Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérnyomás önellenőrzésének és a gyógyszerek öntitrálásának hatása a hipertónia szabályozására (ADAMPA) (ADAMPA)

2021. augusztus 18. frissítette: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

A vérnyomás önellenőrzésének és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek öntitrálásának hatása a magas vérnyomás szabályozására és a kezelés betartására. Pragmatikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (ADAMPA-tanulmány).

Az ADAMPA vizsgálat egy pragmatikus, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az önellenőrzésen és a gyógyszerek öntitrálásán alapuló beavatkozás hatékonyságának értékelése rosszul kontrollált, 40 éves és idősebb hipertóniás betegeknél. A vizsgálat teljes időtartama 3 év, 6 hónapos beiratkozással és 1 éves követéssel az elsődleges végpont (Az átlagos szisztolés vérnyomás különbsége Hgmm-ben a beavatkozási és a kontrollcsoport között) mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ADAMPA tanulmány. Célkitűzések: Egy olyan beavatkozás összehasonlító hatékonyságának értékelése, amely magában foglalja az oktatási komponenseket, a vérnyomás önellenőrzését és az antihipertenzív gyógyszerek öntitrálását a magas vérnyomás kontrolljának javításában a szokásos ellátáshoz képest rosszul kontrollált hipertóniás betegek populációjában.

Tervezés: Pragmatikus, kontrollált, randomizált, nem maszkolt klinikai vizsgálat két párhuzamos karral.

A vizsgálattal kapcsolatos betegség: magas vérnyomás.

A fő eredmény mértéke: Az átlagos szisztolés vérnyomás különbsége, Hgmm-ben. 12 hónapos utánkövetés az intervenciós és a kontroll csoport között, az orvosi praxisban validált automata elektronikus vérnyomásmérővel meghatározva

Vizsgálati populáció: A Valencia Clinic-La Malvarrosa Egészségügyi Osztályhoz rendelt betegek. A randomizálandó betegek teljes száma: 458 (229 karonként).

A beavatkozás időtartama: 12 hónap (24 hónapra tervezik a passzív nyomon követéssel járó pragmatikus meghosszabbítást is, a kimeneti változók csökkentett halmazát gyűjtve másodlagos változóként)

Naptár és várható befejezési dátum: A próba 3 éven keresztül zajlik (6 hónap a toborzás, 12 hónapos nyomon követés az eredmények fő elemzéséhez, 12 hónap pragmatikus nyomon követés 24 hónapnál, és végül 6 hónap a jelentéstételhez eredmények). Befejezés becsült dátuma: 2020.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • Bármilyen eredetű magas vérnyomás diagnózisa
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) > 145 vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm a kiinduláskor
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban és a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni és/vagy elvégezni a gyógyszeres kezelés önbeállítását, beleértve a demenciát vagy a jelentős kognitív károsodást (a toborzást végző vizsgáló döntése alapján).
  • Ortosztatikus hipotenzió a kórelőzményben (az ortosztatikus pozíció felvétele után az SBP > 20 Hgmm esés).
  • SBP> 200 vagy DBP> 100 Hgmm az alapszintű vizsgálaton
  • Több mint 4 vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt áll
  • Részvétel egy másik, magas vérnyomással kapcsolatos vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban
  • Remegés vagy neurológiai betegség jelenléte, amely megnehezíti a vérnyomás önmérését.
  • Aritmia jelenléte
  • Terminális betegség jelenléte
  • Krónikus fogyatékosság, amely akadályozza az otthon elhagyását
  • Akut kardiovaszkuláris esemény anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Hipertónia, amelyet közvetlenül szakorvosok kezelnek az alapellátáson kívül.
  • A vizsgálatra kiválasztott házastárs
  • Nem rezidens vagy átmeneti betegek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önellenőrzés/öntitrálás
A beavatkozás otthoni vérnyomás-ellenőrzésből, majd ezt követő gyógyszeres öntitrálásból áll, a háziorvos által előre összeállított gyógyszerbeállítási terv alapján a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Egyéb: Önellenőrzés/öntitrálás

Az ADAMPA vizsgálat beavatkozása nem farmakológiai, hanem a szokásos klinikai gyakorlatot módosító beavatkozás. A gyógyszer önellenőrzésének és öntitrálásának beavatkozása 3 elemből áll:

  1. A beteg oktatása: tájékoztatás és képzés a magas vérnyomásról, kockázatairól, kezeléséről, a megfelelő kontroll előnyeiről és az optimális kontroll általános intézkedéseiről.
  2. Önellenőrzési tréning: A betegeket felkészítjük a vérnyomás önmérésének helyes elvégzésére (és értékeinek rögzítésére az erre a célra engedélyezett lapon)
  3. Képzés az öntitráláshoz: a betegeket az egyes betegekre szabott, cél BP-számokról, a konkrét számadatok alapján történő hatásmódról, beleértve a gyógyszeres kezelés önbeállítását is.
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Az ebben a karban lévő betegek rutinszerű kezelést kapnak a magas vérnyomás miatt az elsődleges egészségügyi központban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szisztolés vérnyomás (SBP).
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
Az átlagos szisztolés vérnyomás különbsége, Hgmm-ben. 12 hónapos utánkövetés az intervenciós és a kontroll csoport között, az orvosi praxisban validált automata elektronikus vérnyomásmérővel meghatározva
A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szisztolés vérnyomás 6 és 24 hónapos korban
Időkeret: 6 és 24 hónap
Az átlagos szisztolés vérnyomás különbsége Hgmm-ben a 6. és 24. hónapos követés után az intervenciós és a kontrollcsoportok között, az orvosi praxisban, validált automata elektronikus vérnyomásmérővel meghatározva
6 és 24 hónap
Átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) 6 és 24 hónapos korban
Időkeret: 6 és 24 hónap
Az átlagos diasztolés vérnyomás különbsége Hgmm-ben a 6. és 24. hónapos követés után az intervenciós és a kontrollcsoportok között, az orvosi praxisban, validált automata elektronikus vérnyomásmérővel meghatározva
6 és 24 hónap
A normál SBP-vel és DBP-vel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 6,12,24 hónap
Az SBP-ben szenvedő betegek százalékos aránya
6,12,24 hónap
EuroQoL-5D pontszám
Időkeret: 6,12,24 hónap
Pontszám az EuroQoL-5D-ben 6, 12 és 24 hónapos követéskor
6,12,24 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
A lefedett napok arányát (PDC) mérjük, elosztva a kiadott gyógyszeres napok számát a követési napok számával. Azok a betegek, akiknél a PDC ≥ 80, adherensnek minősülnek. Többszörös gyógyszeres kezelés esetén az összes gyógyszer esetében a PDC ≥ 80 esetén adherensnek kell tekinteni.
12 hónap
A gyógyszeres kezelés tartóssága
Időkeret: 12 hónap
Perzisztencia a megfelelő gyógyszer folyamatos felhasználásának időtartama az utánkövetés kezdetétől annak abbahagyásáig (amikor a beteg 60 napos türelmi idő után abbahagyja a gyógyszerszedést, az előzőből rendelkezésre álló gyógyszeres időszak letelte után). felosztás befejeződött).
12 hónap
Terápiás tehetetlenség
Időkeret: 6,12,24 hónap
A gyógyszeres kezelést nem módosított betegek számának az orvosi gyakorlatban mért SBP-s és/vagy DBP-s betegek számának hányadosaként határozható meg, amelyek értéke meghaladja az Európai Hipertónia Társaság és az Európai Társaság ajánlásait. a kardiológiáról. Ezeket a méréseket 6, 12 és 24 hónapos korban kell elvégezni.
6,12,24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életmódban
Időkeret: 6,12,24 hónap
Az életmódbeli változások (dohányzás, testmozgás, testsúly) a 6., 12. és 24. hónapban a kiindulási állapothoz képest.
6,12,24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Felmérjük, hogy az alábbi nemkívánatos események bármelyike ​​fennáll-e a követés során: angor, szívinfarktus, stroke, hipotenzív krízis és halál.
12 hónap
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a követés (6, 12 és 24 hónap) során a következőket foglalja magában: magas vérnyomással (HBP) kapcsolatos alapellátási nővér és orvos látogatása (beleértve a telefont és az otthont is), sürgősségi kórházi látogatások, kórházi felvételek, kórházi kezelési napok felvételenként és fő diagnózisonként.
6, 12 és 24 hónap
Növekvő költség egy minőségileg kiigazított életévre
Időkeret: 12 hónap
A minőségileg kiigazított életévenkénti növekményköltség az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
12 hónap
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás kvalitatív értékelése betegek és kutatóorvosok által, elégedettségi skálán keresztül.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Együttműködők

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önellenőrzés/öntitrálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel