Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pieniannoksista Temozolomide Plus -metformiinia tai lumelääkettä potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen glioblastooma (METT)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yong-Kil Hong

Pieniannoksisen Temozolomide Plus -metformiinin teho ja turvallisuus yhdistelmäkemoterapiana verrattuna pieniannoksiseen Temozolomide Plus -plaseboon potilaalla, jolla on uusiutuva tai refraktaarinen glioblastooma

Vaiheen 2 kliininen tutkimus pieniannoksisen Temozolomidin ja metformiinin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmäkemoterapiana verrattuna pieniannoksiseen Temozolomide Plus -plaseboon potilaalla, jolla on uusiutuva tai refraktorinen glioblastooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksissa selvitetään pieniannoksisen Temozolomidin tehoa ja turvallisuutta metformiinin tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen glioblastooma.

Metformiinin annostus noudattaa kotimaassa sallittua annosta sivuvaikutusten minimoimiseksi.

Potilaat jaetaan satunnaisesti osioon 1 (kokeellinen) ja haaraan 2 (plasebokontrolloitu) ja heille annetaan tutkimustuotteita enintään kuuden syklin ajan. Jokainen sykli koostuu 4 viikosta.

6 syklin (24 viikkoa) jälkeen potilaiden eteneminen ja eloonjääminen tarkistetaan 24 viikon välein 96 viikkoon asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Progressiivinen tai uusiutuva glioblastooma, joka on histopatologisen tai radiologisen diagnoosin mukainen. Progressiivinen tai uusiutuva glioblastooma tavanomaisen hoidon aikana tai sen jälkeen (Temozolomide Temozolomide- ja sädehoidon jälkeen; Stupp-hoito) glioblastooman histopatologisen diagnoosin jälkeen Uusiutuminen tai eteneminen diagnosoidaan histopatologisen diagnoosin tai tarkistettujen RANO-kriteerien (Response Assessment in Neuro-Oncology) mukaisesti.
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 %
  3. Ikä ≥ 19 vuotta vanha
  4. Vähintään 4 viikkoa leikkauksen tai kemoterapian jälkeen

  5. Normaali hematologisissa löydöksissä, maksan ja munuaisten toiminta

    • Hematologia ANC > 1500/mm³, verihiutaleet > 100 000/mm³, valkosolut > 3×10^9/l, hemoglobiini > 9g/dl
    • Maksan toiminta Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN (yksittäisen hyperbilirubinemian tapauksessa ≤ 2,5 × ULN) AST / ALT < 2,5 × ULN
    • Munuaisten toiminta Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  6. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja hanki kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Laillinen edustaja hyväksyy oikeudenkäynnin, kun tutkittava ei pysty kommunikoimaan sujuvasti neurologisen vian vuoksi
  8. Jos hedelmällinen nainen, joka on todettu negatiiviseksi virtsan tai veren raskaustestissä 28 päivän kuluessa ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Syöpähistoria 5 vuoden sisällä ihosolujen ja kohdunkaulan syöpää lukuun ottamatta
  3. Aktiiviset infektiot kahden viikon sisällä
  4. Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes
  6. Yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille
  7. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan metformiinia, sulfonyyliureoita, tiatsolidiinidioneja ja insuliinia syystä riippumatta

  8. Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, joihin kuuluvat:

    • Potilaat, jotka kärsivät epästabiilista sydänsairaudesta hoidosta huolimatta.
    • Potilaat, joilla on sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
    • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta hermo- tai psykoosista, johon kuuluu dementia tai aivohalvaus.
    • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
    • Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai epätäydellinen rytmihäiriö
  9. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet eivät välttämättä toivu hoidon toksisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temotsolomidi + metformiini

Temotsolomidi:

1 4 viikon sykli päivittäisellä annoksella 50mg/m2 (BSA: Body Surface Area) jopa 6 sykliä 24 viikon ajan

Metformiini:

  1. 1. kierto (4 viikkoa)

    • 1 viikko (1.-7. päivä) = 1 000 mg/vrk
    • 1 viikko (8. - 14. päivä) = 1500 mg/vrk
    • 2 viikkoa (15. - 28. päivä) = 2 000 mg/vrk
  2. 2.-6. sykli (20 viikkoa) = 2000 mg/vrk
Lääke: Temotsolomidi + Metformiini
Pieniannoksinen temotsolomidi+metformiini 24 viikon ajan
Placebo Comparator: Temotsolomidi + lumelääke

Temotsolomidi:

1 4 viikon sykli päivittäisellä annoksella 50mg/m2 (BSA: Body Surface Area) jopa 6 sykliä 24 viikon ajan

Plasebo:

  1. 1. kierto (4 viikkoa)

    • 1 viikko (1.-7. päivä) = 1 000 mg/vrk
    • 1 viikko (8. - 14. päivä) = 1500 mg/vrk
    • 2 viikkoa (15. - 28. päivä) = 2 000 mg/vrk
  2. 2.-6. sykli (20 viikkoa) = 2000 mg/vrk
Lääke: Temotsolomidi+Placebo
Pieniannoksinen temotsolomidi + lumelääke 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu, joka saadaan etenemisvapaasta eloonjäämiskäyrästä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu, joka saadaan etenemisvapaasta eloonjäämiskäyrästä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa sen jälkeen 24 viikon välein 96 viikkoon asti
Kasvaimen vastenopeus
4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa sen jälkeen 24 viikon välein 96 viikkoon asti
Kasvaimen hallinnan todennäköisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa sen jälkeen 24 viikon välein 96 viikkoon asti
Kasvaimen hallinnan todennäköisyys
4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa sen jälkeen 24 viikon välein 96 viikkoon asti
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
24 viikkoa
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
6 kuukauden kokonaiseloonjääminen
24 viikkoa
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-BN20
4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yong-Kil Hong

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNOG-1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa