Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samokontroli ciśnienia krwi i samomiareczkowania leków na kontrolę nadciśnienia tętniczego (ADAMPA) (ADAMPA)

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Wpływ samokontroli ciśnienia krwi i samomiareczkowania leków przeciwnadciśnieniowych na kontrolę nadciśnienia tętniczego i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (badanie ADAMPA).

Badanie ADAMPA jest pragmatycznym randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności interwencji opartej na samokontroli i samomiareczkowaniu leków u słabo kontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 40 lat i starszych. Całkowity czas trwania badania wynosi 3 lata, z 6 miesiącami rejestracji i 1 rokiem obserwacji w celu zmierzenia pierwszorzędowego punktu końcowego (różnica średniego skurczowego ciśnienia krwi, w mmHg, pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ADAMPY. Cel: Ocena porównawcza skuteczności interwencji obejmującej elementy edukacyjne, samokontrolę ciśnienia tętniczego i samomiareczkowanie leków hipotensyjnych w poprawie kontroli nadciśnienia tętniczego w porównaniu ze standardową opieką w słabo kontrolowanej populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Projekt: Pragmatyczne, kontrolowane, randomizowane, niemaskowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami.

Choroba związana z badaniem: Nadciśnienie tętnicze.

Główny wynik: różnica w średnim skurczowym ciśnieniu krwi, w mmHg. Po 12 miesiącach obserwacji między grupami interwencyjną i kontrolną, ustaloną w praktyce lekarskiej za pomocą zwalidowanego automatycznego sfigmomanometru elektronicznego

Badana populacja: Pacjenci przydzieleni do Valencia Clinic-La Malvarrosa Health Department. Całkowita liczba pacjentów do randomizacji: 458 (229 na ramię).

Czas trwania interwencji: 12 miesięcy (również planowane jest pragmatyczne przedłużenie z bierną obserwacją na 24 miesiące, z zebraniem zredukowanego zestawu zmiennych wynikowych, jako zmiennych drugorzędnych)

Kalendarz i przewidywany termin zakończenia: Badanie potrwa 3 lata (6 miesięcy rekrutacji, 12 miesięcy obserwacji głównej analizy wyników, 12 miesięcy obserwacji pragmatycznej po 24 miesiącach i wreszcie 6 miesięcy na raportowanie wyniki). Szacowana data zakończenia: 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej
  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego dowolnego pochodzenia
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 145 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg na początku badania
  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie odpowiedniej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i/lub samodzielnego dostosowania leku, w tym demencja lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (według uznania badacza przeprowadzającego rekrutację).
  • Historia hipotonii ortostatycznej (spadek > 20 mm Hg w SBP po przyjęciu pozycji ortostatycznej).
  • SBP > 200 lub DBP > 100 mm Hg w badaniu wyjściowym
  • Bycie w trakcie leczenia więcej niż 4 lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Udział w innym badaniu dotyczącym nadciśnienia tętniczego lub w badaniu klinicznym
  • Obecność drżenia lub choroby neurologicznej, która utrudnia wykonanie samodzielnego pomiaru BP.
  • Obecność arytmii
  • Obecność śmiertelnej choroby
  • Przewlekła niepełnosprawność utrudniająca opuszczenie domu
  • Historia ostrych incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadciśnienie tętnicze leczone bezpośrednio przez lekarzy specjalistów poza podstawową opieką zdrowotną.
  • Małżonek wybrany do badania
  • Pacjenci nierezydenci lub przejściowi
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samokontrola/samomiareczkowanie
Interwencja polega na samodzielnym monitorowaniu ciśnienia tętniczego w domu, a następnie samodzielnym dostosowaniu dawki leków, w oparciu o plan dostosowania leków ustalony wcześniej przez lekarza rodzinnego, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Inny: Samokontrola/samomiareczkowanie

Interwencja w badaniu ADAMPA nie jest farmakologiczna, ale interwencja, która modyfikuje zwykłą praktykę kliniczną. Interwencja samokontroli i samomiareczkowania leku składa się z 3 elementów:

  1. Edukacja pacjenta: informacje i szkolenie na temat nadciśnienia tętniczego, zagrożeń związanych z nadciśnieniem tętniczym, postępowania, korzyści płynących z odpowiedniej kontroli oraz ogólnych środków zapewniających optymalną kontrolę.
  2. Szkolenie w zakresie samokontroli: Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego wykonywania samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi (oraz zapisywania ich wartości w arkuszu służącym do tego celu)
  3. Szkolenie w zakresie samodzielnego miareczkowania: pacjenci zostaną poinstruowani o docelowych wartościach BP, zindywidualizowanych dla każdego pacjenta, o sposobie działania w stosunku do określonych wartości, w tym o samoregulacji leczenia farmakologicznego.
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Pacjenci w tej grupie otrzymają rutynową opiekę nad nadciśnieniem tętniczym w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Różnica średniego skurczowego ciśnienia krwi, w mmHg. Po 12 miesiącach obserwacji między grupami interwencyjną i kontrolną, ustaloną w praktyce lekarskiej za pomocą zwalidowanego automatycznego sfigmomanometru elektronicznego
12 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi po 6 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
Różnica w średnim skurczowym ciśnieniu krwi, w mmHg po 6 i 24 miesiącach obserwacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, określona w praktyce lekarskiej za pomocą zwalidowanego automatycznego sfigmomanometru elektronicznego
6 i 24 miesiące
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) po 6 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
Różnica w średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi, w mmHg, po 6 i 24 miesiącach obserwacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, wyznaczona w praktyce lekarskiej za pomocą zwalidowanego automatycznego sfigmomanometru elektronicznego
6 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z prawidłowym SBP i DBP
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z SBP
6,12, 24 miesiące
Wynik EuroQoL-5D
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy
Wynik w EuroQoL-5D po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji
6,12,24 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC) zostanie zmierzona, dzieląc liczbę dni z wydanymi lekami przez liczbę dni obserwacji. Pacjenci z PDC ≥ 80 będą uważani za przestrzegających zaleceń. W przypadku polipragmazji, pacjenci z PDC ≥ 80 dla wszystkich leków zostaną uznani za przestrzegających.
12 miesięcy
Trwałość leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trwałość będzie zdefiniowana jako czas nieprzerwanego stosowania odpowiedniego leku od rozpoczęcia obserwacji do jej odstawienia (kiedy pacjent zaprzestanie przyjmowania leku po 60-dniowej karencji, po upływie okresu z dostępnym lekiem z poprzedniego dyspensa się skończyła).
12 miesięcy
Inercja terapeutyczna
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy
Definiowany jako iloraz będący wynikiem podzielenia liczby pacjentów, u których leczenie farmakologiczne nie zostało zmodyfikowane, przez liczbę pacjentów z SBP i/lub DBP mierzonymi w praktyce lekarskiej, o wartościach przekraczających zalecenia Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego i Towarzystwa Europejskiego Kardiologii. Pomiary te zostaną wykonane po 6, 12 i 24 miesiącach.
6,12,24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stylu życia
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy
Zmiany w stylu życia (palenie, ćwiczenia, masa ciała) po 6, 12 i 24 miesiącach w porównaniu z tymi cechami na początku badania.
6,12,24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenimy, czy podczas obserwacji wystąpią którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych: angor, zawał mięśnia sercowego, udar, przełom hipotensyjny i zgon.
12 miesięcy
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Korzystanie ze świadczeń zdrowotnych w okresie obserwacji (6, 12 i 24 miesiące) będzie obejmowało: wizyty u pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej i lekarza związane z nadciśnieniem tętniczym (HBP) (w tym telefoniczne i domowe), wizyty w nagłych wypadkach w szpitalu, przyjęcia do szpitala, dni hospitalizacji na przyjęcie i główną diagnozę.
6,12 i 24 miesiące
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość uzyskany w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
12 miesięcy
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakościowa ocena interwencji przez pacjentów i lekarzy prowadzących badania za pomocą skali satysfakcji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Współpracownicy

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samokontrola/samomiareczkowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj