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Impact de l'autosurveillance de la tension artérielle et de l'autotitration des médicaments dans le contrôle de l'hypertension (ADAMPA) (ADAMPA)

18 août 2021 mis à jour par: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Impact de l'autosurveillance de la pression artérielle et de l'autotitration des médicaments antihypertenseurs dans le contrôle de l'hypertension et l'observance du traitement. Un essai clinique pragmatique, randomisé et contrôlé (étude ADAMPA).

L'étude ADAMPA est un essai clinique pragmatique randomisé qui vise à évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur l'autosurveillance et l'autotitration de la médication chez des patients hypertendus mal contrôlés de 40 ans et plus. La durée totale de l'étude est de 3 ans, avec 6 mois d'inscription et 1 an de suivi pour mesurer le critère d'évaluation principal (différence de pression artérielle systolique moyenne, en mmHg, entre les groupes d'intervention et de contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude ADAMPA. Objectifs : Évaluer l'efficacité comparative d'une intervention qui comprend des composantes éducatives, l'autosurveillance de la pression artérielle et l'autotitration des médicaments antihypertenseurs dans l'amélioration du contrôle de l'hypertension par rapport aux soins habituels dans une population mal contrôlée de patients hypertendus.

Conception : Essai clinique pragmatique, contrôlé, randomisé, non masqué avec deux bras parallèles.

Maladie liée à l'étude : hypertension.

Principal critère de jugement : Différence de la pression artérielle systolique moyenne, en mmHg. À 12 mois de suivi entre les groupes d'intervention et de contrôle, déterminé au cabinet médical avec un sphygmomanomètre électronique automatique validé

Population de l'étude : patients affectés au service de santé de la clinique de Valence-La Malvarrosa. Nombre total de patients à randomiser : 458 (229 par bras).

Durée de l'intervention : 12 mois (également, une extension pragmatique avec un suivi passif est prévue pendant 24 mois, en recueillant un ensemble réduit de variables de résultats, en tant que variables secondaires)

Calendrier et date de réalisation prévue : L'essai se déroulera sur 3 ans (6 mois de recrutement, 12 mois de suivi pour l'analyse principale des résultats, 12 mois de suivi pragmatique à 24 mois, et enfin 6 mois pour le reporting résultats). Date d'achèvement estimée : 2020.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • Diagnostic de l'hypertension de toute origine
  • Pression artérielle systolique (PAS) > 145 ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg au départ
  • Participation volontaire à l'étude et avoir signé le consentement éclairé correspondant.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre et / ou à effectuer l'auto-ajustement du médicament, y compris la démence ou une déficience cognitive importante (à la discrétion de l'investigateur effectuant le recrutement).
  • Antécédent d'hypotension orthostatique (chute > 20 mm Hg en PAS après adoption de la position orthostatique).
  • PAS> 200 ou DBP> 100 mm Hg à l'examen de base
  • Être sous traitement avec plus de 4 médicaments antihypertenseurs
  • Participation à une autre étude sur l'hypertension artérielle ou à un essai clinique
  • Présence de tremblements ou d'une maladie neurologique rendant difficile l'auto-mesure de la PA.
  • Présence d'arythmie
  • Présence d'une maladie en phase terminale
  • Invalidité chronique empêchant de quitter le domicile
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire aigu au cours des 3 derniers mois
  • Hypertension prise en charge directement par des médecins spécialistes en dehors du cadre des soins primaires.
  • Conjoint sélectionné pour l'étude
  • Patients non résidents ou de passage
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autocontrôle/Autotitrage
L'intervention consiste en une autosurveillance de la tension artérielle à domicile, suivie d'une autotitration de la médication, selon un plan d'ajustement médicamenteux préétabli par le médecin de famille, chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Autre: Autocontrôle/Autotitrage

L'intervention de l'essai ADAMPA n'est pas pharmacologique mais une intervention qui modifie la pratique clinique habituelle. L'intervention d'autosurveillance et d'autotitration du médicament est composée de 3 éléments :

  1. Education du patient : information et formation sur l'hypertension, ses risques, sa prise en charge, les bénéfices d'un contrôle adéquat et les mesures génériques pour un contrôle optimal.
  2. Formation à l'auto-surveillance : Les patients seront formés pour effectuer correctement l'auto-mesure de la pression artérielle (et enregistrer leurs valeurs dans la feuille activée à cet effet)
  3. Formation à l'auto-titration : les patients seront informés sur les numéros de TA cibles, individualisés pour chaque patient, sur le mode d'action par rapport à des chiffres spécifiques, y compris l'auto-ajustement du traitement médicamenteux.
Aucune intervention: Soins courants
Les patients de ce bras recevront des soins de routine pour l'hypertension artérielle dans le centre de soins de santé primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne (PAS).
Délai: 12 mois à compter du début de l'intervention
Différence de pression artérielle systolique moyenne, en mmHg. À 12 mois de suivi entre les groupes d'intervention et de contrôle, déterminé au cabinet médical avec un sphygmomanomètre électronique automatique validé
12 mois à compter du début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
Différence de pression artérielle systolique moyenne, en mmHg à 6 et 24 mois de suivi entre les groupes d'intervention et de contrôle déterminée au cabinet médical avec un sphygmomanomètre électronique automatique validé
6 et 24 mois
Pression artérielle diastolique (PAD) moyenne à 6 et 24 mois
Délai: 6 et 24 mois
Différence de pression artérielle diastolique moyenne, en mmHg à 6 et 24 mois de suivi entre les groupes d'intervention et de contrôle déterminée au cabinet médical avec un sphygmomanomètre électronique automatique validé
6 et 24 mois
Pourcentage de patients avec une PAS et une PAD normales
Délai: 6,12, 24 mois
Pourcentage de patients atteints de PAS
6,12, 24 mois
Score EuroQoL-5D
Délai: 6,12,24 mois
Score à l'EuroQoL-5D à 6, 12 et 24 mois de suivi
6,12,24 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
La proportion de jours couverts (PDC) sera mesurée en divisant le nombre de jours avec médicaments dispensés par le nombre de jours de suivi. Les patients avec PDC ≥ 80 seront considérés comme adhérents. En cas de polymédication, les patients avec PDC ≥ 80 pour tous les médicaments seront considérés comme adhérents.
12 mois
Persistance des médicaments
Délai: 12 mois
La persistance sera définie comme le temps d'utilisation continue du médicament correspondant depuis le début du suivi jusqu'à son arrêt (lorsque le patient arrête de prendre le médicament après un délai de grâce de 60 jours, une fois la période avec le médicament disponible du précédent dispense est terminée).
12 mois
Inertie thérapeutique
Délai: 6,12,24 mois
Défini comme le quotient résultant de la division du nombre de patients dont le traitement pharmacologique n'a pas été modifié, par le nombre de patients avec SBP et/ou DBP mesurés dans la pratique du médecin, avec des valeurs supérieures aux recommandations de la Société Européenne d'Hypertension et de la Société Européenne de Cardiologie. Ces mesures seront réalisées à 6, 12 et 24 mois.
6,12,24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de style de vie
Délai: 6,12,24 mois
Changements dans le mode de vie (tabagisme, exercice, poids corporel) à 6, 12 et 24 mois par rapport à ces caractéristiques au départ.
6,12,24 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Nous évaluerons si l'un des événements indésirables suivants est présent au cours du suivi : angor, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, crise d'hypotension et décès.
12 mois
Utilisation des services de santé
Délai: 6,12 et 24 mois
L'utilisation des services de santé au cours du suivi (6, 12 et 24 mois) comprendra : les visites chez l'infirmière de soins primaires et le médecin, liées à l'hypertension artérielle (RAP) (y compris le téléphone et à domicile), les visites d'urgence à l'hôpital, les admissions à l'hôpital, jours d'hospitalisation par admission et diagnostic principal.
6,12 et 24 mois
Coût différentiel par année de vie ajustée sur la qualité gagnée
Délai: 12 mois
Coût différentiel par année de vie ajustée sur la qualité gagnée dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
12 mois
Satisfait de l'intervention
Délai: 12 mois
Évaluation qualitative de l'intervention par les patients et les médecins chercheurs, à travers une échelle de satisfaction.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaborateurs

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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