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Impatto dell'automonitoraggio della pressione arteriosa e dell'autotitolazione dei farmaci nel controllo dell'ipertensione (ADAMPA) (ADAMPA)

18 agosto 2021 aggiornato da: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Impatto dell'automonitoraggio della pressione arteriosa e dell'autotitolazione dei farmaci antipertensivi nel controllo dell'ipertensione e dell'aderenza al trattamento. Uno studio clinico pragmatico, randomizzato e controllato (studio ADAMPA).

Lo studio ADAMPA è uno studio clinico pragmatico randomizzato che mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sull'automonitoraggio e l'autotitolazione del farmaco in pazienti ipertesi scarsamente controllati di età pari o superiore a 40 anni. La durata totale dello studio è di 3 anni, con 6 mesi di arruolamento e 1 anno di follow-up per misurare l'endpoint primario (differenza nella pressione arteriosa sistolica media, in mmHg, tra i gruppi di intervento e di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio ADAMPA. Obiettivi: Valutare l'efficacia comparativa di un intervento che include componenti educative, auto-monitoraggio della pressione arteriosa e auto-titolazione del farmaco antipertensivo nel miglioramento del controllo dell'ipertensione rispetto alle cure abituali in una popolazione scarsamente controllata di pazienti ipertesi.

Design: Studio clinico pragmatico, controllato, randomizzato, non in maschera con due bracci paralleli.

Malattia correlata allo studio: Ipertensione.

Misura di esito principale: differenza nella pressione arteriosa sistolica media, in mmHg. A 12 mesi di follow-up tra i gruppi di intervento e di controllo, determinato presso lo studio medico con uno sfigmomanometro elettronico automatico convalidato

Popolazione in studio: Pazienti assegnati alla Clinica Valencia-Dipartimento Sanitario La Malvarrosa. Numero totale di pazienti da randomizzare: 458 (229 per braccio).

Durata dell'intervento: 12 mesi (è prevista inoltre un'estensione pragmatica con follow-up passivo per 24 mesi, raccogliendo un set ridotto di variabili di esito, come variabili secondarie)

Calendario e data di completamento prevista: lo studio si svolgerà nell'arco di 3 anni (6 mesi di reclutamento, 12 mesi di follow-up per l'analisi principale dei risultati, 12 mesi di follow-up pragmatico a 24 mesi e infine 6 mesi per la segnalazione risultati). Data di completamento stimata: 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • Diagnosi di ipertensione di qualsiasi origine
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 145 o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mm Hg al basale
  • Partecipazione volontaria allo studio e firma del relativo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e/o eseguire l'autoregolazione del farmaco, inclusa la demenza o un significativo deterioramento cognitivo (a discrezione dello sperimentatore che esegue il reclutamento).
  • Storia di ipotensione ortostatica (caduta> 20 mm Hg in SBP dopo l'adozione della posizione ortostatica).
  • SBP> 200 o DBP> 100 mm Hg all'esame basale
  • Essere in trattamento con più di 4 farmaci antipertensivi
  • Partecipazione a un altro studio sull'ipertensione o a una sperimentazione clinica
  • Presenza di tremore o malattia neurologica che rende difficile eseguire l'automisurazione della PA.
  • Presenza di aritmia
  • Presenza di malattia terminale
  • Disabilità cronica che impedisce di uscire di casa
  • Anamnesi di evento cardiovascolare acuto negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione gestita direttamente da medici specialisti al di fuori delle cure primarie.
  • Coniuge selezionato per lo studio
  • Pazienti non residenti o transitori
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Automonitoraggio/Autotitolazione
L'intervento consiste nell'automonitoraggio pressorio domiciliare e successiva autotitolazione farmacologica, sulla base di un piano di aggiustamento farmacologico prestabilito dal medico di famiglia, nei pazienti con ipertensione non controllata.
Altro: Automonitoraggio/Autotitolazione

L'intervento dello studio ADAMPA non è farmacologico ma un intervento che modifica la pratica clinica abituale. L'intervento di autocontrollo e autotitolazione del farmaco si compone di 3 elementi:

  1. Educazione del paziente: informazione e formazione sull'ipertensione, i suoi rischi, la gestione, i benefici di un controllo adeguato e le misure generiche per un controllo ottimale.
  2. Addestramento all'autocontrollo: I pazienti saranno addestrati ad eseguire correttamente l'automisurazione della pressione arteriosa (e la registrazione dei loro valori nel foglio abilitato a tale scopo)
  3. Formazione per l'autotitolazione: i pazienti saranno istruiti sui numeri target della PA, individualizzati per ciascun paziente, sulla modalità di azione rispetto a figure specifiche, inclusa l'autoregolazione del trattamento farmacologico.
Nessun intervento: Cura di routine
I pazienti in questo braccio riceveranno cure di routine per l'ipertensione nel centro di assistenza sanitaria di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media (SBP).
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio dell'intervento
Differenza nella pressione arteriosa sistolica media, in mmHg. A 12 mesi di follow-up tra i gruppi di intervento e di controllo, determinato presso lo studio medico con uno sfigmomanometro elettronico automatico convalidato
12 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Differenza nella pressione arteriosa sistolica media, in mmHg a 6 e 24 mesi di follow-up tra i gruppi di intervento e di controllo determinata presso lo studio medico con uno sfigmomanometro elettronico automatico convalidato
6 e 24 mesi
Pressione arteriosa diastolica media (DBP) a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
Differenza nella pressione arteriosa diastolica media, in mmHg a 6 e 24 mesi di follow-up tra i gruppi di intervento e di controllo determinata presso lo studio medico con uno sfigmomanometro elettronico automatico convalidato
6 e 24 mesi
Percentuale di pazienti con PAS e PAD normali
Lasso di tempo: 6,12, 24 mesi
Percentuale di pazienti con SBP
6,12, 24 mesi
Punteggio EuroQoL-5D
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi
Punteggio nell'EuroQoL-5D a 6, 12 e 24 mesi di follow-up
6,12,24 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurata la percentuale di giorni coperti (PDC), dividendo il numero di giorni con farmaci dispensati per il numero di giorni di follow-up. I pazienti con PDC ≥ 80 saranno considerati aderenti. In caso di polifarmacia saranno considerati aderenti i pazienti con PDC ≥ 80 per tutti i farmaci.
12 mesi
Persistenza del farmaco
Lasso di tempo: 12 mesi
La persistenza sarà definita come il tempo di utilizzo continuo del farmaco corrispondente dall'inizio del follow-up fino alla sua interruzione (quando il paziente smette di assumere il farmaco dopo un periodo di grazia di 60 giorni, trascorso il periodo con il farmaco disponibile dal precedente la dispensa è terminata).
12 mesi
Inerzia terapeutica
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi
Definito come il quoziente risultante dalla divisione del numero di pazienti il ​​cui trattamento farmacologico non è stato modificato, per il numero di pazienti con SBP e/o DBP misurati nello studio del medico, con valori superiori alle raccomandazioni della European Society of Hypertension e della European Society di Cardiologia. Queste misurazioni saranno effettuate a 6, 12 e 24 mesi.
6,12,24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stile di vita
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi
Cambiamenti nello stile di vita (fumo, esercizio fisico, peso corporeo) a 6, 12 e 24 mesi rispetto a queste caratteristiche al basale.
6,12,24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo se uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi è presente durante il follow-up: angor, infarto miocardico, ictus, crisi ipotensiva e morte.
12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6,12 e 24 mesi
L'utilizzo dei servizi sanitari durante il follow-up (6, 12 e 24 mesi) includerà: visite all'infermiere e al medico di base, relative all'ipertensione (HBP) (compresi telefono e domicilio), visite di emergenza in ospedale, ricoveri ospedalieri, giorni di degenza per ricovero e diagnosi principale.
6,12 e 24 mesi
Costo incrementale per anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
12 mesi
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione qualitativa dell'intervento da parte dei pazienti e dei medici di ricerca, attraverso una scala di soddisfazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaboratori

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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