低剂量替莫唑胺加二甲双胍或安慰剂治疗复发或难治性胶质母细胞瘤患者的研究 (METT)
2021年9月8日 更新者：Yong-Kil Hong
与低剂量替莫唑胺加安慰剂相比，低剂量替莫唑胺加二甲双胍联合化疗在复发或难治性胶质母细胞瘤患者中的疗效和安全性
低剂量替莫唑胺联合二甲双胍联合化疗与低剂量替莫唑胺联合安慰剂治疗复发性或难治性胶质母细胞瘤患者疗效和安全性的 2 期临床试验
研究概览
详细说明
研究将调查低剂量替莫唑胺联合二甲双胍或安慰剂对复发性或难治性胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性。
二甲双胍的剂量将遵循国内允许的剂量，以尽量减少副作用。
患者将被随机分配到第 1 组（实验）和第 2 组（安慰剂对照），并给予研究产品最多 6 个周期。 每个周期由 4 周组成。
在第 6 个周期（24 周）后，每 24 周检查一次患者的进展和生存情况，直至 96 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国、21431
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Hospital
-
Suwon-si、大韩民国、16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Gyeonggi-Do
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Ilsan、Gyeonggi-Do、大韩民国、10408
- National Cancer Center Korea
-
Seongnam-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si、Gyeonggi-Do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
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Jeollanam-Do
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Hwasun、Jeollanam-Do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行性或复发性胶质母细胞瘤符合组织病理学或放射学诊断。 在胶质母细胞瘤的组织病理学诊断后标准治疗（替莫唑胺和放疗后的替莫唑胺；Stupp 方案）期间或之后进展或复发的胶质母细胞瘤 根据组织病理学诊断或修订的 RANO（神经肿瘤学反应评估）标准 c 诊断复发或进展
- 卡诺夫斯基表现状态(KPS) ≥ 60%
- 年龄≥19岁
- 手术或化疗后至少 4 周
血液学检查、肝肾功能正常
- 血液学 ANC > 1.500/mm³，血小板 > 100,000/mm³，WBC > 3×10^9/L，血红蛋白 > 9g/dL
- 肝功能 总胆红素水平 ≤ 1.5×ULN（如果是孤立性高胆红素血症 ≤2.5 x ULN） AST / ALT < 2.5×ULN
- 肾功能血清肌酐≤1.5mg/dL
- 被告知研究的性质并获得书面知情同意书
- 当受试者因神经系统缺陷无法顺利沟通时，法定代表人同意试验
- 如果在试验前 28 天内确认尿液或血液妊娠试验呈阴性的可生育妇女
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 5 年内的癌症病史，不包括皮肤细胞和子宫颈癌
- 两周内活动性感染
- 软脑膜转移
- 确诊糖尿病患者
- 对二甲双胍过敏或不耐受
- 目前正在服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类和胰岛素的患者，无论出于何种原因
其他严重疾病或医疗状况，包括：
- 尽管接受治疗仍患有不稳定心脏病的患者。
- 试验开始前 6 个月内心脏病发作的患者
- 患有包括痴呆或中风在内的严重神经或精神病的患者。
- 感染不受控制的患者
- 患有未控制的高血压、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或不完全性心律失常的患者
- 那些参加过其他临床试验的人可能无法从治疗的毒性中恢复过来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替莫唑胺+二甲双胍
替莫唑胺： 1 个周期 4 周，每日剂量 50mg/m2（BSA：体表面积）最多 6 个周期，持续 24 周 二甲双胍：
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低剂量替莫唑胺+二甲双胍 24 周
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安慰剂比较：替莫唑胺+安慰剂
替莫唑胺： 1 个周期 4 周，每日剂量 50mg/m2（BSA：体表面积）最多 6 个周期，持续 24 周 安慰剂：
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低剂量替莫唑胺+安慰剂 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从无进展生存曲线获得的无进展生存期的比较
大体时间：24周
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从无进展生存曲线获得的无进展生存期的比较
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：4 周、8 周、16 周、24 周之后每 24 周一次，最多 96 周
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肿瘤反应率
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4 周、8 周、16 周、24 周之后每 24 周一次，最多 96 周
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肿瘤控制概率
大体时间：4 周、8 周、16 周、24 周之后每 24 周一次，最多 96 周
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肿瘤控制概率
|
4 周、8 周、16 周、24 周之后每 24 周一次，最多 96 周
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6个月无进展生存期
大体时间：24周
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6个月无进展生存期
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24周
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6个月总生存期
大体时间：24周
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6个月总生存期
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24周
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癌症患者生活质量的评估
大体时间：4周、8周、16周、24周
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EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-BN20
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4周、8周、16周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yong-Kil Hong, MD.,PhD.、Seoul St. Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月4日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替莫唑胺+二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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