재발성 또는 불응성 교모세포종 환자에서 저용량 Temozolomide + Metformin 또는 위약에 대한 연구 (METT)
2021년 9월 8일 업데이트: Yong-Kil Hong
재발성 또는 불응성 교모세포종 환자에서 저용량 Temozolomide + 위약과 비교한 병용 화학요법으로서 저용량 Temozolomide + Metformin의 효능 및 안전성
재발성 또는 불응성 교모세포종 환자에서 저용량 Temozolomide + 위약과 비교한 병용 화학요법으로서 저용량 Temozolomide + metformin의 효능 및 안전성에 대한 임상 2상 시험
연구 개요
상세 설명
연구에서는 재발성 또는 불응성 교모세포종 환자를 대상으로 메트포르민 또는 위약과 함께 저용량 테모졸로마이드의 효능 및 안전성을 조사할 예정입니다.
메트포르민의 용량은 부작용을 최소화하기 위해 국내 허용용량을 준수한다.
환자들은 1군(실험군)과 2군(위약 대조군)에 무작위로 배정되어 최대 6주기 동안 시험약을 투여받게 됩니다. 각 주기는 4주로 구성됩니다.
6주기(24주) 후 환자는 96주까지 24주마다 진행 및 생존을 확인하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국, 21431
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Suwon-si, 대한민국, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ilsan, Gyeonggi-Do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 또는 방사선학적 진단에 부합하는 진행성 또는 재발성 교모세포종. 교모세포종의 조직병리학적 진단 후 표준 치료(Temozolomide 후 Temozolomide 및 방사선 요법, Stupp 요법) 중 또는 이후에 진행성 또는 재발성 교모세포종 재발 또는 진행은 조직병리학적 진단 또는 수정된 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology) 기준에 따라 진단됨 c
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%
- 연령 ≥ 19세
- 수술 또는 화학 요법 후 최소 4주
혈액학적 소견 정상, 간 및 신장 기능
- 혈액학 ANC > 1.500/mm³, 혈소판 > 100,000/mm³, WBC > 3×10^9/L, 헤모글로빈 > 9g/dL
- 간 기능 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5×ULN(단독 고빌리루빈혈증의 경우 ≤2.5 x ULN) AST / ALT < 2.5×ULN
- 신장 기능 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 얻습니다.
- 피험자가 신경학적 결함으로 원활한 의사소통이 불가능한 경우 법정대리인이 임상시험에 동의합니다.
- 시험 전 28일 이내에 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성으로 확인된 가임 여성의 경우
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 피부세포 및 자궁경부의 암을 제외한 5년 이내의 암 병력
- 2주 이내 활동성 감염
- 연수막 전이
- 당뇨병 진단을 받은 환자
- 메트포르민에 대한 과민성 또는 불내성
- 현재 이유와 관계없이 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 인슐린을 복용하고 있는 환자
다음을 포함하는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 치료에도 불구하고 불안정한 심장병을 앓고 있는 환자.
- 시험 시작 전 6개월 이내에 심장마비를 경험한 환자
- 치매나 뇌졸중을 포함한 심한 신경증이나 정신병을 앓고 있는 환자.
- 조절되지 않는 감염 환자
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 불완전 부정맥이 있는 환자
- 다른 임상 시험에 참여한 사람들은 치료의 독성에서 회복되지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테모졸로미드+메트포르민
테모졸로마이드 : 1일 투여량 50mg/m2(BSA: 체표면적)으로 4주간 1주기, 24주간 최대 6주기 메트포르민 :
|
24주 동안 저용량 테모졸로마이드+메트포르민
|
|
위약 비교기: 테모졸로미드+위약
테모졸로마이드 : 1일 투여량 50mg/m2(BSA: 체표면적)으로 4주간 1주기, 24주간 최대 6주기 위약:
|
24주 동안 저용량 테모졸로마이드+위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 곡선에서 얻은 무진행 생존의 비교
기간: 24주
|
무진행 생존 곡선에서 얻은 무진행 생존의 비교
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 4주, 8주, 16주, 24주 이후 매 24주마다 96주까지
|
종양 반응률
|
4주, 8주, 16주, 24주 이후 매 24주마다 96주까지
|
|
종양 제어 확률
기간: 4주, 8주, 16주, 24주 이후 매 24주마다 96주까지
|
종양 제어 확률
|
4주, 8주, 16주, 24주 이후 매 24주마다 96주까지
|
|
6개월 무진행 생존기간
기간: 24주
|
6개월 무진행 생존기간
|
24주
|
|
6개월 전체 생존
기간: 24주
|
6개월 전체 생존
|
24주
|
|
암 환자의 삶의 질 평가
기간: 4주, 8주, 16주, 24주
|
EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BN20
|
4주, 8주, 16주, 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary'S Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNOG-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국
테모졸로미드+메트포르민에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음신경내분비 암종(NEC)
-
Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
-
Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은