Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen itsevalvonnan ja lääkkeiden itsetitrauksen vaikutus verenpaineen hallintaan (ADAMPA) (ADAMPA)

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Verenpaineen itsevalvonnan ja verenpainetta alentavien lääkkeiden itsetitrauksen vaikutus verenpaineen hallintaan ja hoitoon sitoutumiseen. Pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (ADAMPA-tutkimus).

ADAMPA-tutkimus on käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla huonosti hallinnassa olevilla verenpainepotilailla itsevalvontaan ja lääkityksen itsetitraamiseen perustuvan toimenpiteen tehokkuutta. Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 vuotta, johon sisältyy 6 kuukautta ilmoittautumista ja 1 vuoden seuranta ensisijaisen päätetapahtuman mittaamiseksi (ero keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, mmHg, interventio- ja kontrolliryhmien välillä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADAMPA-tutkimus. Tavoitteet: Arvioida interventio, joka sisältää koulutuskomponentteja, verenpaineen itseseurannan ja verenpainelääkityksen itsetitrauksen, vertailevan tehokkuuden parantamisessa verenpainetaudin hallinnassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon huonosti kontrolloidussa verenpainepotilaissa.

Suunnittelu: Pragmaattinen, kontrolloitu, satunnaistettu, peittämätön kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla.

Tutkimukseen liittyvä sairaus: Hypertensio.

Päätulosmittari: Ero keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, mmHg. 12 kuukauden seuranta interventio- ja kontrolliryhmien välillä, määritetty lääkärin vastaanotolla validoidulla automaattisella elektronisella verenpainemittarilla

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on määrätty Valencia Clinic-La Malvarrosan terveysosastolle. Satunnaistettavien potilaiden kokonaismäärä: 458 (229 per haara).

Toimenpiteen kesto: 12 kuukautta (myös pragmaattinen pidennys passiivisella seurannalla on suunniteltu 24 kuukaudeksi, jolloin toissijaisiksi muuttujiksi kerätään pienempi joukko tulosmuuttujia)

Kalenteri ja arvioitu päättymispäivä: Kokeilu kestää 3 vuotta (6 kuukautta rekrytointia, 12 kuukautta seurantaa tulosten pääanalyysiä varten, 12 kuukautta käytännöllistä seurantaa 24 kuukauden kohdalla ja lopuksi 6 kuukautta raportointia varten tulokset). Arvioitu valmistumispäivä: 2020.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 vuotta tai vanhempi
  • Minkä tahansa alkuperän verenpainetaudin diagnoosi
  • Systolinen verenpaine (SBP) > 145 tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg lähtötilanteessa
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja vastaavan tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai säätää itse lääkitystä, mukaan lukien dementia tai merkittävä kognitiivinen heikentyminen (rekrytoinnin suorittavan tutkijan harkinnan mukaan).
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio (pudotus> 20 mm Hg verenpaineessa ortostaattisen asennon ottamisen jälkeen).
  • SBP> 200 tai DBP> 100 mm Hg perustutkimuksessa
  • Hoidossa yli neljällä verenpainelääkkeellä
  • Osallistuminen toiseen korkeaa verenpainetta koskevaan tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
  • Vapina tai neurologinen sairaus, joka vaikeuttaa verenpaineen itsemittausta.
  • Rytmihäiriön esiintyminen
  • Terminaalin sairauden esiintyminen
  • Krooninen vamma, joka estää lähtemästä kotoa
  • Aiemmat akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hypertensio, jota hoitavat suoraan erikoislääkärit perusterveydenhuollon ulkopuolella.
  • Tutkimukseen valittu puoliso
  • Ulkomailla asuvat tai tilapäiset potilaat
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itsevalvonta/itsetitraus
Interventio koostuu verenpaineen itsevalvonnasta kotona ja sitä seuranneesta lääkityksen itsetitrauksesta, joka perustuu perhelääkärin ennalta laatimaan lääkityksen säätösuunnitelmaan potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Muut: Itsevalvonta/itsetitraus

ADAMPA-tutkimuksen interventio ei ole farmakologinen vaan interventio, joka muuttaa tavanomaista kliinistä käytäntöä. Lääkkeen itsevalvonnan ja itsetitrauksen väliintulo koostuu kolmesta osasta:

  1. Potilaan koulutus: tiedotus ja koulutus kohonneesta verenpaineesta, sen riskeistä, hallinnasta, riittävän hoidon eduista ja yleisistä toimenpiteistä optimaalisen hallinnan saavuttamiseksi.
  2. Koulutus itsevalvontaan: Potilaat koulutetaan suorittamaan verenpaineen itsemittaus oikein (ja kirjaamaan arvonsa tätä tarkoitusta varten olevaan taulukkoon)
  3. Itsetitrauskoulutus: potilaita opastetaan kunkin potilaan kohdalla yksilöidyistä BP-tavoiteluvuista, toimintatavasta tiettyihin lukuihin nähden, mukaan lukien lääkehoidon itsesäätö.
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Tämän käsivarren potilaat saavat rutiinihoitoa korkean verenpaineen vuoksi perusterveydenhuollon keskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
Keskimääräisen systolisen verenpaineen ero, mmHg. 12 kuukauden seuranta interventio- ja kontrolliryhmien välillä, määritetty lääkärin vastaanotolla validoidulla automaattisella elektronisella verenpainemittarilla
12 kuukautta toimenpiteen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen systolinen verenpaine 6 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
Ero keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, mmHg 6 ja 24 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, määritetty lääkärin vastaanotolla validoidulla automaattisella elektronisella verenpainemittarilla
6 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) 6 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
Ero keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa, mmHg 6 ja 24 kuukauden seurannassa interventio- ja kontrolliryhmien välillä, määritetty lääkärin vastaanotolla validoidulla automaattisella elektronisella verenpainemittarilla
6 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali verenpaine ja verenpaine
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
SBP-potilaiden prosenttiosuus
6, 12, 24 kuukautta
EuroQoL-5D pisteet
Aikaikkuna: 6,12,24 kuukautta
Pisteet EuroQoL-5D:ssä 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
6,12,24 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Katettujen päivien osuus (PDC) mitataan jakamalla päivien lukumäärä, jolloin lääke on annettu, seurantapäivien määrällä. Potilaiden, joiden PDC ≥ 80, katsotaan olevan hoitoon sitoutuneita. Potilaiden, joiden PDC on ≥ 80 kaikkien lääkkeiden osalta, katsotaan olevan hoitoon sitoutuneita.
12 kuukautta
Lääkkeen pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pysyvyys määritellään vastaavan lääkkeen jatkuvan käytön ajaksi seurannan aloittamisesta sen lopettamiseen (kun potilas lopettaa lääkkeen ottamisen 60 päivän lisäajan jälkeen, kerran edellisestä lääkkeestä luovutus on päättynyt).
12 kuukautta
Terapeuttinen inertia
Aikaikkuna: 6,12,24 kuukautta
Määritetään osamääränä, joka saadaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden lääkehoitoa ei ole muutettu, niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on lääkärin vastaanotolla mitattu SBP ja/tai DBP, joiden arvot ylittävät European Society of Hypertension ja European Societyn suositukset. kardiologiasta. Nämä mittaukset suoritetaan 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
6,12,24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapamuutokset
Aikaikkuna: 6,12,24 kuukautta
Muutokset elämäntavoissa (tupakointi, liikunta, paino) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna näihin lähtötilanteisiin.
6,12,24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimme, esiintyykö seurannan aikana jokin seuraavista haittatapahtumista: angori, sydäninfarkti, aivohalvaus, hypotensiivinen kriisi ja kuolema.
12 kuukautta
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Terveyspalvelujen hyödyntäminen seurannan aikana (6, 12 ja 24 kuukautta) sisältää: korkeaan verenpaineeseen (HBP) liittyvät käynnit perusterveydenhoitajan ja lääkärin luona (mukaan lukien puhelin ja koti), sairaalakäynnit, sairaalahoidot, sairaalahoitopäiviä vastaanottoa ja päädiagnoosia kohti.
6, 12 ja 24 kuukautta
Lisäkustannukset laadullisesti mukautettua käyttövuotta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lisäkustannus laatusopeutettua elinvuotta kohden interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
12 kuukautta
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden ja tutkimuslääkäreiden laadullinen arvio interventiosta tyytyväisyysasteikon kautta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Yhteistyökumppanit

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Itsevalvonta/itsetitraus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa