt, akik egy magánegyetemre jártak João Pessoában, Brazília északkeleti részén.
A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor 19 és 35 év között, heteroszexuális, aktív szexuális élet, stabil párkapcsolatban élő legalább 6 hónapig nem volt terhesség vagy szülés az elmúlt 6 hónapban, klinikailag egészséges és egyetért a vizsgálatban való részvétel feltételeivel .
Valamennyi résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL: Összehasonlítani 3 eszköz konzisztenciáját a szexuális funkció értékelésére egészséges fiatal nőknél medencefenékizom edzés előtt és után.
Módszerek: Harmincegy egészséges fiatal nőt vontak be egy 8 hetes edzésprogramba, amely két lábon végzett, otthon végzett gyakorlatokból állt.
A PERFECT és a Peritron módszereket alkalmaztuk a beavatkozás kismedencei izmokon való hatékonyságának becslésére.
Három kérdőívet (FSFI, SQ-F és GRISS) alkalmaztunk a szexuális funkció értékelésére.
Mindkét eljárást három alkalommal végezték el: a képzési program megkezdése előtt, 4 és 8 héttel.
A PERFECT és Peritron eredmények, valamint a kérdőívek egyedi tartományainak és összpontszámainak elemzéséhez az ismételt mérések ANOVA-ját és a Tukey-féle post hoc módszert alkalmaztuk.
Elemezték az egyes kérdőívek egyes tartományaiban a ROC görbe alatti terület (AUC) által mért pontosságot és a három eszköz keresztellenőrzött páronkénti összehasonlítását is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PB
-
Joao Pessoa, PB, Brazília, 58038-10
- Laboratory of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 19 és 35 év között;
- aktív szexuális életet folytató heteroszexuális, legalább 6 hónapig stabil kapcsolatban él;
- nem volt terhesség vagy szülés az elmúlt 6 hónapban;
- klinikailag egészséges;
- a vizsgálatban való részvétel feltételeinek elfogadása;
- Aláírják és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Ne folytassa a beavatkozási programot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlóprogram a kismedencei izomfenékhez
Kismedencei izmok képzési programja és 3 kérdőív alkalmazása a szexuális funkció értékelésére, valamint PERFECT és Perina módszerek alkalmazása a perineális izomzat értékelésére.
|
Minden résztvevő kismedencei izmait PERFECT és Peritron módszerekkel értékeltük az erősödés, valamint a szexuális funkció válasz szempontjából 3 kérdőív segítségével, az előző értékelésben kapott egyéni értékelések szerint előírt edzésprogram megkezdése után 4 és 8 héttel. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A női szexuális reakció értékelése a női szexuális funkciók leltárával (FSFI)
Időkeret: 8 hét
|
Ez a kérdőív 19 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt négy hét szexuális funkcióját értékelik, hat területtel és lehetséges zavartípusokkal kapcsolatban: vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, szexuális élettel való elégedettség és a közösülés alatti vagy utáni fájdalom.
|
8 hét
|
|
A női szexuális reakció értékelése a nők szexuális hányadosával (QS-F)
Időkeret: 8 hét
|
Ez a műszer 10 kérdésből áll, amelyek felmérik a szexuális funkciót, a szex iránti vágyat és érdeklődést, az előjátékot, a szexuális izgalmat és a partnerrel való harmóniát, a szexuális együttélés kényelmét, valamint az orgazmust és a szexuális elégedettséget.
Az összesített pontszám 0 és 100 között van, ahol a magas pontszámok kiváló szexuális teljesítményt jelentenek.
|
8 hét
|
|
A női szexuális reakció értékelése a Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) segítségével nők esetében.
Időkeret: 8 hét
|
A GRISS egy 28 tételből álló kérdőív, amely a teljes GRISS pontszámot, valamint két külön skálát ad a férfiak és a nők számára.
A nők esetében a skála 8 elemből áll, köztük az anorgazmia, a vaginizmus, a kommunikáció hiánya, a ritkaság, a női kerülés, a női érzéketlenség, a női elégedetlenség és az anorgazmia.
A pontozás 0 és 10 között volt, az 5-nél magasabb értékek szexuális diszfunkcióra utalnak.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék izomzatának teljesítménye TÖKÉLETES módszerrel számszerűsítve
Időkeret: 8 hét
|
Ez a módszer a medencefenék izomzatának kontraktilis komponenseinek értékelésére szolgáló mozaikszó, és nagy teszt-újrateszt megbízhatósággal validálták, szignifikáns korrelációkat produkálva a változók, különösen az erő és az állóképesség tekintetében.
E módszerek definíciói szerint a P erőt vagy nyomást jelöl, amely megfelel a manometriás biofeedback vagy a digitális érintés által becsült izomerőnek az akaratlagos maximális összehúzódás során.
Az értékelés az oxfordi módosított skálán alapul: Fokozatok: 0 - nem látható perineális összehúzódás vagy tapintással (nem összehúzódás); 1- nem látható perineális összehúzódás, csak tapintással ismerhető fel; 2 - gyenge perineális összehúzódás a tapintásra; 3 - perineális összehúzódás jelen van, de a tapintással szemben nem rezisztens; 4 - perineális összehúzódás 5 másodpercnél rövidebb tapintással szembeni ellenállással; és 5 - a perineális összehúzódás 5 másodpercnél hosszabb tapintással szembeni ellenállással.
|
8 hét
|
|
A medencefenék izomzatának teljesítménye PERITRON módszerrel számszerűsítve
Időkeret: 8 hét
|
A Peritron egy kézi klinikai biofeedback perineométer, amelyet a medencefenék izomzatának erejének felmérésére használnak.
Az eszköz segít megtanítani a betegeket a medencefenék gyakorlatok (kegelek) hatékony végrehajtására.
A medencefenék összehúzódása következtében az érzékelőben lévő légnyomás a csatlakozó csövön keresztül továbbítódik, és megjelenik a kiolvasó egységen.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sacomori C, Virtuoso JF, Kruger AP, Cardoso FL. [Pelvic floor muscle strength and sexual function in women]. Fisioterapia e Movimento, 28, 657-665, 2015.
- Damjanovic A, Duisin D, Barisic J. The evolution of the female sexual response concept: treatment implications. Srp Arh Celok Lek. 2013 Mar-Apr;141(3-4):268-74. doi: 10.2298/sarh1304268d.
- da Costa CKL, Spyrides MHC, de Sousa MBC. Consistency of three different questionnaires for evaluating sexual function in healthy young women. BMC Womens Health. 2018 Dec 20;18(1):204. doi: 10.1186/s12905-018-0693-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. március 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28032017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság