Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van zelfcontrole van de bloeddruk en zelftitratie van medicatie bij de beheersing van hypertensie (ADAMPA) (ADAMPA)

18 augustus 2021 bijgewerkt door: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Impact van zelfcontrole van de bloeddruk en zelftitratie van antihypertensiva bij de beheersing van hypertensie en therapietrouw. Een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek (ADAMPA-onderzoek).

De ADAMPA-studie is een pragmatische gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de effectiviteit te evalueren van een interventie op basis van zelfcontrole en zelftitratie van medicatie bij slecht gecontroleerde hypertensiepatiënten van 40 jaar en ouder. De totale duur van de studie is 3 jaar, met 6 maanden inschrijving en 1 jaar follow-up om het primaire eindpunt te meten (verschil in gemiddelde systolische bloeddruk, in mmHg, tussen de interventie- en controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADAMPA-studie. Doelstellingen: het evalueren van de vergelijkende effectiviteit van een interventie die educatieve componenten, zelfcontrole van de bloeddruk en zelftitratie van antihypertensiva omvat bij het verbeteren van de beheersing van hypertensie in vergelijking met gebruikelijke zorg in een slecht gecontroleerde populatie van hypertensieve patiënten.

Opzet: Pragmatisch, gecontroleerd, gerandomiseerd, niet-gemaskeerd klinisch onderzoek met twee parallelle armen.

Aan de studie gerelateerde ziekte: Hypertensie.

Belangrijkste uitkomstmaat: verschil in gemiddelde systolische bloeddruk, in mmHg. Na 12 maanden follow-up tussen de interventie- en controlegroep, bepaald in de huisartsenpraktijk met een gevalideerde automatische elektronische bloeddrukmeter

Studiepopulatie: Patiënten toegewezen aan de Valencia Clinic-La Malvarrosa Health Department. Totaal aantal te randomiseren patiënten: 458 (229 per arm).

Duur van de interventie: 12 maanden (er is ook een pragmatische uitbreiding met passieve follow-up gepland voor 24 maanden, waarbij een beperkt aantal uitkomstvariabelen als secundaire variabelen wordt verzameld)

Kalender en verwachte voltooiingsdatum: De proef zal plaatsvinden gedurende 3 jaar (6 maanden rekrutering, 12 maanden follow-up voor de hoofdanalyse van resultaten, 12 maanden pragmatische follow-up na 24 maanden en ten slotte 6 maanden voor rapportage resultaten). Geschatte voltooiingsdatum: 2020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder
  • Diagnose van hypertensie van welke oorsprong dan ook
  • Systolische bloeddruk (SBP) > 145 of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm Hg bij baseline
  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek en het ondertekenen van de bijbehorende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de medicatie zelf te begrijpen en/of aan te passen, inclusief dementie of significante cognitieve stoornissen (ter beoordeling van de onderzoeker die de rekrutering uitvoert).
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie (daling> 20 mm Hg in SBP na het aannemen van de orthostatische houding).
  • SBP> 200 of DBP> 100 mm Hg bij het basisonderzoek
  • Onder behandeling zijn met meer dan 4 antihypertensiva
  • Deelname aan een ander onderzoek naar hoge bloeddruk of aan een klinische proef
  • Aanwezigheid van tremor of een neurologische aandoening die het moeilijk maakt om de bloeddruk zelf te meten.
  • Aanwezigheid van aritmie
  • Aanwezigheid van terminale ziekte
  • Chronische handicap belemmert om het huis uit te gaan
  • Geschiedenis van acuut cardiovasculair voorval in de afgelopen 3 maanden
  • Hypertensie direct beheerd door gespecialiseerde artsen buiten de eerstelijnszorg.
  • Echtgenoot geselecteerd voor de studie
  • Niet-ingezeten of voorbijgaande patiënten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfcontrole/zelftitratie
De interventie bestaat uit zelfcontrole van de bloeddruk thuis en daaropvolgend zelftitratie van de medicatie, op basis van een medicatieaanpassingsplan dat vooraf is opgesteld door de huisarts, bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Ander: Zelfcontrole/zelftitratie

De interventie van de ADAMPA-studie is niet farmacologisch, maar een interventie die de gebruikelijke klinische praktijk wijzigt. De tussenkomst van zelfcontrole en zelftitratie van de medicatie bestaat uit 3 elementen:

  1. Educatie van de patiënt: informatie en training over hypertensie, de risico's, het beheer, de voordelen van een adequate controle en de generieke maatregelen voor een optimale controle.
  2. Training voor zelfcontrole: Patiënten worden getraind om de zelfmeting van de bloeddruk correct uit te voeren (en hun waarden op te nemen in het daarvoor bestemde blad)
  3. Training voor zelftitratie: patiënten zullen worden geïnstrueerd over de doel-BP-waarden, geïndividualiseerd voor elke patiënt, over het werkingsmechanisme tegen specifieke cijfers, inclusief zelfaanpassing van de medicamenteuze behandeling.
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Patiënten in deze arm krijgen routinematige zorg voor hoge bloeddruk in het eerstelijnsgezondheidszorgcentrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP).
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de interventie
Verschil in gemiddelde systolische bloeddruk, in mmHg. Na 12 maanden follow-up tussen de interventie- en controlegroep, bepaald in de huisartsenpraktijk met een gevalideerde automatische elektronische bloeddrukmeter
12 maanden vanaf het begin van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk na 6 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
Verschil in gemiddelde systolische bloeddruk, in mmHg na 6 en 24 maanden follow-up tussen interventie- en controlegroep bepaald in de huisartsenpraktijk met een gevalideerde automatische elektronische bloeddrukmeter
6 en 24 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) na 6 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
Verschil in gemiddelde diastolische bloeddruk, in mmHg na 6 en 24 maanden follow-up tussen interventie- en controlegroepen bepaald in de huisartsenpraktijk met een gevalideerde automatische elektronische bloeddrukmeter
6 en 24 maanden
Percentage patiënten met normale SBP en DBP
Tijdsspanne: 6,12, 24 maanden
Percentage patiënten met SBP
6,12, 24 maanden
EuroQoL-5D-score
Tijdsspanne: 6,12,24 maanden
Score in de EuroQoL-5D na 6, 12 en 24 maanden follow-up
6,12,24 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Proportion of Days Covered (PDC) wordt gemeten door het aantal dagen met verstrekte medicatie te delen door het aantal dagen van follow-up. Patiënten met PDC ≥ 80 worden als therapietrouw beschouwd. In het geval van polyfarmacie worden patiënten met PDC ≥ 80 voor alle medicijnen als therapietrouw beschouwd.
12 maanden
Medicatie persistentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Persistentie wordt gedefinieerd als de tijd van ononderbroken gebruik van de overeenkomstige medicatie vanaf het begin van de follow-up tot de stopzetting ervan (wanneer de patiënt stopt met het innemen van de medicatie na een respijtperiode van 60 dagen, zodra de periode met beschikbare medicatie van de vorige dispensatie is afgelopen).
12 maanden
Therapeutische inertie
Tijdsspanne: 6,12,24 maanden
Gedefinieerd als het quotiënt dat resulteert uit het delen van het aantal patiënten bij wie de farmacologische behandeling niet is aangepast, door het aantal patiënten met SBP en/of DBP gemeten in de praktijk van de arts, met waarden boven de aanbevelingen van de European Society of Hypertension en European Society van Cardiologie. Deze metingen worden uitgevoerd op 6, 12 en 24 maanden.
6,12,24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: 6,12,24 maanden
Veranderingen in levensstijl (roken, lichaamsbeweging, lichaamsgewicht) na 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met deze kenmerken bij baseline.
6,12,24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen beoordelen of een van de volgende bijwerkingen aanwezig is tijdens de follow-up: angor, myocardinfarct, beroerte, hypotensieve crisis en overlijden.
12 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 6,12 en 24 maanden
Het gebruik van gezondheidsdiensten tijdens de follow-up (6, 12 en 24 maanden) omvat: bezoeken aan eerstelijnsverpleegkundige en arts in verband met hoge bloeddruk (HBP) (inclusief telefoon en thuis), spoedbezoeken aan het ziekenhuis, ziekenhuisopnames, opnamedagen per opname en hoofddiagnose.
6,12 en 24 maanden
Incrementele kosten per gewonnen levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Incrementele kosten per gewonnen levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
12 maanden
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwalitatieve evaluatie van de interventie door patiënten en onderzoeksartsen, via een tevredenheidsschaal.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Medewerkers

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfcontrole/zelftitratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren