Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av självövervakning av blodtryck och självtitrering av medicinering vid kontroll av hypertoni (ADAMPA) (ADAMPA)

18 augusti 2021 uppdaterad av: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekten av självövervakning av blodtryck och självtitrering av blodtryckssänkande läkemedel vid kontroll av högt blodtryck och följsamhet till behandling. En pragmatisk, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning (ADAMPA-studie).

ADAMPA-studien är en pragmatisk randomiserad klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten av en intervention baserad på egenkontroll och självtitrering av läkemedel hos dåligt kontrollerade hypertonipatienter 40 år och äldre. Studiens totala varaktighet är 3 år, med 6 månaders inskrivning och 1 års uppföljning för att mäta det primära effektmåttet (Skillnad i medelsystoliskt blodtryck, i mmHg, mellan interventions- och kontrollgrupperna).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADAMPA studie. Mål: Att utvärdera den jämförande effektiviteten av en intervention som inkluderar utbildningskomponenter, självövervakning av blodtryck och självtitrering av antihypertensiv medicin för att förbättra kontrollen av hypertoni jämfört med vanlig vård i en dåligt kontrollerad population av hypertonipatienter.

Design: Pragmatisk, kontrollerad, randomiserad, icke-maskerad klinisk prövning med två parallella armar.

Sjukdom relaterad till studien: Hypertoni.

Huvudresultatmått: Skillnad i medelsystoliskt blodtryck, i mmHg. Vid 12 månaders uppföljning mellan interventions- och kontrollgruppen, fastställd vid läkares praktik med en validerad automatisk elektronisk blodtrycksmätare

Studiepopulation: Patienter tilldelade Valencia Clinic-La Malvarrosa Health Department. Totalt antal patienter som ska randomiseras: 458 (229 per arm).

Interventionens varaktighet: 12 månader (även en pragmatisk förlängning med passiv uppföljning planeras under 24 månader, som samlar in en reducerad uppsättning utfallsvariabler, som sekundära variabler)

Kalender och förväntat slutdatum: Försöket kommer att pågå under 3 år (6 månaders rekrytering, 12 månaders uppföljning för huvudanalysen av resultat, 12 månaders pragmatisk uppföljning vid 24 månader, och slutligen 6 månader för rapportering resultat). Beräknat slutdatum: 2020.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • Diagnos av hypertoni av något ursprung
  • Systoliskt blodtryck (SBP) > 145 eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mm Hg vid baslinjen
  • Frivilligt deltagande i studien och att ha undertecknat motsvarande informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå och/eller utföra självjustering av medicinen, inklusive demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning (efter bedömning av utredaren som utför rekryteringen).
  • Ortostatisk hypotoni i anamnesen (fall > 20 mm Hg i SBP efter intagande av ortostatisk position).
  • SBP> 200 eller DBP> 100 mm Hg vid baslinjeundersökningen
  • Behandlas med fler än 4 antihypertensiva läkemedel
  • Deltagande i annan studie om högt blodtryck eller i en klinisk prövning
  • Förekomst av tremor eller neurologisk sjukdom som gör det svårt att utföra självmätning av BP.
  • Förekomst av arytmi
  • Förekomst av dödlig sjukdom
  • Kronisk funktionsnedsättning som hindrar att lämna hemmet
  • Anamnes med akut kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna
  • Hypertoni hanteras direkt av specialistläkare utanför primärvården.
  • Maka utvald för studien
  • Uteboende eller övergående patienter
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Egenkontroll/Självtitrering
Interventionen består av självkontroll av blodtryck i hemmet, och efterföljande självtitrering av läkemedel, baserat på en läkemedelsjusteringsplan som förutbestämts av familjeläkaren, hos patienter med okontrollerad hypertoni.
Övrig: Egenkontroll/Självtitrering

Interventionen av ADAMPA-studien är inte farmakologisk utan en intervention som modifierar vanlig klinisk praxis. Interventionen av självövervakning och självtitrering av medicinen består av 3 element:

  1. Utbildning av patienten: information och utbildning om högt blodtryck, dess risker, hantering, fördelarna med en adekvat kontroll och de allmänna åtgärderna för en optimal kontroll.
  2. Träning för egenkontroll: Patienterna kommer att tränas i att utföra självmätning av blodtrycket korrekt (och att registrera sina värden i bladet som är aktiverat för detta ändamål)
  3. Utbildning för självtitrering: patienterna kommer att instrueras om målsiffrorna för blodtryckssjuka, individuellt anpassade för varje patient, om hur de ska agera mot specifika siffror, inklusive självjustering av läkemedelsbehandling.
Inget ingripande: Rutinvård
Patienter i denna arm kommer att få rutinvård för högt blodtryck på primärvårdscentralen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP).
Tidsram: 12 månader från start av insats
Skillnad i medelsystoliskt blodtryck, i mmHg. Vid 12 månaders uppföljning mellan interventions- och kontrollgruppen, fastställd vid läkares praktik med en validerad automatisk elektronisk blodtrycksmätare
12 månader från start av insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
Skillnad i genomsnittligt systoliskt blodtryck, i mmHg vid 6 och 24 månaders uppföljning mellan interventions- och kontrollgrupper, bestämt på läkarmottagning med en validerad automatisk elektronisk blodtrycksmätare
6 och 24 månader
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) vid 6 och 24 månader
Tidsram: 6 och 24 månader
Skillnad i genomsnittligt diastoliskt blodtryck, i mmHg vid 6 och 24 månaders uppföljning mellan interventions- och kontrollgrupper fastställd vid läkares praktik med en validerad automatisk elektronisk blodtrycksmätare
6 och 24 månader
Andel patienter med normal SBP och DBP
Tidsram: 6,12, 24 månader
Andel patienter med SBP
6,12, 24 månader
EuroQoL-5D poäng
Tidsram: 6,12,24 månader
Poäng i EuroQoL-5D vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning
6,12,24 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
Andelen täckta dagar (PDC) kommer att mätas, dividerat med antalet dagar med dispenserad medicin med antalet dagars uppföljning. Patienter med PDC ≥ 80 kommer att betraktas som adherent. Vid polyfarmaci kommer patienter med PDC ≥ 80 för alla mediciner att anses vara följsamma.
12 månader
Medicinering persistens
Tidsram: 12 månader
Persistens kommer att definieras som tiden för kontinuerlig användning av motsvarande läkemedel från början av uppföljningen tills dess avbrytande (när patienten slutar hämta läkemedlet efter en 60-dagars frist, en gång perioden med tillgänglig medicin från föregående dispensen är avslutad).
12 månader
Terapeutisk tröghet
Tidsram: 6,12,24 månader
Definieras som den kvot som är resultatet av att dividera antalet patienter vars farmakologiska behandling inte har modifierats med antalet patienter med SBP och/eller DBP uppmätt i läkarens praktik, med värden över rekommendationerna från European Society of Hypertension and European Society av kardiologi. Dessa mätningar kommer att utföras vid 6, 12 och 24 månader.
6,12,24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livsstil
Tidsram: 6,12,24 månader
Förändringar i livsstil (rökning, träning, kroppsvikt) vid 6, 12 och 24 månader jämfört med dessa egenskaper vid baslinjen.
6,12,24 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att bedöma om någon av följande biverkningar förekommer under uppföljningen: angor, hjärtinfarkt, stroke, hypotensiv kris och död.
12 månader
Utnyttjande av hälsotjänster
Tidsram: 6,12 och 24 månader
Användning av hälsotjänster under uppföljning (6, 12 och 24 månader) kommer att inkludera: besök hos primärvårdssköterska och läkare, relaterat till högt blodtryck (HBP) (inklusive telefon och hem), akutbesök på sjukhus, sjukhusinläggningar, inläggningsdagar per inläggning och huvuddiagnos.
6,12 och 24 månader
Inkrementell kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 12 månader
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår vunnit i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
12 månader
Nöjd med insatsen
Tidsram: 12 månader
Kvalitativ utvärdering av insatsen av patienter och forskningsläkare, genom en tillfredsställelseskala.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbetspartners

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Egenkontroll/Självtitrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera