- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03241524
Nuorten terveiden naisten seksuaalisten toimintojen arviointia koskevien kyselylomakkeiden johdonmukaisuus
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Christiane Kelen Lucena da Costa, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Kolmen eri kyselylomakkeen johdonmukaisuus nuorten terveiden naisten seksuaalisten toimintojen arvioimiseksi ennen ja jälkeen lantionpohjan lihasten harjoitteluohjelman
Otos koostui 31 naisopiskelijasta, jotka opiskelivat yksityisessä yliopistossa João Pessoassa Koillis-Brasiliassa.
Osallistumiskriteerit olivat: ikä 19-35 vuotta, heteroseksuaalinen, aktiivinen seksielämä, vakaassa parisuhteessa eläminen vähintään 6 kuukautta ei raskautta tai synnytystä viimeisen 6 kuukauden aikana, kliinisesti terve ja tutkimukseen osallistumisen ehdot .
Kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Vertaa kolmen instrumentin johdonmukaisuutta seksuaalisen toiminnan arviointiin terveillä nuorilla naisilla ennen ja jälkeen lantionpohjan lihasharjoittelun.
Menetelmät: Kolmekymmentäyksi tervettä nuorta naista otettiin mukaan 8 viikon harjoitusohjelmaan, joka koostui kotona suoritetuista kaksijalkaisista harjoituksista.
PERFECT- ja Peritron-menetelmillä arvioitiin intervention tehokkuutta lantion lihaksiin.
Kolmea kyselylomaketta (FSFI, SQ-F ja GRISS) käytettiin arvioimaan seksuaalista toimintaa.
Molemmat toimenpiteet suoritettiin kolme kertaa: ennen, 4 ja 8 viikkoa harjoitusohjelman alkamisen jälkeen.
ANOVAa toistuville mittauksille ja Tukeyn post hoc -testiä käytettiin PERFECT- ja Peritron-tulosten sekä yksittäisten alueiden ja kyselylomakkeiden kokonaispisteiden analysoimiseen.
Myös kunkin kyselylomakkeen yksittäisten alueiden ROC-käyrän alla (AUC) mitattu tarkkuus ja kolmen instrumentin ristiinvalidoitu parivertailu analysoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PB
-
Joao Pessoa, PB, Brasilia, 58038-10
- Laboratory of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 19-35 vuotta;
- heteroseksuaali, jolla on aktiivista seksielämää ja joka elää vakaassa suhteessa vähintään 6 kuukautta;
- ei raskautta tai synnytystä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- kliinisesti terve;
- tutkimukseen osallistumisen ehtojen hyväksyminen;
- Allekirjoittaa ja hyväksyä tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä jatka toimenpideohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusohjelma lantionlihaksen pohjalle
Lantionlihasten harjoitteluohjelma ja 3 kyselylomakkeen soveltaminen seksuaalisen toiminnan arviointiin sekä PERFECT- ja Perina-menetelmien käyttö välilihasten arvioinnissa.
|
Jokaisen osallistujan lantion lihakset arvioitiin PERFECT- ja Peritron-menetelmillä vahvistumisen sekä seksuaalisen toiminnan vasteen osalta 3 kyselylomakkeella ennen ja jälkeen 4 ja 8 viikkoa edellisessä arvioinnissa saatujen yksilöllisten arvioiden mukaan määrätyn harjoitusohjelman alkamisesta. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen vasteen arviointi naisten seksuaalitoimintojen inventaarion (FSFI) avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä kysely sisältää 19 iteeniä, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten neljän viikon ajalta ja liittyvät kuuteen alueeseen ja mahdollisiin häiriötyyppeihin: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys seksuaaliseen elämään ja kipu yhdynnän aikana tai sen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Naisten seksuaalisen vasteen arviointi naisten seksuaalisen osamäärän perusteella (QS-F)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä instrumentti koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa, käsittelevät halua ja kiinnostusta seksiin, esileikkiä, seksuaalista kiihottumista ja harmoniaa kumppanin kanssa, mukavuutta seksuaalisessa kanssakäymisessä sekä orgasmia ja seksuaalista tyydytystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeat pisteet tarkoittavat erinomaista seksuaalista suorituskykyä.
|
8 viikkoa
|
|
Golombok-Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) -arviointi naisten seksuaalisesta vasteesta naisille.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GRISS on 28 kohdan kyselylomake, joka antaa GRISS-pistemäärän sekä kaksi erillistä asteikkoa miehille ja naisille.
Naisten asteikolla on 8 kohtaa, mukaan lukien anorgasmia, vaginismi, kommunikoimattomuus, harvoin, naisten välttäminen, naisen ei-aistillisuus, naisten tyytymättömyys ja anorgasmia.
Pisteytys oli 0–10, ja arvot yli 5 osoittavat seksuaalista toimintahäiriötä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten suorituskyky mitattuna PERFEKT-menetelmällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä menetelmä on lyhenne lantionpohjan lihasten supistumiskomponenttien arvioinnista, ja se validoitiin korkealla testi-uudelleentestausluotettavuudella, mikä tuotti merkittäviä korrelaatioita muuttujille, erityisesti teholle ja kestävyydelle.
Näiden menetelmien määritelmien mukaan P tarkoittaa voimaa tai painetta, joka vastaa manometrisen biofeedbackin tai digitaalisen kosketuksen perusteella arvioitua lihasvoimaa vapaaehtoisen maksimisupistuksen aikana.
Arviointi perustuu Oxfordin modifioituun asteikkoon: Asteet: 0 - välilihan supistumista ei näy tai tunnustelu (ei-supistus); 1- välikalvon supistumista ei ole näkyvissä, se tunnistetaan vain tunnustelulla; 2 - heikko välikalvon supistuminen tunnusteluksi; 3 - perineaalisen supistuksen esiintyminen, mutta tunnustelu ei vastusta; 4 - perineaalinen supistuminen, jonka vastaresistanssi tunnustelulle on alle 5 sekuntia; ja 5 - perineaalisen supistuksen esiintyminen ja vastaresistanssi tunnustelulle yli 5 sekuntia.
|
8 viikkoa
|
|
Lantionpohjan lihasten suorituskyky mitattuna PERITRON-menetelmällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Peritron on kädessä pidettävä kliininen biofeedback-perineometri, jota käytetään lantionpohjan lihasten voimakkuuden arvioimiseen.
Laite auttaa opettamaan potilaita tekemään tehokkaasti lantionpohjan harjoituksia (kegels).
Lantionpohjan supistuminen aiheuttaa anturin ilmanpaineen siirtymisen liitäntäputken kautta ja sen näkyvän lukuyksikössä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sacomori C, Virtuoso JF, Kruger AP, Cardoso FL. [Pelvic floor muscle strength and sexual function in women]. Fisioterapia e Movimento, 28, 657-665, 2015.
- Damjanovic A, Duisin D, Barisic J. The evolution of the female sexual response concept: treatment implications. Srp Arh Celok Lek. 2013 Mar-Apr;141(3-4):268-74. doi: 10.2298/sarh1304268d.
- da Costa CKL, Spyrides MHC, de Sousa MBC. Consistency of three different questionnaires for evaluating sexual function in healthy young women. BMC Womens Health. 2018 Dec 20;18(1):204. doi: 10.1186/s12905-018-0693-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28032017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia