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Impacto del Autocontrol de la Presión Arterial y Autotitulación de Medicamentos en el Control de la Hipertensión (ADAMPA) (ADAMPA)

18 de agosto de 2021 actualizado por: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Impacto del Autocontrol de la Presión Arterial y Autotitulación de Medicamentos Antihipertensivos en el Control de la Hipertensión Arterial y Adherencia al Tratamiento. Un ensayo clínico pragmático, aleatorizado y controlado (estudio ADAMPA).

El estudio ADAMPA es un ensayo clínico aleatorizado pragmático que tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención basada en el autocontrol y la autotitulación de la medicación en pacientes hipertensos mal controlados de 40 años o más. La duración total del estudio es de 3 años, con 6 meses de inscripción y 1 año de seguimiento para medir el punto final primario (diferencia en la presión arterial sistólica media, en mmHg, entre los grupos de intervención y control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio ADAMPA. Objetivos: Evaluar la efectividad comparativa de una intervención que incluye componentes educativos, autocontrol de la presión arterial y autotitulación de la medicación antihipertensiva en la mejora del control de la hipertensión frente a la atención habitual en una población de pacientes hipertensos mal controlados.

Diseño: ensayo clínico pragmático, controlado, aleatorizado, no enmascarado con dos brazos paralelos.

Enfermedad relacionada con el estudio: Hipertensión.

Medida de resultado principal: diferencia en la presión arterial sistólica media, en mmHg. A los 12 meses de seguimiento entre los grupos de intervención y control, determinado en la práctica médica con un esfigmomanómetro electrónico automático validado

Población de estudio: Pacientes adscritos a la Clínica Valencia-Servicio de Salud La Malvarrosa. Número total de pacientes a aleatorizar: 458 (229 por brazo).

Duración de la intervención: 12 meses (además, se prevé una extensión pragmática con seguimiento pasivo de 24 meses, recogiendo un conjunto reducido de variables de resultado, como variables secundarias)

Calendario y fecha prevista de finalización: el ensayo se llevará a cabo durante 3 años (6 meses de reclutamiento, 12 meses de seguimiento para el análisis principal de resultados, 12 meses de seguimiento pragmático a los 24 meses y finalmente 6 meses para informes resultados). Fecha estimada de finalización: 2020.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años o más
  • Diagnóstico de hipertensión de cualquier origen
  • Presión arterial sistólica (PAS) > 145 o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg al inicio
  • Participar voluntariamente en el estudio y haber firmado el correspondiente consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender y/o realizar el autoajuste de la medicación, incluida la demencia o el deterioro cognitivo significativo (a discreción del investigador que realiza el reclutamiento).
  • Antecedentes de hipotensión ortostática (caída > 20 mm Hg de la PAS tras adoptar la posición ortostática).
  • PAS > 200 o PAD > 100 mm Hg en el examen basal
  • Estar en tratamiento con más de 4 antihipertensivos
  • Participación en otro estudio sobre hipertensión arterial o en un ensayo clínico
  • Presencia de temblor o enfermedad neurológica que dificulte la automedida de la PA.
  • Presencia de arritmia
  • Presencia de enfermedad terminal.
  • Discapacidad crónica que impide salir de casa
  • Antecedentes de evento cardiovascular agudo en los últimos 3 meses
  • Hipertensión manejada directamente por médicos especialistas fuera del ámbito de atención primaria.
  • Cónyuge seleccionado para el estudio
  • Pacientes no residentes o transitorios
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autocontrol/Autotitulación
La intervención consiste en el autocontrol domiciliario de la presión arterial y posterior autotitulación de la medicación, en base a un plan de ajuste de medicación preestablecido por el médico de familia, en pacientes hipertensos no controlados.
Otro: Autocontrol/Autotitulación

La intervención del ensayo ADAMPA no es farmacológica sino una intervención que modifica la práctica clínica habitual. La intervención de autocontrol y autotitulación de la medicación se compone de 3 elementos:

  1. Educación del paciente: información y formación sobre la hipertensión, sus riesgos, manejo, los beneficios de un control adecuado y las medidas genéricas para un control óptimo.
  2. Formación para el autocontrol: Se formará a los pacientes para realizar correctamente la automedida de la tensión arterial (y anotando sus valores en la ficha habilitada al efecto)
  3. Entrenamiento para la autotitulación: se instruirá a los pacientes sobre las cifras de PA objetivo, individualizadas para cada paciente, sobre el modo de acción frente a cifras específicas, incluyendo el autoajuste del tratamiento farmacológico.
Sin intervención: Atención de rutina
Los pacientes de este brazo recibirán atención de rutina para la presión arterial alta en el centro de atención primaria de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (PAS) media.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio de la intervención
Diferencia en la presión arterial sistólica media, en mmHg. A los 12 meses de seguimiento entre los grupos de intervención y control, determinado en la práctica médica con un esfigmomanómetro electrónico automático validado
12 meses desde el inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
Diferencia en la presión arterial sistólica media, en mmHg a los 6 y 24 meses de seguimiento entre los grupos de intervención y control determinada en la práctica médica con un esfigmomanómetro electrónico automático validado
6 y 24 meses
Presión arterial diastólica (PAD) media a los 6 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
Diferencia en la presión arterial diastólica media, en mmHg a los 6 y 24 meses de seguimiento entre los grupos de intervención y control determinada en la práctica médica con un esfigmomanómetro electrónico automático validado
6 y 24 meses
Porcentaje de pacientes con PAS y PAD normales
Periodo de tiempo: 6,12, 24 meses
Porcentaje de pacientes con PAS
6,12, 24 meses
Puntuación EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: 6,12,24 meses
Puntuación en el EuroQoL-5D a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento
6,12,24 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá la proporción de días cubiertos (PDC) dividiendo el número de días con medicación dispensada entre el número de días de seguimiento. Los pacientes con PDC ≥ 80 se considerarán adherentes. En caso de polifarmacia, los pacientes con PDC ≥ 80 para todos los medicamentos se considerarán adherentes.
12 meses
Persistencia de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
Se entenderá por persistencia el tiempo de utilización continuada del medicamento correspondiente desde el inicio del seguimiento hasta su suspensión (cuando el paciente deja de recoger el medicamento después de un período de gracia de 60 días, una vez transcurrido el período con medicamento disponible del anterior). la dispensación ha terminado).
12 meses
Inercia terapéutica
Periodo de tiempo: 6,12,24 meses
Definido como el cociente que resulta de dividir el número de pacientes cuyo tratamiento farmacológico no ha sido modificado, por el número de pacientes con PAS y/o PAD medidos en la práctica del médico, con valores por encima de las recomendaciones de la Sociedad Europea de Hipertensión y Sociedad Europea de Cardiología. Estas mediciones se realizarán a los 6, 12 y 24 meses.
6,12,24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 6,12,24 meses
Cambios en el estilo de vida (tabaquismo, ejercicio, peso corporal) a los 6, 12 y 24 meses en comparación con estas características al inicio del estudio.
6,12,24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Valoraremos si se presenta alguno de los siguientes eventos adversos durante el seguimiento: angor, infarto de miocardio, ictus, crisis hipotensiva y muerte.
12 meses
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6,12 y 24 meses
La utilización de los servicios de salud durante el seguimiento (6, 12 y 24 meses), incluirá: visitas a la enfermera y al médico de atención primaria, relacionadas con la presión arterial alta (HTA) (incluyendo teléfono y domicilio), visitas de emergencia al hospital, ingresos hospitalarios, días de hospitalización por ingreso y diagnóstico principal.
6,12 y 24 meses
Costo incremental por año de vida ganado ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Costo incremental por año de vida ajustado por calidad ganado en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
12 meses
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación cualitativa de la intervención por parte de pacientes y médicos investigadores, a través de una escala de satisfacción.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Colaboradores

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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