Studio su temozolomide a basso dosaggio più metformina o placebo in pazienti con glioblastoma ricorrente o refrattario (METT)

Criterio di inclusione:

1. Glioblastoma progressivo o ricorrente confermato dalla diagnosi istopatologica o radiologica. Glioblastoma progressivo o ricorrente durante o dopo la terapia standard (Temozolomide dopo Temozolomide e radioterapia; regime Stupp) dopo la diagnosi istopatologica di Glioblastoma La recidiva o la progressione è diagnosticata in base alla diagnosi istopatologica o ai criteri RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) rivisti c
2. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%
3. Età ≥ 19 anni
4. Almeno 4 settimane dopo l'operazione o la chemioterapia

5. Normale nel reperto ematologico, funzionalità epatica e renale

   • Ematologia ANC > 1.500/mm³, Piastrine > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Emoglobina > 9g/dL
   • Funzionalità epatica Livello di bilirubina totale ≤ 1,5×ULN (in caso di iperbilirubinemia isolata ≤2,5 x ULN) AST/ALT < 2,5×ULN
   • Funzionalità renale Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
6. Essere informato sulla natura dello studio e ottenere un consenso informato scritto
7. Un rappresentante legale acconsente al processo quando un soggetto non è in grado di comunicare senza problemi a causa di un difetto neurologico
8. Se una donna fertile che è stata confermata negativa a un test di gravidanza sulle urine o sul sangue entro 28 giorni prima della prova

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento
2. Storia del cancro entro 5 anni escluso il cancro nelle cellule della pelle e della cervice
3. Infezioni attive entro due settimane
4. Metastasi leptomeningee
5. Pazienti con diagnosi di diabete
6. Ipersensibilità o intolleranza alla metformina
7. Pazienti che stanno attualmente assumendo metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni e insulina, indipendentemente dal motivo

8. Altre gravi malattie o condizioni mediche che includono:

   • Pazienti che soffrono di malattie cardiache instabili nonostante il trattamento.
   • Pazienti che hanno avuto un infarto entro 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
   • Pazienti che soffrono di nervi gravi o psicosi che includono demenza o ictus.
   • Pazienti con un'infezione incontrollata
   • Paziente con ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmia incompleta
9. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici potrebbero non riprendersi dalla tossicità del trattamento.