血压自我监测和药物自我滴定对控制高血压 (ADAMPA) 的影响 (ADAMPA)
2021年8月18日 更新者：José Sanfelix、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
血压自我监测和抗高血压药物自我滴定对控制高血压和坚持治疗的影响。一项实用、随机、对照的临床试验（ADAMPA 研究）。
ADAMPA 研究是一项实用的随机临床试验，旨在评估基于药物自我监测和自我滴定的干预措施对 40 岁及以上控制不佳的高血压患者的有效性。
该研究的总持续时间为 3 年，包括 6 个月的入组时间和 1 年的随访时间以测量主要终点（干预组和对照组之间平均收缩压的差异，单位为 mmHg）。
研究概览
详细说明
ADAMPA 研究。 目标：与常规护理相比，在控制不佳的高血压患者人群中，评估干预措施（包括教育内容、血压自我监测和抗高血压药物自我滴定）在改善高血压控制方面的比较有效性。
设计：具有两个平行臂的实用、受控、随机、非设盲临床试验。
与研究相关的疾病：高血压。
主要结果指标：平均收缩压的差异，单位为 mmHg。 在干预组和对照组之间进行 12 个月的随访时，根据医生的实践使用经过验证的自动电子血压计确定
研究人群：分配给 Valencia Clinic-La Malvarrosa 卫生部的患者。 被随机化的患者总数：458（每组 229）。
干预持续时间：12 个月（此外，计划进行 24 个月的被动随访的务实扩展，收集一组减少的结果变量，作为次要变量）
日历和预计完成日期：试验将进行 3 年以上（6 个月的招募，12 个月的主要结果分析随访，12 个月的实际随访 24 个月，最后 6 个月的报告结果）。 预计完工日期：2020 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- 任何来源的高血压的诊断
- 基线时收缩压 (SBP) > 145 或舒张压 (DBP) > 90 mm Hg
- 自愿参加本研究并签署相应的知情同意书。
排除标准：
- 无法理解和/或对药物进行自我调整，包括痴呆或严重的认知障碍（由进行招募的研究人员自行决定）。
- 直立性低血压史（采用直立位后 SBP 下降 > 20 mm Hg）。
- 基线检查时 SBP > 200 或 DBP > 100 mm Hg
- 正在接受超过 4 种抗高血压药物的治疗
- 参与另一项高血压研究或临床试验
- 存在震颤或神经系统疾病，难以进行血压自我测量。
- 存在心律失常
- 绝症的存在
- 慢性残疾阻碍离家
- 最近 3 个月内有急性心血管事件史
- 高血压由初级保健机构以外的专科医生直接管理。
- 为研究选择的配偶
- 非居民或临时患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自我监测/自我滴定
干预包括在家中自我监测血压，以及随后的药物自我滴定，根据家庭医生预先制定的药物调整计划，针对未控制的高血压患者。
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ADAMPA 试验的干预不是药理学的，而是一种改变常规临床实践的干预。 药物的自我监测和自我滴定干预由3个要素组成：
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无干预：日常护理
该组中的患者将在初级保健中心接受常规的高血压护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均收缩压 (SBP)。
大体时间：干预开始后 12 个月
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平均收缩压的差异，以 mmHg 为单位。
在干预组和对照组之间进行 12 个月的随访时，根据医生的实践使用经过验证的自动电子血压计确定
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干预开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月和 24 个月时的平均收缩压
大体时间：6 和 24 个月
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干预组和对照组在 6 个月和 24 个月随访时的平均收缩压差异，单位为 mmHg，由医生使用经过验证的自动电子血压计确定
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6 和 24 个月
|
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6 个月和 24 个月时的平均舒张压 (DBP)
大体时间：6 和 24 个月
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干预组和对照组在 6 个月和 24 个月随访时的平均舒张压差异，单位为 mmHg，由医生使用经过验证的自动电子血压计确定
|
6 和 24 个月
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收缩压和舒张压正常的患者百分比
大体时间：6、12、24个月
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SBP 患者的百分比
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6、12、24个月
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EuroQoL-5D 评分
大体时间：6、12、24个月
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在随访 6、12 和 24 个月时在 EuroQoL-5D 中得分
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6、12、24个月
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服药依从性
大体时间：12个月
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将测量覆盖天数 (PDC) 的比例，用配药天数除以随访天数。
PDC ≥ 80 的患者将被视为依从性。
在多药治疗的情况下，所有药物的 PDC ≥ 80 的患者将被视为依从性。
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12个月
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服药坚持
大体时间：12个月
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持久性将被定义为从随访开始到停药（当患者在 60 天的宽限期后停止服用药物时，一旦前一次有可用药物的时期）持续使用相应药物的时间分配完成）。
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12个月
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治疗惰性
大体时间：6、12、24个月
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定义为药物治疗未改变的患者人数除以医生实践中测得的 SBP 和/或 DBP 患者人数的商数，其值高于欧洲高血压学会和欧洲学会的建议心脏病学。
该测量将在 6、12 和 24 个月时进行。
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6、12、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活方式的改变
大体时间：6、12、24个月
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与基线时的这些特征相比，生活方式（吸烟、运动、体重）在 6、12 和 24 个月时的变化。
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6、12、24个月
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不良事件
大体时间：12个月
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我们将评估在随访期间是否存在以下任何不良事件：愤怒、心肌梗塞、中风、低血压危象和死亡。
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12个月
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卫生服务利用
大体时间：6、12 和 24 个月
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随访期间（6、12 和 24 个月）的卫生服务利用将包括：就诊与高血压 (HBP) 相关的初级保健护士和医生（包括电话和家庭）、急诊就诊、入院、每次入院和主要诊断的住院天数。
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6、12 和 24 个月
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每获得一个质量调整生命年的增量成本
大体时间：12个月
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与对照组相比，干预组获得的每质量调整生命年的增量成本。
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12个月
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对干预的满意度
大体时间：12个月
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通过满意度量表对患者和研究医师的干预进行定性评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr、Health Services Research Unit FISABIO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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