- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03241524
Consistência de Questionários para Avaliação de Funções Sexuais em Mulheres Jovens Saudáveis
2 de agosto de 2017 atualizado por: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Consistência de três questionários diferentes para avaliação das funções sexuais em mulheres jovens saudáveis antes e depois de um programa de treinamento dos músculos do assoalho pélvico
A amostra foi composta por 31 alunas de graduação de uma universidade privada de João Pessoa, Nordeste do Brasil.
Os critérios de inclusão foram: idade entre 19 e 35 anos, heterossexual, vida sexual ativa, viver em união estável há pelo menos 6 meses, sem gravidez ou parto nos últimos 6 meses, clinicamente saudável e concordar com os termos de participação no estudo .
Todos os participantes deram o seu consentimento informado para participar no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Comparar a consistência de 3 instrumentos para avaliação da função sexual em mulheres jovens saudáveis antes e após o treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Métodos: Trinta e uma mulheres jovens saudáveis foram inscritas em um programa de treinamento de 8 semanas, consistindo em exercícios bípedes realizados em casa.
Os métodos PERFECT e Peritron foram usados para estimar a eficácia da intervenção na musculatura pélvica.
Três questionários (FSFI, SQ-F e GRISS) foram aplicados para avaliar a função sexual.
Ambos os procedimentos foram realizados em três ocasiões: antes, 4 e 8 semanas após o início do programa de treinamento.
ANOVA para medidas repetidas e post hoc de Tukey foram aplicados para analisar os resultados PERFECT e Peritron, bem como os domínios individuais e os escores totais dos questionários.
A acurácia medida pela área sob a curva ROC (AUC) para os domínios individuais de cada questionário e a comparação pareada validada cruzada dos três instrumentos também foram analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PB
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Joao Pessoa, PB, Brasil, 58038-10
- Laboratory of Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 19 e 35 anos;
- heterossexual com vida sexual ativa, vivendo em relacionamento estável há pelo menos 6 meses;
- ausência de gravidez ou parto nos últimos 6 meses;
- clinicamente saudável;
- concordar com os termos de participação no estudo;
- Assinar e concordar com seu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Não continue com o programa de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa de exercícios para o assoalho pélvico
Programa de treinamento da musculatura pélvica e aplicação de 3 questionários para avaliação da função sexual e utilização dos métodos PERFECT e Perina para avaliação da musculatura perineal.
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A musculatura pélvica de cada participante foi avaliada pelos métodos PERFECT e Peritron em termos de fortalecimento e resposta da função sexual por meio de 3 questionários, antes e após 4 e 8 semanas do início de um programa de exercícios prescrito de acordo com as avaliações individuais obtidas na avaliação anterior .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta sexual feminina pelo Inventário de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 8 semanas
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Esse questionário contém 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas quatro semanas, associados a seis domínios e possíveis tipos de distúrbios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação com a vida sexual e dor durante ou após a relação sexual.
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8 semanas
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Avaliação da resposta sexual feminina por quociente sexual para mulheres (QS-F)
Prazo: 8 semanas
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Este instrumento é composto por 10 questões que avaliam a função sexual, abordando desejo e interesse sexual, preliminares, excitação sexual e harmonia com o parceiro, conforto na relação sexual, orgasmo e satisfação sexual.
As pontuações gerais variam de 0 a 100, onde pontuações altas significam excelente desempenho sexual.
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8 semanas
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Avaliação da resposta sexual feminina pelo Inventário Golombok-Rust de Satisfação Sexual (GRISS) para mulheres.
Prazo: 8 semanas
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O GRISS é um questionário de 28 itens que fornece uma pontuação GRISS total, bem como duas escalas separadas para homens e mulheres.
Para mulheres, a escala possui 8 itens, incluindo anorgasmia, vaginismo, falta de comunicação, infrequência, evitação feminina, não sensualidade feminina, insatisfação feminina e anorgasmia.
A pontuação foi de 0 a 10 com valores superiores a 5 indicando disfunção sexual.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho dos músculos do assoalho pélvico quantificado pelo método PERFECT
Prazo: 8 semanas
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Esse método é uma sigla para avaliação dos componentes contráteis dos músculos do assoalho pélvico e foi validado com alta confiabilidade teste-reteste, produzindo correlações significativas para as variáveis, em especial, potência e resistência.
De acordo com as definições desses métodos, P indica potência ou pressão, que corresponde à força muscular estimada por biofeedback manométrico ou toque digital durante a contração voluntária máxima.
A avaliação é baseada na escala modificada de Oxford: Graus: 0 - nenhuma contração perineal visível ou por palpação (não contração); 1- nenhuma contração perineal visível, reconhecida apenas pela palpação; 2 - fraca contração perineal à palpação; 3 - contração perineal presente, mas sem resistência à palpação; 4 - contração perineal presente com contra-resistência à palpação menor que 5 segundos; e 5 - contração perineal presente com contrarresistência à palpação superior a 5 segundos.
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8 semanas
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Desempenho dos músculos do assoalho pélvico quantificado pelo método PERITRON
Prazo: 8 semanas
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O Peritron é um perineômetro de biofeedback clínico portátil usado para avaliar a força dos músculos do assoalho pélvico.
O dispositivo ajuda a ensinar os pacientes a realizar exercícios do assoalho pélvico (kegels) de forma eficaz.
A contração do assoalho pélvico faz com que a pressão do ar no sensor seja transferida através do tubo de conexão e exibida na unidade de leitura.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sacomori C, Virtuoso JF, Kruger AP, Cardoso FL. [Pelvic floor muscle strength and sexual function in women]. Fisioterapia e Movimento, 28, 657-665, 2015.
- Damjanovic A, Duisin D, Barisic J. The evolution of the female sexual response concept: treatment implications. Srp Arh Celok Lek. 2013 Mar-Apr;141(3-4):268-74. doi: 10.2298/sarh1304268d.
- da Costa CKL, Spyrides MHC, de Sousa MBC. Consistency of three different questionnaires for evaluating sexual function in healthy young women. BMC Womens Health. 2018 Dec 20;18(1):204. doi: 10.1186/s12905-018-0693-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
20 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
12 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28032017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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