Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние самоконтроля артериального давления и самостоятельного титрования лекарств на контроль артериальной гипертензии (ADAMPA) (ADAMPA)

18 августа 2021 г. обновлено: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Влияние самоконтроля артериального давления и самостоятельного титрования антигипертензивных препаратов на контроль артериальной гипертензии и соблюдение режима лечения. Прагматическое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (исследование ADAMPA).

Исследование ADAMPA представляет собой практическое рандомизированное клиническое исследование, целью которого является оценка эффективности вмешательства, основанного на самоконтроле и самостоятельном подборе лекарств у плохо контролируемых пациентов с артериальной гипертензией в возрасте 40 лет и старше. Общая продолжительность исследования составляет 3 года, с 6 месяцами включения и 1 годом наблюдения для измерения первичной конечной точки (разница среднего систолического артериального давления в мм рт. ст. между экспериментальной и контрольной группами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование АДАМПА. Цели: Оценить сравнительную эффективность вмешательства, включающего образовательные компоненты, самоконтроль артериального давления и самостоятельное титрование антигипертензивных препаратов в улучшении контроля гипертонии по сравнению с обычным лечением у плохо контролируемой популяции пациентов с гипертонией.

Дизайн: прагматическое, контролируемое, рандомизированное, незамаскированное клиническое исследование с двумя параллельными группами.

Заболевание, связанное с исследованием: Артериальная гипертензия.

Основной критерий исхода: разница среднего систолического артериального давления в мм рт.ст. Через 12 месяцев наблюдения между группой вмешательства и контрольной группой, определяемой в практике врачей с помощью валидированного автоматического электронного сфигмоманометра.

Исследуемая популяция: пациенты, приписанные к отделению здравоохранения Valencia Clinic-La Malvarrosa. Общее количество пациентов, подлежащих рандомизации: 458 (229 на группу).

Продолжительность вмешательства: 12 месяцев (также планируется практическое продление с пассивным последующим наблюдением на 24 месяца, со сбором сокращенного набора переменных исхода в качестве вторичных переменных)

Календарь и ожидаемая дата завершения: испытание будет проходить в течение 3 лет (6 месяцев набора, 12 месяцев последующего наблюдения для основного анализа результатов, 12 месяцев практического наблюдения через 24 месяца и, наконец, 6 месяцев для отчетности). Результаты). Предполагаемая дата завершения: 2020 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Диагностика гипертонии любого генеза
  • Систолическое артериальное давление (САД) > 145 или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт.ст. на исходном уровне
  • Добровольное участие в исследовании и подписание соответствующего информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять и/или самостоятельно подобрать лекарство, включая деменцию или значительные когнитивные нарушения (по усмотрению исследователя, проводящего набор).
  • Ортостатическая гипотензия в анамнезе (падение САД > 20 мм рт. ст. после принятия ортостатического положения).
  • САД > 200 или ДАД > 100 мм рт. ст. при исходном обследовании
  • Нахождение на лечении более чем 4 антигипертензивными препаратами
  • Участие в другом исследовании высокого кровяного давления или в клиническом испытании
  • Наличие тремора или неврологического заболевания, затрудняющего самостоятельное измерение АД.
  • Наличие аритмии
  • Наличие неизлечимой болезни
  • Хроническая инвалидность, препятствующая выходу из дома
  • История острого сердечно-сосудистого события за последние 3 месяца
  • Артериальная гипертензия лечится непосредственно врачами-специалистами за пределами учреждения первичной медико-санитарной помощи.
  • Супруг выбран для исследования
  • Иногородние или транзитные пациенты
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоконтроль/Самотитрование
Вмешательство состоит из самоконтроля артериального давления в домашних условиях и последующего самостоятельного подбора лекарств на основе плана корректировки лекарств, заранее установленного семейным врачом, у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Другой: Самоконтроль/Самотитрование

Вмешательство в исследовании ADAMPA является не фармакологическим, а вмешательством, которое изменяет обычную клиническую практику. Вмешательство самоконтроля и самостоятельного титрования лекарств состоит из 3 элементов:

  1. Обучение пациента: информация и обучение гипертонии, ее рискам, лечению, преимуществам адекватного контроля и общим мерам оптимального контроля.
  2. Обучение самоконтролю: пациенты будут обучены правильному самостоятельному измерению артериального давления (и записи своих значений в лист, предназначенный для этой цели)
  3. Обучение самостоятельному титрованию: пациенты будут проинструктированы по целевым цифрам АД, индивидуализированным для каждого пациента, по способу воздействия на конкретные цифры, включая самокоррекцию медикаментозного лечения.
Без вмешательства: Повседневный уход
Пациенты в этой группе будут получать обычную помощь по поводу высокого кровяного давления в центре первичной медико-санитарной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление (САД).
Временное ограничение: 12 месяцев с начала вмешательства
Разница среднего систолического артериального давления в мм рт. Через 12 месяцев наблюдения между группой вмешательства и контрольной группой, определяемой в практике врачей с помощью валидированного автоматического электронного сфигмоманометра.
12 месяцев с начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
Разница в среднем систолическом артериальном давлении в мм рт. ст. через 6 и 24 месяца наблюдения между экспериментальной и контрольной группами, определенная в врачебной практике с помощью валидированного автоматического электронного сфигмоманометра
6 и 24 месяца
Среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) через 6 и 24 месяца
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
Разница среднего диастолического артериального давления в мм рт. ст. через 6 и 24 месяца наблюдения между экспериментальной и контрольной группами, определенная в врачебной практике с помощью валидированного автоматического электронного сфигмоманометра
6 и 24 месяца
Процент пациентов с нормальным САД и ДАД
Временное ограничение: 6,12, 24 месяца
Процент пациентов с СБП
6,12, 24 месяца
Оценка EuroQoL-5D
Временное ограничение: 6,12,24 месяца
Оценка по EuroQoL-5D через 6, 12 и 24 месяца наблюдения
6,12,24 месяца
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля охваченных дней (PDC) будет измеряться путем деления количества дней с выданным лекарством на количество дней наблюдения. Пациенты с PDC ≥ 80 будут считаться приверженными лечению. В случае полипрагмазии пациенты с PDC ≥ 80 для всех препаратов будут считаться приверженными.
12 месяцев
Лекарственная стойкость
Временное ограничение: 12 месяцев
Стойкость будет определяться как время непрерывного использования соответствующего лекарства с начала наблюдения до его прекращения (когда пациент перестает принимать лекарство после 60-дневного льготного периода, как только период с доступными лекарствами из предыдущего раздача закончена).
12 месяцев
Терапевтическая инерция
Временное ограничение: 6,12,24 месяца
Определяется как частное, полученное от деления числа пациентов, у которых фармакологическое лечение не было изменено, на число пациентов с САД и/или ДАД, измеренными в врачебной практике, со значениями, превышающими рекомендации Европейского общества гипертонии и Европейского общества кардиологии. Эти измерения будут проводиться в возрасте 6, 12 и 24 месяцев.
6,12,24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в образе жизни
Временное ограничение: 6,12,24 месяца
Изменения образа жизни (курение, физические упражнения, масса тела) через 6, 12 и 24 месяца по сравнению с исходными характеристиками.
6,12,24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы оценим, присутствуют ли какие-либо из следующих нежелательных явлений во время последующего наблюдения: гнев, инфаркт миокарда, инсульт, гипотензивный криз и смерть.
12 месяцев
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
Использование медицинских услуг во время последующего наблюдения (6, 12 и 24 месяца) будет включать: визиты к медсестре первичного звена и врачу в связи с высоким кровяным давлением (HBP) (включая телефон и дом), экстренные визиты в больницу, госпитализацию, количество дней госпитализации при поступлении и основной диагноз.
6,12 и 24 месяца
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество, полученный в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
12 месяцев
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 12 месяцев
Качественная оценка вмешательства пациентами и врачами-исследователями по шкале удовлетворенности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Соавторы

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Самоконтроль/Самотитрование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться