고혈압 조절에서 혈압 자가 모니터링 및 약물 자가 적정의 영향(ADAMPA) (ADAMPA)
2021년 8월 18일 업데이트: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
고혈압의 조절과 치료 순응도에서 혈압의 자가 모니터링과 항고혈압 약물의 자가 적정의 영향. 실용적이고 무작위 통제된 임상 시험(ADAMPA 연구).
ADAMPA 연구는 40세 이상의 잘 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 약물의 자가 모니터링 및 자가 조절에 기반한 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 실용적인 무작위 임상 시험입니다.
연구의 총 기간은 3년이며, 6개월의 등록과 1차 종점(개입군과 대조군 사이의 평균 수축기 혈압의 차이, mmHg)을 측정하기 위한 1년의 추적 조사가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ADAMPA 연구. 목적: 교육적 요소, 혈압 자가 모니터링 및 항고혈압 약물의 자가 적정을 포함하는 개입의 비교 효과를 평가하여 고혈압 환자의 통제가 잘 안 되는 모집단에서 일반적인 치료와 비교하여 고혈압 통제 개선에 있습니다.
설계: 2개의 병렬 암을 사용한 실용적이고 통제된 무작위 무작위 비마스크 임상 시험.
연구와 관련된 질병: 고혈압.
주요 결과 측정: 평균 수축기 혈압의 차이(mmHg). 검증된 자동 전자 혈압계를 사용하여 의사의 실습에서 결정된 개입 그룹과 통제 그룹 간의 12개월 추적 조사에서
연구 모집단: Valencia Clinic-La Malvarrosa Health Department에 배정된 환자. 무작위 배정될 총 환자 수: 458명(팔당 229명).
중재 기간 : 12개월
일정 및 예상 완료 날짜: 임상시험은 3년에 걸쳐 진행됩니다(모집 6개월, 주요 결과 분석을 위한 12개월 추적, 24개월에서 12개월 실용적 추적, 최종 보고 6개월). 결과). 예상 완료 날짜: 2020.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인
- Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 모든 원인의 고혈압 진단
- 기준선에서 수축기 혈압(SBP) > 145 또는 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg
- 연구에 자발적으로 참여하고 해당 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 치매 또는 상당한 인지 장애를 포함하여 약물의 이해 및/또는 자가 조정 수행 능력이 없음(모집을 수행하는 조사자의 재량에 따름).
- 기립성 저혈압의 병력(기립 자세를 취한 후 SBP에서 > 20mmHg로 떨어짐).
- 기본 검사에서 SBP> 200 또는 DBP> 100mmHg
- 4가지 이상의 항고혈압제로 치료를 받고 있는 경우
- 고혈압에 대한 다른 연구 또는 임상 시험 참여
- 혈압 자가 측정을 어렵게 만드는 떨림 또는 신경계 질환의 존재.
- 부정맥의 존재
- 불치병의 존재
- 집을 떠나는 것을 방해하는 만성 장애
- 지난 3개월 동안 급성 심혈관 사건의 병력
- 1차 진료 환경 밖에서 전문의가 직접 관리하는 고혈압.
- 연구를 위해 선택된 배우자
- 비거주자 또는 임시 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자가 모니터링/자가 적정
개입은 집에서 자가 모니터링 혈압과 조절되지 않는 고혈압 환자의 가정의가 미리 설정한 약물 조절 계획에 따라 후속 약물 자가 적정으로 구성됩니다.
|
ADAMPA 시험의 개입은 약리학적 개입이 아니라 일반적인 임상 관행을 수정하는 개입입니다. 약물의 자가 모니터링 및 자가 적정 개입은 3가지 요소로 구성됩니다.
|
|
간섭 없음: 일상적인 관리
이 팔의 환자는 1차 의료 센터에서 고혈압에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 수축기 혈압(SBP).
기간: 개입 시작일로부터 12개월
|
평균 수축기 혈압의 차이(mmHg).
검증된 자동 전자 혈압계를 사용하여 의사의 실습에서 결정된 개입 그룹과 통제 그룹 간의 12개월 추적 조사에서
|
개입 시작일로부터 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 및 24개월의 평균 수축기 혈압
기간: 6개월 및 24개월
|
검증된 자동 전자 혈압계를 사용하여 의사 진료에서 결정된 개입 그룹과 통제 그룹 간의 6개월 및 24개월 추적 조사에서 평균 수축기 혈압의 차이(mmHg)
|
6개월 및 24개월
|
|
6개월 및 24개월의 평균 이완기 혈압(DBP)
기간: 6개월 및 24개월
|
검증된 자동 전자 혈압계를 사용하여 의사 진료에서 결정된 개입 그룹과 대조군 사이의 추적 6개월 및 24개월에서 평균 이완기 혈압의 차이(mmHg)
|
6개월 및 24개월
|
|
정상적인 SBP 및 DBP를 가진 환자의 비율
기간: 6,12, 24개월
|
SBP 환자의 비율
|
6,12, 24개월
|
|
EuroQoL-5D 점수
기간: 6,12,24개월
|
6개월, 12개월 및 24개월 추적 관찰 시 EuroQoL-5D 점수
|
6,12,24개월
|
|
복약순응도
기간: 12 개월
|
보장된 일수(PDC)의 비율을 측정하여 투약을 받은 일수를 추적 일수로 나눕니다.
PDC ≥ 80인 환자는 준수한 것으로 간주됩니다.
다약제의 경우, 모든 약물에 대한 PDC ≥ 80인 환자는 준수하는 것으로 간주됩니다.
|
12 개월
|
|
약물 지속성
기간: 12 개월
|
지속성이란 추적관찰 시작부터 중단(60일의 유예기간 이후에 환자가 약물 복용을 중단할 때까지, 이전에 사용 가능한 약물이 있던 기간의 1회)까지 해당 약물을 지속적으로 사용하는 시간으로 정의한다. 경륜이 끝났습니다).
|
12 개월
|
|
치료 관성
기간: 6,12,24개월
|
약리학적 치료가 변경되지 않은 환자의 수를 의사 진료에서 측정된 SBP 및/또는 DBP가 있는 환자의 수로 나눈 결과의 몫으로 정의되며 유럽 고혈압 학회 및 유럽 학회의 권장 사항을 초과합니다. 심장학.
이 측정은 6, 12 및 24개월에 수행됩니다.
|
6,12,24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라이프 스타일의 변화
기간: 6,12,24개월
|
6, 12, 24개월의 라이프스타일 변화(흡연, 운동, 체중)는 기준선에서의 이러한 특성과 비교됩니다.
|
6,12,24개월
|
|
부작용
기간: 12 개월
|
후속 조치 동안 분노, 심근 경색, 뇌졸중, 저혈압 위기 및 사망과 같은 부작용이 있는지 평가합니다.
|
12 개월
|
|
건강 서비스 이용
기간: 6, 12, 24개월
|
후속 조치(6, 12 및 24개월) 동안의 건강 서비스 이용에는 고혈압(HBP)과 관련된 1차 진료 간호사 및 의사 방문(전화 및 가정 포함), 병원 응급 방문, 병원 입원, 입원일수 및 주진단별 입원일수.
|
6, 12, 24개월
|
|
품질 조정 수명 연도당 증분 비용 획득
기간: 12 개월
|
통제 그룹과 비교하여 개입 그룹에서 얻은 품질 조정 수명 연당 증분 비용.
|
12 개월
|
|
개입에 대한 만족도
기간: 12 개월
|
만족도 척도를 통해 환자 및 연구 의사의 개입에 대한 질적 평가.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가 모니터링/자가 적정에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center완전한
-
Brigham and Women's Hospital완전한
-
West University of Timisoara알려지지 않은
-
Indiana University빼는
-
Nigde Omer Halisdemir University모병
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist Group아직 모집하지 않음
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)완전한