Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv automonitoringu krevního tlaku a samotitrace medikace při kontrole hypertenze (ADAMPA) (ADAMPA)

18. srpna 2021 aktualizováno: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vliv selfmonitoringu krevního tlaku a autotitrace antihypertenzní medikace při kontrole hypertenze a adherenci k léčbě. Pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (studie ADAMPA).

Studie ADAMPA je pragmatická randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost intervence založené na selfmonitoringu a autotitraci medikace u špatně kontrolovaných hypertoniků ve věku 40 let a starších. Celková doba trvání studie je 3 roky, 6 měsíců zařazení a 1 rok sledování pro měření primárního cílového ukazatele (rozdíl středního systolického krevního tlaku, v mmHg, mezi intervenční a kontrolní skupinou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie ADAMPA. Cíle: Zhodnotit komparativní účinnost intervence zahrnující edukační komponenty, selfmonitoring krevního tlaku a autotitraci antihypertenzní medikace při zlepšení kontroly hypertenze ve srovnání s běžnou péčí u nedostatečně kontrolované populace hypertoniků.

Typ studie: Pragmatická, kontrolovaná, randomizovaná, nemaskovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny.

Nemoc související se studií: Hypertenze.

Hlavní výsledné měření: Rozdíl v průměrném systolickém krevním tlaku v mmHg. Po 12 měsících sledování mezi intervenční a kontrolní skupinou, stanoveno v praxi lékařů validovaným automatickým elektronickým sfygmomanometrem

Populace studie: Pacienti přidělení na kliniku Valencia Clinic-La Malvarrosa Health Department. Celkový počet pacientů k randomizaci: 458 (229 na rameno).

Délka intervence: 12 měsíců (také pragmatické prodloužení s pasivním sledováním je plánováno na 24 měsíců, shromažďující redukovaný soubor výstupních proměnných jako sekundární proměnné)

Kalendář a očekávané datum ukončení: Zkouška bude probíhat po dobu 3 let (6 měsíců náboru, 12 měsíců sledování pro hlavní analýzu výsledků, 12 měsíců pragmatického sledování po 24 měsících a nakonec 6 měsíců pro podávání zpráv Výsledek). Předpokládané datum dokončení: 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let nebo starší
  • Diagnostika hypertenze jakéhokoli původu
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 145 nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm Hg na začátku
  • Dobrovolná účast na studii a podepsání odpovídajícího informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a/nebo provést vlastní úpravu medikace, včetně demence nebo významné kognitivní poruchy (podle uvážení výzkumníka provádějícího nábor).
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze (pád > 20 mm Hg v SBP po přijetí ortostatické polohy).
  • SBP > 200 nebo DBP > 100 mm Hg při základním vyšetření
  • Léčení více než 4 antihypertenzivy
  • Účast v jiné studii o vysokém krevním tlaku nebo v klinické studii
  • Přítomnost třesu nebo neurologického onemocnění, které ztěžuje provádění vlastního měření TK.
  • Přítomnost arytmie
  • Přítomnost nevyléčitelné nemoci
  • Chronické postižení bránící opustit domov
  • Akutní kardiovaskulární příhoda v anamnéze v posledních 3 měsících
  • Hypertenze řízená přímo odbornými lékaři mimo prostředí primární péče.
  • Manžel/ka vybraný pro studium
  • Nerezidentní nebo přechodní pacienti
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selfmonitoring/Self-titrace
Intervence u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí spočívá v domácím selfmonitoringu krevního tlaku a následné autotitraci medikace na základě plánu úpravy medikace předem stanoveného rodinným lékařem.
Jiný: Selfmonitoring/Self-titrace

Intervence studie ADAMPA není farmakologická, ale intervence, která modifikuje obvyklou klinickou praxi. Intervence selfmonitoringu a samotitrace medikace se skládá ze 3 prvků:

  1. Edukace pacienta: informace a školení o hypertenzi, jejích rizicích, managementu, přínosech adekvátní kontroly a generických opatřeních pro optimální kontrolu.
  2. Nácvik selfmonitoringu: Pacienti budou proškoleni, jak správně provádět samoměření krevního tlaku (a zaznamenávat své hodnoty do k tomu povoleného listu)
  3. Nácvik autotitrace: pacienti budou instruováni o cílových počtech TK, individualizovaných pro každého pacienta, o způsobu působení proti konkrétním číslům, včetně sebeúpravy medikamentózní léčby.
Žádný zásah: Běžná péče
Pacienti v tomto rameni dostanou běžnou péči o vysoký krevní tlak v centru primární zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední systolický krevní tlak (SBP).
Časové okno: 12 měsíců od zahájení zásahu
Rozdíl středního systolického krevního tlaku v mmHg. Po 12 měsících sledování mezi intervenční a kontrolní skupinou, stanoveno v praxi lékařů validovaným automatickým elektronickým sfygmomanometrem
12 měsíců od zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Rozdíl středního systolického krevního tlaku v mmHg po 6 a 24 měsících sledování mezi intervenční a kontrolní skupinou zjištěný v ordinaci lékařů s validovaným automatickým elektronickým sfygmomanometrem
6 a 24 měsíců
Průměrný diastolický krevní tlak (DBP) v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6 a 24 měsíců
Rozdíl středního diastolického krevního tlaku v mmHg po 6 a 24 měsících sledování mezi intervenční a kontrolní skupinou zjištěný v ordinaci lékařů s validovaným automatickým elektronickým sfygmomanometrem
6 a 24 měsíců
Procento pacientů s normálním SBP a DBP
Časové okno: 6,12,24 měsíců
Procento pacientů s SBP
6,12,24 měsíců
Skóre EuroQoL-5D
Časové okno: 6,12,24 měsíců
Skóre v EuroQoL-5D po 6, 12 a 24 měsících sledování
6,12,24 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen podíl pokrytých dnů (PDC) vydělením počtu dnů s vydaným lékem počtem dnů sledování. Pacienti s PDC ≥ 80 budou považováni za adherentní. V případě polyfarmacie budou pacienti s PDC ≥ 80 pro všechny léky považováni za adherentní.
12 měsíců
Perzistence léků
Časové okno: 12 měsíců
Perzistence bude definována jako doba nepřetržitého užívání příslušného léku od začátku sledování do jeho vysazení (kdy pacient přestane léky vyzvedávat po 60denním odkladu, po uplynutí období s dostupnými léky z předchozího období). výdej je ukončen).
12 měsíců
Terapeutická setrvačnost
Časové okno: 6,12,24 měsíců
Definováno jako kvocient vydělený počtem pacientů, jejichž farmakologická léčba nebyla modifikována, počtem pacientů s SBP a/nebo DBP naměřenými v ordinaci lékaře, s hodnotami nad doporučeními Evropské společnosti pro hypertenzi a Evropské společnosti kardiologie. Tato měření budou provedena po 6, 12 a 24 měsících.
6,12,24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny životního stylu
Časové okno: 6,12,24 měsíců
Změny životního stylu (kouření, cvičení, tělesná hmotnost) v 6., 12. a 24. měsíci ve srovnání s těmito charakteristikami na začátku studie.
6,12,24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Posoudíme, zda jsou během sledování přítomny některé z následujících nežádoucích příhod: angor, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hypotenzní krize a smrt.
12 měsíců
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 6,12 a 24 měsíců
Využití zdravotních služeb během sledování (6, 12 a 24 měsíců) bude zahrnovat: návštěvy sestry primární péče a lékaře související s vysokým krevním tlakem (HBP) (včetně telefonu a domova), pohotovostní návštěvy v nemocnici, přijetí do nemocnice, dny hospitalizace na přijetí a hlavní diagnóza.
6,12 a 24 měsíců
Přírůstkové náklady na rok životnosti s upravenou kvalitou
Časové okno: 12 měsíců
Přírůstkové náklady na rok života s přizpůsobením kvality získané v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
12 měsíců
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitativní hodnocení intervence ze strany pacientů a výzkumných lékařů prostřednictvím stupnice spokojenosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selfmonitoring/Self-titrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit