Alacsony dózisú Temozolomide Plus metformin vagy placebo vizsgálata visszatérő vagy refrakter glioblasztómában szenvedő betegeknél (METT)
2021. szeptember 8. frissítette: Yong-Kil Hong
Az alacsony dózisú Temozolomide Plus Metformin hatékonysága és biztonságossága kombinált kemoterápiaként az alacsony dózisú Temozolomide Plus placebóval összehasonlítva visszatérő vagy refrakter glioblasztómában szenvedő betegeknél
2. fázisú klinikai vizsgálat az alacsony dózisú temozolomid plusz metformin kombinációs kemoterápiaként történő hatékonyságára és biztonságosságára, összehasonlítva az alacsony dózisú Temozolomide plusz placebóval visszatérő vagy refrakter glioblasztómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatok az alacsony dózisú temozolomid és a metformin vagy placebó hatásosságát és biztonságosságát vizsgálják visszatérő vagy refrakter glioblasztómában szenvedő betegeknél.
A mellékhatások minimalizálása érdekében a Metformin adagolása követi a belföldön engedélyezett adagot.
A betegeket véletlenszerűen beosztják az 1. karba (kísérleti) és a 2. karba (placebo-kontroll), és legfeljebb 6 cikluson keresztül kapják a vizsgálati termékeket. Minden ciklus 4 hétből áll.
6 ciklus (24 hét) után a betegek progresszióját és túlélését 24 hetente ellenőrizzük 96 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ilsan, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív vagy visszatérő glioblasztóma, amely kórszövettani vagy radiológiai diagnózisnak felel meg. Progresszív vagy visszatérő glioblasztóma standard terápia alatt vagy után (Temozolomide a Temozolomide és sugárkezelés után; Stupp-kezelés) a glioblasztóma kórszövettani diagnózisa után A kiújulás vagy progresszió diagnosztizálása a hisztopatológiai diagnózis vagy a felülvizsgált RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) kritériumok alapján történik.
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60%
- Életkor ≥ 19 év
- Műtét vagy kemoterápia után legalább 4 héttel
Normál hematológiai leletben, máj- és vesefunkcióban
- Hematológiai ANC > 1500/mm³, Thrombocyta > 100 000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobin > 9g/dL
- Májfunkció Teljes Bilirubin szint ≤ 1,5 × ULN (izolált hyperbilirubinémia esetén ≤ 2,5 × ULN) AST / ALT < 2,5 × ULN
- Vesefunkció Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezést kell kapni
- A jogi képviselő beleegyezik a tárgyalásba, ha az alany neurológiai hiba miatt nem tud zavartalanul kommunikálni
- Ha egy termékeny nő, akinél a vizelet vagy vér terhességi tesztje negatív lett a vizsgálatot megelőző 28 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Rák anamnézisében 5 éven belül, kivéve a bőrsejtekben és a méhnyakban előforduló rákot
- Aktív fertőzések két héten belül
- Leptomeningealis metasztázis
- Cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
- Metforminnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
- Azok a betegek, akik jelenleg metformint, szulfonilureákat, tiazolidindionokat és inzulint szednek, az októl függetlenül
Egyéb súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek magukban foglalják:
- Olyan betegek, akik a kezelés ellenére instabil szívbetegségben szenvednek.
- A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül szívrohamon átesett betegek
- Olyan betegek, akik súlyos idegrendszeri vagy pszichózisban szenvednek, beleértve a demenciát vagy a stroke-ot.
- Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, instabil anginában vagy hiányos aritmiában szenvedő beteg
- Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban, nem biztos, hogy felépülnek a kezelés toxicitásából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Temozolomid+metformin
Temozolomid: 1 4 hetes ciklus 50 mg/m2 napi adaggal (BSA: testfelszín) legfeljebb 6 ciklus 24 hétig Metformin:
|
Alacsony dózisú temozolomid+metformin 24 hétig
|
|
Placebo Comparator: Temozolomid+placebo
Temozolomid: 1 4 hetes ciklus 50 mg/m2 napi adaggal (BSA: testfelszín) legfeljebb 6 ciklus 24 hétig Placebo:
|
Alacsony dózisú temozolomid+placebo 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélési görbéből kapott progressziómentes túlélés összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
|
A progressziómentes túlélési görbéből kapott progressziómentes túlélés összehasonlítása
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét utána 24 hetente 96 hétig
|
Tumor válaszarány
|
4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét utána 24 hetente 96 hétig
|
|
A tumorkontroll valószínűsége
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét utána 24 hetente 96 hétig
|
A tumorkontroll valószínűsége
|
4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét utána 24 hetente 96 hétig
|
|
6 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hét
|
6 hónapos progressziómentes túlélés
|
24 hét
|
|
6 hónapos teljes túlélés
Időkeret: 24 hét
|
6 hónapos teljes túlélés
|
24 hét
|
|
A daganatos betegek életminőségének felmérése
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-BN20
|
4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KNOG-1501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .