Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​selvovervågning af blodtryk og selvtitrering af medicin til kontrol af hypertension (ADAMPA) (ADAMPA)

18. august 2021 opdateret af: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekten af ​​selvovervågning af blodtryk og selvtitrering af antihypertensiv medicin til kontrol af hypertension og overholdelse af behandling. Et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg (ADAMPA-undersøgelse).

ADAMPA-studiet er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en intervention baseret på selvmonitorering og selvtitrering af medicin hos dårligt kontrollerede hypertensive patienter 40 år og ældre. Studiets samlede varighed er 3 år, med 6 måneders optagelse og 1 års opfølgning for at måle det primære endepunkt (forskel i gennemsnitligt systolisk blodtryk, i mmHg, mellem interventions- og kontrolgruppen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADAMPA undersøgelse. Formål: At evaluere den komparative effektivitet af en intervention, der inkluderer pædagogiske komponenter, selvmonitorering af blodtryk og selvtitrering af antihypertensiv medicin til forbedring af kontrol af hypertension sammenlignet med sædvanlig pleje i en dårligt kontrolleret population af hypertensive patienter.

Design: Pragmatisk, kontrolleret, randomiseret, ikke-maskeret klinisk forsøg med to parallelle arme.

Sygdom relateret til undersøgelsen: Hypertension.

Hovedresultatmål: Forskel i gennemsnitligt systolisk blodtryk, i mmHg. Efter 12 måneders opfølgning mellem interventions- og kontrolgruppen, bestemt i lægepraksis med et valideret automatisk elektronisk blodtryksmåler

Undersøgelsespopulation: Patienter tilknyttet Valencia Clinic-La Malvarrosa Health Department. Samlet antal patienter, der skal randomiseres: 458 (229 pr. arm).

Interventionens varighed: 12 måneder (der er også planlagt en pragmatisk forlængelse med passiv opfølgning i 24 måneder, der indsamler et reduceret sæt af udfaldsvariabler som sekundære variabler)

Kalender og forventet afslutningsdato: Forsøget vil foregå over 3 år (6 måneders rekruttering, 12 måneders opfølgning til hovedanalysen af ​​resultater, 12 måneders pragmatisk opfølgning ved 24 måneder, og endelig 6 måneder til rapportering resultater). Forventet færdiggørelsesdato: 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Diagnose af hypertension af enhver oprindelse
  • Systolisk blodtryk (SBP) > 145 eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg ved baseline
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen og at have underskrevet det tilsvarende informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og/eller udføre selvjustering af medicinen, herunder demens eller betydelig kognitiv svækkelse (efter vurdering af den investigator, der udfører rekrutteringen).
  • Anamnese med ortostatisk hypotension (fald > 20 mm Hg i SBP efter indtagelse af den ortostatiske position).
  • SBP> 200 eller DBP> 100 mm Hg ved baseline-undersøgelsen
  • At være i behandling med mere end 4 antihypertensiva
  • Deltagelse i et andet studie om forhøjet blodtryk eller i et klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af tremor eller neurologisk sygdom, der gør det vanskeligt at udføre BP-selvmåling.
  • Tilstedeværelse af arytmi
  • Tilstedeværelse af terminal sygdom
  • Kronisk handicap gør det vanskeligt at forlade hjemmet
  • Anamnese med akut kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
  • Hypertension administreres direkte af speciallæger uden for den primære sundhedspleje.
  • Ægtefælle udvalgt til undersøgelsen
  • Ikke-residente eller forbigående patienter
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Egenkontrol/Selvtitrering
Interventionen består af egenkontrol af blodtryk i hjemmet, og efterfølgende medicinselvtitrering, baseret på en medicintilpasningsplan, som familielægen på forhånd har fastlagt, hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Andet: Egenkontrol/Selvtitrering

ADAMPA-studiets intervention er ikke farmakologisk, men en intervention, der ændrer sædvanlig klinisk praksis. Indgrebet af egenkontrol og selvtitrering af medicinen er sammensat af 3 elementer:

  1. Uddannelse af patienten: information og træning om hypertension, dens risici, håndtering, fordelene ved en passende kontrol og de generiske foranstaltninger til en optimal kontrol.
  2. Træning til egenkontrol: Patienter vil blive trænet i at udføre selvmålingen af ​​blodtryk korrekt (og registrere deres værdier i arket aktiveret til dette formål)
  3. Træning til selvtitrering: Patienterne vil blive instrueret i mål-BP-tallene, individualiseret for hver patient, om måden at handle på i forhold til specifikke tal, herunder selvjustering af lægemiddelbehandling.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Patienter i denne arm vil modtage rutinemæssig behandling for forhøjet blodtryk i det primære sundhedscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP).
Tidsramme: 12 måneder fra start af indsats
Forskel i gennemsnitligt systolisk blodtryk, i mmHg. Efter 12 måneders opfølgning mellem interventions- og kontrolgruppen, bestemt i lægepraksis med et valideret automatisk elektronisk blodtryksmåler
12 måneder fra start af indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Forskel i gennemsnitligt systolisk blodtryk i mmHg ved 6 og 24 måneders opfølgning mellem interventions- og kontrolgrupper bestemt i lægepraksis med et valideret automatisk elektronisk blodtryksmåler
6 og 24 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Forskel i gennemsnitligt diastolisk blodtryk, i mmHg ved 6 og 24 måneders opfølgning mellem interventions- og kontrolgrupper bestemt hos læger med et valideret automatisk elektronisk blodtryksmåler
6 og 24 måneder
Procentdel af patienter med normal SBP og DBP
Tidsramme: 6,12, 24 måneder
Procentdel af patienter med SBP
6,12, 24 måneder
EuroQoL-5D score
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Score i EuroQoL-5D ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning
6,12,24 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​dækkede dage (PDC) vil blive målt, idet antallet af dage med udleveret medicin divideres med antallet af dages opfølgning. Patienter med PDC ≥ 80 vil blive betragtet som adherente. I tilfælde af polyfarmaci vil patienter med PDC ≥ 80 for alle lægemidlerne blive betragtet som adherente.
12 måneder
Medicin persistens
Tidsramme: 12 måneder
Persistens vil blive defineret som tidspunktet for kontinuerlig brug af den korrespondentmedicin fra starten af ​​opfølgningen til dens seponering (når patienten stopper med at afhente medicinen efter en 60-dages henstandsperiode, en gang perioden med tilgængelig medicin fra den forrige dispensation er afsluttet).
12 måneder
Terapeutisk inerti
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Defineret som den kvotient, der er resultatet af at dividere antallet af patienter, hvis farmakologiske behandling ikke er blevet ændret, med antallet af patienter med SBP og/eller DBP målt i lægens praksis, med værdier over anbefalingerne fra European Society of Hypertension and European Society af kardiologi. Disse målinger vil blive udført efter 6, 12 og 24 måneder.
6,12,24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livsstil
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Ændringer i livsstil (rygning, motion, kropsvægt) efter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med disse karakteristika ved baseline.
6,12,24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere, om nogle af følgende bivirkninger er til stede under opfølgningen: angor, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hypotensiv krise og død.
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser under opfølgning (6, 12 og 24 måneder) vil omfatte: besøg hos primær sygeplejerske og læge, relateret til forhøjet blodtryk (HBP) (inklusive telefon og hjemme), akutbesøg på hospital, hospitalsindlæggelser, indlæggelsesdage pr. indlæggelse og hoveddiagnose.
6,12 og 24 måneder
Inkrementelle omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår opnået i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
12 måneder
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ evaluering af interventionen af ​​patienter og forskningslæger, gennem en tilfredshedsskala.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Egenkontrol/Selvtitrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner