Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lage dosis temozolomide plus metformine of placebo bij patiënt met recidiverend of refractair glioblastoom (METT)

8 september 2021 bijgewerkt door: Yong-Kil Hong

Werkzaamheid en veiligheid van lage dosis temozolomide plus metformine als combinatiechemotherapie in vergelijking met lage dosis temozolomide plus placebo bij patiënt met recidiverend of refractair glioblastoom

Een fase 2 klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis Temozolomide plus metformine als combinatiechemotherapie in vergelijking met een lage dosis Temozolomide plus placebo bij patiënten met recidiverend of refractair glioblastoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies zullen de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van een lage dosis Temozolomide met Metformine of placebo voor patiënten met recidiverend of refractair glioblastoom.

De dosering van de Metformine zal de in het land toegestane dosis volgen om bijwerkingen te minimaliseren.

De patiënten worden willekeurig toegewezen aan arm 1 (experimenteel) en arm 2 (placebogecontroleerd) en krijgen de onderzoeksproducten toegediend gedurende maximaal 6 cycli. Elke cyclus bestaat uit 4 weken.

Na 6 cycli (24 weken) worden de progressie en overleving van de patiënten elke 24 weken tot 96 weken gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Progressief of recidiverend glioblastoom bevestigd door histopathologische of radiologische diagnose. Progressief of recidiverend glioblastoom tijdens of na standaardtherapie (Temozolomide na Temozolomide en bestralingstherapie; Stupp-regime) na histopathologische diagnose van glioblastoom Recidief of progressie wordt gediagnosticeerd volgens histopathologische diagnose of herziene RANO-criteria (Response Assessment in Neuro-Oncology) c
  2. Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%
  3. Leeftijd ≥ 19 jaar
  4. Minimaal 4 weken na operatie of chemotherapie

  5. Normaal in hematologische bevinding, lever- en nierfunctie

    • Hematologie ANC > 1.500/mm³, Bloedplaatjes > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobine > 9g/dL
    • Leverfunctie Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5×ULN (in geval van geïsoleerde hyperbilirubinemie ≤2,5 x ULN) ASAT / ALAT < 2,5×ULN
    • Nierfunctie Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  6. Geïnformeerd worden over de aard van het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen
  7. Een wettelijke vertegenwoordiger stemt in met het proces wanneer een proefpersoon niet in staat is om vlot te communiceren vanwege een neurologisch defect
  8. Als een vruchtbare vrouw binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek negatief is bevonden voor een zwangerschapstest in urine of bloed

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Kankergeschiedenis binnen 5 jaar exclusief kanker in de huidcellen en baarmoederhals
  3. Actieve infecties binnen twee weken
  4. Leptomeningeale metastase
  5. Patiënten met de diagnose diabetes
  6. Overgevoelig of intolerantie voor Metformine
  7. Patiënten die momenteel metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen en insuline gebruiken, ongeacht de reden

  8. Andere ernstige ziekten of medische aandoeningen, waaronder:

    • Patiënten die ondanks behandeling lijden aan een instabiele hartaandoening.
    • Patiënten met een hartaanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de proef
    • Patiënten die lijden aan een ernstige zenuw- of psychose, waaronder dementie of beroertes.
    • Patiënten met een ongecontroleerde infectie
    • Patiënt met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, onstabiele angina of onvolledige aritmie
  9. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, herstellen mogelijk niet van de toxiciteit van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide + metformine

temozolomide:

1 cyclus van 4 weken met een dagelijkse dosis van 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) tot 6 cycli gedurende 24 weken

Metformine:

  1. 1e cyclus (4 weken)

    • 1 week (1e~7e dag) = 1.000 mg/dag
    • 1 week (8e~14e dag) = 1.500 mg/dag
    • 2 weken (15e ~ 28e dag) = 2.000 mg/dag
  2. 2e tot 6e cyclus (20 weken) = 2.000 mg/dag
Geneesmiddel: Temozolomide + Metformine
Lage dosis temozolomide + metformine gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: Temozolomide+placebo

temozolomide:

1 cyclus van 4 weken met een dagelijkse dosis van 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) tot 6 cycli gedurende 24 weken

Placebo:

  1. 1e cyclus (4 weken)

    • 1 week (1e~7e dag) = 1.000 mg/dag
    • 1 week (8e~14e dag) = 1.500 mg/dag
    • 2 weken (15e ~ 28e dag) = 2.000 mg/dag
  2. 2e tot 6e cyclus (20 weken) = 2.000 mg/dag
Geneesmiddel: Temozolomide + Placebo
Lage dosis temozolomide+placebo gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van progressievrije overleving verkregen uit progressievrije overlevingscurve
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van progressievrije overleving verkregen uit progressievrije overlevingscurve
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken daarna elke 24 weken tot 96 weken
Tumor responspercentage
4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken daarna elke 24 weken tot 96 weken
Kans op tumorcontrole
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken daarna elke 24 weken tot 96 weken
Kans op tumorcontrole
4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken daarna elke 24 weken tot 96 weken
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 weken
6 maanden progressievrije overleving
24 weken
Algehele overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: 24 weken
Algehele overleving van 6 maanden
24 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken
EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BN20
4 weken, 8 weken, 16 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yong-Kil Hong

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNOG-1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Temozolomide + Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren