Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Selbstüberwachung des Blutdrucks und der Selbsttitration von Medikamenten bei der Kontrolle von Bluthochdruck (ADAMPA) (ADAMPA)

18. August 2021 aktualisiert von: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Einfluss der Selbstüberwachung des Blutdrucks und der Selbsttitration von blutdrucksenkenden Medikamenten auf die Kontrolle von Bluthochdruck und die Einhaltung der Behandlung. Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (ADAMPA-Studie).

Die ADAMPA-Studie ist eine pragmatische randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage von Selbstüberwachung und Selbsttitration von Medikamenten bei schlecht eingestellten Bluthochdruckpatienten ab 40 Jahren zu bewerten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 3 Jahre, mit 6 Monaten Einschreibung und 1 Jahr Nachbeobachtung zur Messung des primären Endpunkts (Unterschied des mittleren systolischen Blutdrucks in mmHg zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADAMPA-Studie. Ziele: Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit einer Intervention, die Aufklärungskomponenten, Selbstüberwachung des Blutdrucks und Selbsttitration von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Verbesserung der Kontrolle des Bluthochdrucks im Vergleich zur üblichen Behandlung bei einer schlecht kontrollierten Population von Bluthochdruckpatienten umfasst.

Design: Pragmatische, kontrollierte, randomisierte, nicht maskierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen.

Krankheit im Zusammenhang mit der Studie: Bluthochdruck.

Hauptzielparameter: Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks in mmHg. Nach 12 Monaten Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bestimmt in der Arztpraxis mit einem validierten automatischen elektronischen Blutdruckmessgerät

Studienpopulation: Patienten, die der Gesundheitsabteilung der Klinik Valencia-La Malvarrosa zugewiesen wurden. Gesamtzahl der zu randomisierenden Patienten: 458 (229 pro Arm).

Dauer der Intervention: 12 Monate (ebenfalls ist eine pragmatische Verlängerung mit passivem Follow-up für 24 Monate geplant, wobei ein reduzierter Satz von Ergebnisvariablen als sekundäre Variablen erhoben wird)

Kalender und erwartetes Abschlussdatum: Die Studie wird über 3 Jahre dauern (6 Monate Rekrutierung, 12 Monate Nachbeobachtung für die Hauptanalyse der Ergebnisse, 12 Monate pragmatische Nachverfolgung nach 24 Monaten und schließlich 6 Monate für die Berichterstattung Ergebnisse). Voraussichtliches Fertigstellungsdatum: 2020.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter
  • Diagnose von Bluthochdruck jeglicher Herkunft
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 145 oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg zu Studienbeginn
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der entsprechenden Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Medikation selbst zu verstehen und/oder selbst einzustellen, einschließlich Demenz oder erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (nach Ermessen des Prüfarztes, der die Rekrutierung durchführt).
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie (Abfall> 20 mm Hg im SBP nach Einnahme der orthostatischen Position).
  • SBP > 200 oder DBP > 100 mm Hg bei der Ausgangsuntersuchung
  • Mit mehr als 4 Antihypertensiva behandelt werden
  • Teilnahme an einer anderen Studie zu Bluthochdruck oder an einer klinischen Studie
  • Vorhandensein von Tremor oder einer neurologischen Erkrankung, die die Durchführung einer Blutdruck-Selbstmessung erschwert.
  • Vorhandensein von Arrhythmie
  • Vorhandensein einer unheilbaren Krankheit
  • Chronische Behinderung, die verhindert, das Haus zu verlassen
  • Vorgeschichte eines akuten kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 3 Monaten
  • Hypertonie, die direkt von Fachärzten außerhalb der Primärversorgung behandelt wird.
  • Für die Studie ausgewählter Ehepartner
  • Auswärtige oder vorübergehende Patienten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstkontrolle/Selbsttitration
Die Intervention besteht aus einer Selbstkontrolle des Blutdrucks zu Hause und einer anschließenden Selbsttitration der Medikamente auf der Grundlage eines vom Hausarzt vorab erstellten Medikationsanpassungsplans bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Sonstiges: Selbstkontrolle/Selbsttitration

Die Intervention der ADAMPA-Studie ist nicht pharmakologisch, sondern eine Intervention, die die übliche klinische Praxis modifiziert. Die Intervention der Selbstkontrolle und Selbsttitration des Medikaments besteht aus 3 Elementen:

  1. Aufklärung des Patienten: Information und Schulung über Bluthochdruck, seine Risiken, Behandlung, die Vorteile einer angemessenen Kontrolle und die allgemeinen Maßnahmen für eine optimale Kontrolle.
  2. Training zur Selbstkontrolle: Patienten werden darin geschult, die Selbstmessung des Blutdrucks korrekt durchzuführen (und ihre Werte in das dafür freigegebene Blatt einzutragen)
  3. Training zur Selbsttitration: Die Patienten werden über die patientenindividuellen Ziel-Blutdruckwerte, die Wirkungsweise gegen bestimmte Werte, einschließlich der Selbstanpassung der medikamentösen Behandlung, unterrichtet.
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Patienten in diesem Arm werden im primären Gesundheitszentrum routinemäßig wegen Bluthochdruck behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck (SBP).
Zeitfenster: 12 Monate ab Interventionsbeginn
Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks in mmHg. Nach 12 Monaten Follow-up zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bestimmt in der Arztpraxis mit einem validierten automatischen elektronischen Blutdruckmessgerät
12 Monate ab Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck nach 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks in mmHg nach 6 und 24 Monaten Nachbeobachtung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bestimmt in der Arztpraxis mit einem validierten automatischen elektronischen Blutdruckmessgerät
6 und 24 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) nach 6 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
Differenz des mittleren diastolischen Blutdrucks in mmHg nach 6 und 24 Monaten Nachbeobachtung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bestimmt in der Arztpraxis mit einem validierten automatischen elektronischen Blutdruckmessgerät
6 und 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit normalem SBP und DBP
Zeitfenster: 6,12, 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit SBP
6,12, 24 Monate
EuroQoL-5D-Score
Zeitfenster: 6,12,24 Monate
Ergebnis im EuroQoL-5D nach 6, 12 und 24 Monaten Nachbeobachtung
6,12,24 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der abgedeckten Tage (PDC) wird gemessen, indem die Anzahl der Tage mit abgegebenen Medikamenten durch die Anzahl der Tage der Nachsorge dividiert wird. Patienten mit PDC ≥ 80 gelten als adhärent. Im Falle einer Polypharmazie gelten Patienten mit PDC ≥ 80 für alle Medikamente als adhärent.
12 Monate
Medikationspersistenz
Zeitfenster: 12 Monate
Persistenz wird definiert als die Zeit der ununterbrochenen Einnahme des entsprechenden Medikaments vom Beginn der Nachsorge bis zu seinem Absetzen (wenn der Patient das Medikament nach einer 60-tägigen Schonfrist nicht mehr abholt, einmal die Zeit mit verfügbarem Medikament aus dem vorherigen Abgabe ist beendet).
12 Monate
Therapeutische Trägheit
Zeitfenster: 6,12,24 Monate
Definiert als Quotient aus der Division der Anzahl der Patienten, deren pharmakologische Behandlung nicht modifiziert wurde, durch die Anzahl der Patienten mit SBP und/oder DBP, gemessen in der Arztpraxis, mit Werten über den Empfehlungen der European Society of Hypertension und der European Society der Kardiologie. Diese Messungen werden nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
6,12,24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Lebensstil
Zeitfenster: 6,12,24 Monate
Veränderungen des Lebensstils (Rauchen, Bewegung, Körpergewicht) nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zu diesen Merkmalen zu Studienbeginn.
6,12,24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden beurteilen, ob eines der folgenden unerwünschten Ereignisse während der Nachsorge vorliegt: Angor, Myokardinfarkt, Schlaganfall, hypotensive Krise und Tod.
12 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6,12 und 24 Monate
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten während der Nachsorge (6, 12 und 24 Monate) umfasst: Besuche bei der Krankenschwester und beim Arzt der Grundversorgung im Zusammenhang mit Bluthochdruck (HBP) (einschließlich Telefon und zu Hause), Notfallbesuche im Krankenhaus, Krankenhauseinweisungen, Krankenhausaufenthaltstage pro Aufnahme und Hauptdiagnose.
6,12 und 24 Monate
Inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr
Zeitfenster: 12 Monate
Inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
12 Monate
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Bewertung der Intervention durch Patienten und forschende Ärzte anhand einer Zufriedenheitsskala.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Selbstkontrolle/Selbsttitration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren