Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da Automonitorização da Pressão Arterial e da Autotitulação de Medicamentos no Controle da Hipertensão (ADAMPA) (ADAMPA)

18 de agosto de 2021 atualizado por: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Impacto da Automonitorização da Pressão Arterial e da Autotitulação da Medicação Anti-hipertensiva no Controle da Hipertensão e na Adesão ao Tratamento. Um ensaio clínico pragmático, randomizado e controlado (estudo ADAMPA).

O estudo ADAMPA é um ensaio clínico randomizado pragmático que visa avaliar a eficácia de uma intervenção baseada no automonitoramento e na autotitulação de medicamentos em pacientes hipertensos mal controlados com 40 anos ou mais. A duração total do estudo é de 3 anos, com 6 meses de inscrição e 1 ano de acompanhamento para medir o desfecho primário (diferença na pressão arterial sistólica média, em mmHg, entre os grupos intervenção e controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo ADAMPA. Objetivos: Avaliar a eficácia comparativa de uma intervenção que inclui componentes educacionais, automonitoramento da pressão arterial e autotitulação de medicação anti-hipertensiva na melhora do controle da hipertensão em comparação com os cuidados habituais em uma população mal controlada de hipertensos.

Desenho: Ensaio clínico pragmático, controlado, randomizado, não mascarado com dois braços paralelos.

Doença relacionada ao estudo: Hipertensão.

Principal medida de resultado: Diferença na pressão arterial sistólica média, em mmHg. Aos 12 meses de acompanhamento entre os grupos intervenção e controle, determinado na prática médica com um esfigmomanômetro eletrônico automático validado

População do estudo: Pacientes designados para a Clínica Valência-La Malvarrosa Departamento de Saúde. Número total de pacientes a serem randomizados: 458 (229 por braço).

Duração da intervenção: 12 meses (também está prevista uma extensão pragmática com seguimento passivo para 24 meses, recolhendo um conjunto reduzido de variáveis ​​de resultado, como variáveis ​​secundárias)

Calendário e data prevista de conclusão: O ensaio decorrerá ao longo de 3 anos (6 meses de recrutamento, 12 meses de acompanhamento para a análise principal dos resultados, 12 meses de acompanhamento pragmático aos 24 meses e, finalmente, 6 meses para relatórios resultados). Data de conclusão estimada: 2020.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos ou mais
  • Diagnóstico de hipertensão de qualquer origem
  • Pressão arterial sistólica (PAS) > 145 ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg na linha de base
  • Participar voluntariamente no estudo e ter assinado o correspondente consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender e/ou realizar o autoajuste da medicação, incluindo demência ou comprometimento cognitivo significativo (a critério do investigador que realiza o recrutamento).
  • História de hipotensão ortostática (queda > 20 mm Hg na PAS após adoção da posição ortostática).
  • PAS > 200 ou PAD > 100 mm Hg no exame inicial
  • Estar em tratamento com mais de 4 medicamentos anti-hipertensivos
  • Participação em outro estudo sobre pressão alta ou em um ensaio clínico
  • Presença de tremor ou doença neurológica que dificulte a automedição da PA.
  • Presença de arritmia
  • Presença de doença terminal
  • Incapacidade crônica que impede de sair de casa
  • História de evento cardiovascular agudo nos últimos 3 meses
  • Hipertensão controlada diretamente por médicos especialistas fora do ambiente de cuidados primários.
  • Cônjuge selecionado para o estudo
  • Pacientes não residentes ou transitórios
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Automonitoramento/Autotitulação
A intervenção consiste na automonitorização da pressão arterial em casa, e posterior autotitulação da medicação, com base num plano de ajustamento medicamentoso pré-estabelecido pelo médico de família, em doentes com hipertensão não controlada.
Outro: Automonitoramento/Autotitulação

A intervenção do estudo ADAMPA não é farmacológica, mas uma intervenção que modifica a prática clínica usual. A intervenção de automonitorização e autotitulação da medicação é composta por 3 elementos:

  1. Educação do paciente: informação e treinamento sobre hipertensão, seus riscos, manejo, benefícios de um controle adequado e medidas genéricas para um controle ideal.
  2. Treinamento para automonitoramento: Os pacientes serão treinados para realizar a automedição da pressão arterial corretamente (e registrar seus valores na planilha habilitada para esse fim)
  3. Treinamento para autotitulação: os pacientes serão instruídos sobre os valores-alvo da PA, individualizados para cada paciente, sobre o modo de ação frente a valores específicos, incluindo autoajuste do tratamento medicamentoso.
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Os pacientes deste braço receberão cuidados de rotina para pressão alta no centro de atenção primária à saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média (PAS).
Prazo: 12 meses a partir do início da intervenção
Diferença na pressão arterial sistólica média, em mmHg. Aos 12 meses de acompanhamento entre os grupos intervenção e controle, determinado na prática médica com um esfigmomanômetro eletrônico automático validado
12 meses a partir do início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica média aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
Diferença na pressão arterial sistólica média, em mmHg aos 6 e 24 meses de acompanhamento entre os grupos intervenção e controle, determinada na prática médica com um esfigmomanômetro eletrônico automático validado
6 e 24 meses
Pressão arterial diastólica (PAD) média aos 6 e 24 meses
Prazo: 6 e 24 meses
Diferença na pressão arterial diastólica média, em mmHg aos 6 e 24 meses de acompanhamento entre os grupos intervenção e controle, determinada na prática médica com um esfigmomanômetro eletrônico automático validado
6 e 24 meses
Porcentagem de pacientes com PAS e PAD normais
Prazo: 6,12, 24 meses
Porcentagem de pacientes com PBE
6,12, 24 meses
Pontuação EuroQoL-5D
Prazo: 6,12,24 meses
Pontuação no EuroQoL-5D aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
6,12,24 meses
Adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Será medida a proporção de dias cobertos (PDC), dividindo-se o número de dias com medicamento dispensado pelo número de dias de acompanhamento. Pacientes com PDC ≥ 80 serão considerados aderentes. Em caso de polifarmácia, serão considerados aderentes os pacientes com PDC ≥ 80 para todos os medicamentos.
12 meses
Persistência de medicação
Prazo: 12 meses
A persistência será definida como o tempo de uso contínuo da medicação correspondente desde o início do acompanhamento até a sua descontinuação (quando o paciente deixa de pegar a medicação após um período de carência de 60 dias, uma vez que o período com medicação disponível do período anterior terminada a dispensa).
12 meses
Inércia terapêutica
Prazo: 6,12,24 meses
Definido como o quociente resultante da divisão do número de pacientes cujo tratamento farmacológico não foi modificado, pelo número de pacientes com PAS e/ou PAD aferidos na prática do médico, com valores acima das recomendações da European Society of Hypertension e European Society de Cardiologia. Essas medições serão realizadas aos 6, 12 e 24 meses.
6,12,24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no estilo de vida
Prazo: 6,12,24 meses
Mudanças no estilo de vida (tabagismo, exercício, peso corporal) aos 6, 12 e 24 meses em comparação com essas características no início do estudo.
6,12,24 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Avaliaremos se algum dos seguintes eventos adversos está presente durante o seguimento: angor, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, crise hipotensiva e óbito.
12 meses
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 6,12 e 24 meses
A utilização dos serviços de saúde durante o seguimento (6, 12 e 24 meses), incluirá: visitas a enfermeiros e médicos de cuidados primários, relacionados com hipertensão arterial (HAS) (incluindo telefone e casa), visitas de emergência ao hospital, internamentos hospitalares, dias de internação por internação e diagnóstico principal.
6,12 e 24 meses
Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho
Prazo: 12 meses
Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade ganho no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
12 meses
Satisfação com a intervenção
Prazo: 12 meses
Avaliação qualitativa da intervenção por pacientes e médicos pesquisadores, por meio de uma escala de satisfação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Colaboradores

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Automonitoramento/Autotitulação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever